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作者：雅涵

來源：醫(yī)學(xué)界心血管頻道

十年磨一劍

完全可降解支架雖然至今依然是個(gè)國際領(lǐng)先的尖端研究和技術(shù)，但是葛均波院士發(fā)布的這款Xinsorb支架，早在10年之前，就已經(jīng)申請了發(fā)明專利。

當(dāng)時(shí)，這款還處在胚胎狀態(tài)的專利，叫做：生物可降解載藥物高分子材料支架的制備方法。巨龍也有困在蛋殼中的時(shí)候，一直孵化到2010年2月，它才開始破殼——中山醫(yī)院使用支架開展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。此后，完成FIM臨床研究入組、完成隨機(jī)對照臨床研究入組、完成36個(gè)月的長期動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，一直到這個(gè)月，2016年的5月，單組注冊臨床研究入組也已經(jīng)完成。葛均波院士透露，臨床數(shù)據(jù)最快即將在今年下半年公布，現(xiàn)有的數(shù)據(jù)已經(jīng)證實(shí)了這款支架的臨床安全性和有效性。毫無疑問，這只創(chuàng)新的小龍很快就要羽翼豐滿，一飛沖天了。

目前CFDA已同意Xinsorb進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序。

為什么需要完全可降解支架？

也許有人要說，現(xiàn)在的支架夠用了啊，而且支架放在那里撐著血管不是挺好的嗎？干嘛要完全降解掉？

實(shí)際上，從機(jī)制上來說，金屬支架提供的支撐，只在一開始的幾個(gè)小時(shí)內(nèi)（急性期）或者幾周內(nèi)（慢性期）有需要。堅(jiān)固支架的固定內(nèi)徑實(shí)際上并不適合血管內(nèi)徑，畢竟血管是動(dòng)態(tài)而有彈性的，固定內(nèi)徑的存在時(shí)間如果過長，可能會(huì)造成后期支架貼壁不良。血管內(nèi)壁長期存在這樣一個(gè)長支架，可能會(huì)阻礙將來疾病發(fā)展或者再狹窄之時(shí)需要再次行介入手術(shù)時(shí)的操作。

并且，現(xiàn)在安裝多個(gè)支架的情況已經(jīng)屢見不鮮了，用葛均波院士的話來說就是：“支架一個(gè)又一個(gè)堆在一起，最后把病人的血管裝得跟個(gè)鳥巢一樣?！?/p>

Xinsorb的優(yōu)勢在哪兒？

說了這么多，該介紹一下這次發(fā)布的主角，Xinsorb了?？偨Y(jié)起來，它有四大優(yōu)勢：

球囊擴(kuò)張。方便放置到位。

生物可吸收支架。

天然聚合乳酸材料，可被吸收和完全代謝。

厚度為160微米（原金屬支架為180微米）。

可降解涂層。

PDLLA材料涂層，能完全被降解。

雷帕霉素。

140微克每平方毫米含量，目前已知80%的藥物在體外實(shí)驗(yàn)中可在28天內(nèi)釋放。

院士看好未來市場

葛均波院士稱，這款支架一旦發(fā)售，絕對會(huì)震蕩整個(gè)行業(yè)，改變市場結(jié)構(gòu)。結(jié)合前幾次國產(chǎn)支架問世時(shí)，大大降低了支架價(jià)格的經(jīng)驗(yàn)，這款支架也有望成為患者和醫(yī)療行業(yè)的福音。

目前，葛均波院士認(rèn)為，Xinsorb上市之后短時(shí)間內(nèi)還無法取代所有金屬支架，因?yàn)榭山到庵Ъ艿闹文芰徒饘僦Ъ鼙扔幸欢ǖ牟顒e。而且某些患者未必適用這款支架。但是，對于大份額的取代已有的金屬支架，他還是很有信心的。Xinsorb對付再狹窄的能力雖然不能說是完美無缺，葛均波院士很自信的表示，至少是達(dá)到了國際頂尖水平的。

這款支架的誕生，實(shí)際上是醫(yī)生的創(chuàng)新與研究機(jī)構(gòu)、企業(yè)合作的典范。就像葛均波院士和韓雅玲院士一再強(qiáng)調(diào)的那樣，“創(chuàng)新的大潮已經(jīng)到來”，醫(yī)生們，“如果有人邀請你上一艘火箭，你不要問上去之后坐哪兒，你只要上去就可以了”。