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血管支架批準(zhǔn)上市 | 葛均波院士十年磨一劍終成果

靈魂醫(yī)學(xué) >《醫(yī)學(xué)》

2020.04.15

關(guān)注

血管支架是指在管腔球囊擴(kuò)張成形的基礎(chǔ)上，在病變段置入內(nèi)支架以達(dá)到支撐狹窄閉塞段血管，減少血管彈性回縮及再塑形，保持管腔血流通暢的目的。部分支架還具有預(yù)防再狹窄的作用。

圖|pixabay

據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)和復(fù)旦大學(xué)中山醫(yī)院消息，由中國(guó)科學(xué)院院士葛均波教授領(lǐng)銜團(tuán)隊(duì)與山東華安生物技術(shù)有限公司合作，歷經(jīng)十余年研發(fā)、科研攻關(guān)及臨床研究隨訪，研制出具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物可吸收冠脈雷帕霉素洗脫支架——XINSORB支架，于3月5日通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審批上市。這也是我國(guó)最早開(kāi)始自主研發(fā)的生物可吸收支架?！　?/span>

據(jù)悉，葛均波教授團(tuán)隊(duì)自2005年就開(kāi)始了生物可吸收支架的研發(fā)。2005年，研發(fā)團(tuán)隊(duì)獲得了關(guān)鍵性專(zhuān)利：生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。到了2013年，完成全國(guó)首例可吸收支架臨床試驗(yàn)。接受XINSORB生物可吸收支架治療的第一例患者至今已完成5年隨訪。5年來(lái)，該患者未發(fā)生任何不良事件，多次復(fù)查造影均顯示原支架植入部位通暢，支架已幾乎完全吸收。　　

在XINSORB支架上市前，葛均波院士也已帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)開(kāi)始了第二代生物可吸收支架的研發(fā)，目前該支架已完成長(zhǎng)期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)隨訪。而XINSORB支架上市后，也將繼續(xù)開(kāi)展上市后臨床研究。

“生物可吸收支架在冠心病介入治療方面具有及其重要的應(yīng)用前景。”在談及器械創(chuàng)新的愿景時(shí)，葛均波院士強(qiáng)調(diào)：“自主創(chuàng)新非常重要，有些人嫌棄自主創(chuàng)新研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)，經(jīng)濟(jì)效益顯現(xiàn)慢，不如拿錢(qián)買(mǎi)西方國(guó)家的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)制，便宜又省力，這種想法是非常錯(cuò)誤的，我們鼓勵(lì)吸收引進(jìn)消化再創(chuàng)新，但是必須要有核心技術(shù)，否則將永遠(yuǎn)受制于別人。同時(shí)應(yīng)該加強(qiáng)基礎(chǔ)研究工作，通過(guò)協(xié)同創(chuàng)新去解決醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的技術(shù)難題。未來(lái)我們希望有很多的醫(yī)生創(chuàng)新理念與企業(yè)合作，產(chǎn)生一系列自主原創(chuàng)的高端醫(yī)療器械，造福更多的患者。”

另外，在4月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了Cook Ireland Limited生產(chǎn)的優(yōu)先產(chǎn)品“藥物洗脫外周血管支架”注冊(cè)。

該產(chǎn)品為我國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)的外周藥物洗脫支架，可支撐病變殘留狹窄，減少球囊擴(kuò)張后的彈性回縮發(fā)生；紫杉醇涂層可抑制血管平滑肌細(xì)胞增殖，預(yù)期降低再狹窄發(fā)生。該產(chǎn)品可優(yōu)化目前現(xiàn)有外周血管疾病治療方案，更好地滿足臨床需求。藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

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