眾所周知，血管堵塞導(dǎo)致血液流動(dòng)淤阻，心臟支架植入后，生命通道才能重新通暢。如今，冠心病患者裝支架已是平常事，可在上世紀(jì)90年代，一個(gè)進(jìn)口支架要近4萬(wàn)元，還沒(méi)有納入醫(yī)保，有些病人要植入三四個(gè)支架，十幾萬(wàn)的費(fèi)用簡(jiǎn)直是天文數(shù)字。彼時(shí)，我國(guó)著名心血管病專(zhuān)家葛均波還只有30多歲，他剛從國(guó)外留學(xué)歸來(lái)，在中山醫(yī)院心內(nèi)科工作，立即著手研發(fā)國(guó)產(chǎn)藥物支架。經(jīng)過(guò)多年努力，葛均波團(tuán)隊(duì)研發(fā)出國(guó)際上第一個(gè)生物可降解涂層冠脈支架；在此基礎(chǔ)上又進(jìn)一步研制出國(guó)內(nèi)第一個(gè)完全可降解支架“心祥，Xinsorb”，并完成國(guó)內(nèi)第一例生物完全可降解冠脈藥物支架“Xinsorb”植入術(shù)，標(biāo)志著我國(guó)冠心病介入治療的一次重大飛躍。
突圍打破壟斷
中國(guó)科學(xué)院院士、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院心內(nèi)科主任葛均波教授，上世紀(jì)90年代放棄國(guó)外優(yōu)越生活毅然回國(guó)，長(zhǎng)期致力于推動(dòng)我國(guó)心血管疾病臨床技術(shù)革新和科研成果轉(zhuǎn)化，取得一系列突破性成果。尤其是他對(duì)心肌橋的新發(fā)現(xiàn)，被國(guó)際學(xué)術(shù)界稱(chēng)為“葛氏現(xiàn)象”，這一重大發(fā)現(xiàn)改變了目前對(duì)某些類(lèi)型心絞痛的治療措施。
當(dāng)時(shí)，回國(guó)后的葛均波擔(dān)任中山醫(yī)院心內(nèi)科主任、心導(dǎo)管室主任，那時(shí)的醫(yī)療市場(chǎng)，完全被“洋支架”壟斷。除了高昂的醫(yī)藥費(fèi)，進(jìn)口支架的“后遺癥”也令他擔(dān)憂(yōu)——傳統(tǒng)藥物支架存在涂層材料無(wú)法在體內(nèi)降解、對(duì)稱(chēng)涂層工藝等設(shè)計(jì)缺陷，由此導(dǎo)致的血管持續(xù)性炎癥反應(yīng)和內(nèi)皮化延遲，具有誘發(fā)支架內(nèi)再狹窄和晚期血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)，一旦引起支架內(nèi)血栓，患者的死亡率高達(dá)40%。
“當(dāng)時(shí)就想研發(fā)一種性能更好的國(guó)產(chǎn)支架，讓中國(guó)人都用得起?！庇谑?，葛均波帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)正式開(kāi)始了研制國(guó)產(chǎn)冠脈藥物支架的征程。他與學(xué)生們幾乎放棄所有休息時(shí)間，全部撲在找材料、搞藥物涂層技術(shù)上。經(jīng)歷了一次次失敗后，葛均波成功研制出“新型生物可降解涂層冠脈支架”，降低了發(fā)生支架血栓的幾率，極大地提高了支架的安全性。
“國(guó)產(chǎn)支架1萬(wàn)出頭一個(gè)，而且國(guó)產(chǎn)支架的設(shè)計(jì)更符合國(guó)內(nèi)患者的身體，從給藥量和適宜度上都更好?！备鹁ㄕf(shuō)，從那時(shí)起，“洋支架”不再一家獨(dú)大，中國(guó)人也有了第一款自己的支架！
自2005年上市以來(lái)，這種可降解涂層新型冠脈支架在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有率達(dá)20%，在全國(guó)超過(guò)900家醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得臨床應(yīng)用，平均每年超過(guò)10萬(wàn)例冠心病病人獲益，可為患者和國(guó)家每年省下醫(yī)療費(fèi)用支出15億元，還迫使進(jìn)口支架進(jìn)一步降價(jià)讓利。這也是世界上第一個(gè)可降解涂層的藥物支架。
新生后來(lái)居上
“現(xiàn)在涂層可以降解了，但是支架仍然是個(gè)異物，保留在血管里，能不能讓支架完全‘化’掉呢？”葛均波團(tuán)隊(duì)并不滿(mǎn)足于已經(jīng)取得的成就，從2005年開(kāi)始，他們又開(kāi)始探索一種可以完全降解的支架。
經(jīng)過(guò)近8年的實(shí)驗(yàn)研究，葛均波和他的團(tuán)隊(duì)不僅找到了性能良好的聚乳酸類(lèi)材制，并成功研制出完全可降解的冠脈支架Xinsorb。這個(gè)凝聚整個(gè)團(tuán)隊(duì)巨大心血的創(chuàng)新產(chǎn)品，在中山醫(yī)院的科研平臺(tái)上完成近200多頭臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究，最終在2012年的臨床前動(dòng)物驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)取得良好結(jié)果，其性能與當(dāng)時(shí)市場(chǎng)上主流金屬藥物支架相似。Xinsorb支架于2013年9月5日在中山醫(yī)院完成了我國(guó)首例完全可降解支架人體探索性研究（First in man，F(xiàn)IM）的支架植入。植入3年后，該支架會(huì)被人體吸收，而病人的冠狀動(dòng)脈將恢復(fù)彈性，履行其輸送血液的使命。
2014年的一次世界學(xué)術(shù)大會(huì)上，葛均波院士向全世界展示了由中國(guó)醫(yī)生自主研發(fā)的Xinsorb支架的人體探索性試驗(yàn)初步結(jié)果:Xinsorb率先完成國(guó)內(nèi)最大規(guī)模、世界第二大規(guī)模的臨床試驗(yàn)（1200多例），再次證明我國(guó)新型支架的研發(fā)水平已達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平。今年年底，這款國(guó)產(chǎn)完全可降解支架有望上市，有望再次打破進(jìn)口支架的技術(shù)壟斷，估計(jì)每年將至少節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用10億元。
創(chuàng)新永無(wú)止境
在業(yè)內(nèi)，葛均波算得上是一位無(wú)比熱愛(ài)發(fā)明創(chuàng)新的大專(zhuān)家，正是這種永遠(yuǎn)在思考、永遠(yuǎn)不滿(mǎn)足的精神，成為他的工作動(dòng)力。盡管可降解涂層新型冠脈支架有了第二代產(chǎn)品，而完全可降解支架也即將上市，但葛均波仍不滿(mǎn)足。他說(shuō)，聚乳酸這類(lèi)高分子材料，其支撐力沒(méi)有傳統(tǒng)的金屬好，完全降解需要三年乃至更長(zhǎng)時(shí)間，這就意味著病人要吃藥至少三年。最好能找到一種支撐力更強(qiáng)且降解周期更合理的支架材料，而且沒(méi)有嚴(yán)重的炎癥反應(yīng)?！澳壳俺司廴樗嶂Ъ茉谘邪l(fā)第二代之外，我們還在研發(fā)鋅、鎂材料的金屬可降解支架?！?/p>
葛均波曾經(jīng)說(shuō)過(guò)：“創(chuàng)新與合作是當(dāng)今世界醫(yī)療器械研發(fā)的基礎(chǔ)，而醫(yī)生的創(chuàng)新理念將是其技術(shù)進(jìn)步的源動(dòng)力，具有自主創(chuàng)新和勇于進(jìn)取精神的民族企業(yè)，是實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化介入器械騰飛的平臺(tái)?！盭insorb支架是國(guó)內(nèi)心血管產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作的典范，基于臨床需求的發(fā)現(xiàn)，通過(guò)醫(yī)生為核心的創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)與高?？蒲性核皠?chuàng)新型企業(yè)的緊密合作，搭建以臨床為導(dǎo)向的醫(yī)療器械產(chǎn)學(xué)研平臺(tái)，將極大推動(dòng)我國(guó)心血管醫(yī)療器械轉(zhuǎn)化效率，為國(guó)人創(chuàng)造更多的創(chuàng)新型醫(yī)療器械。
（文章轉(zhuǎn)自新民晚報(bào)，作者：左妍）
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