8月30日晚,默沙東中國官微發(fā)文稱,默沙東旗下九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)的新適應癥已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準,默沙東九價HPV疫苗的適用人群擴展至9至45歲適齡女性。
據(jù)悉,相比于中國香港和中國澳門地區(qū),此前中國大陸九價HPV疫苗的適用人群為16至26歲的女性。國內(nèi)僅有二價HPV疫苗獲準用于9到45歲適齡女性,四價HPV疫苗適應年齡為20到45歲。
疊加心理偏好情緒,九價疫苗的擴齡在對二價、四價疫苗的市場造成沖擊的同時,國產(chǎn)九價成功上市前“搶苗”的難度將更高。
宮頸癌是全球女性第二大腫瘤疾病,也是我國女性第二大腫瘤疾病,國內(nèi)每年新增發(fā)病數(shù)超過10萬,約占全球?qū)m頸癌新發(fā)病總數(shù)20%。
據(jù)《人乳頭瘤病毒疫苗臨床應用中國專家共識》,宮頸癌與人乳頭瘤病毒(Human Papilloma Virus, HPV)具有高相關(guān)性,HPV疫苗通過誘導機體體液免疫反應,產(chǎn)生中和性抗體在HPV進入機體時即可與病毒抗原結(jié)合,從而防止HPV感染。
目前已經(jīng)確定的HPV型別有200余種,根據(jù)有無致癌性將HPV分為高危型和低危型。我國根據(jù)世衛(wèi)國際癌癥研究機構(gòu)的建議將13中HPV型別定義為高危型HPV,分別是:16、18、31、33、35、39、45、51、52、56、58、59和68。
以默沙東旗下已上市的九價人乳頭瘤病毒疫苗(釀酒酵母)為例,預防的HPV型別為6、11、16、18、31、33、45、52和58。其中,據(jù)美國國家癌癥研究所(National Cancer Institute, NCI),HPV 16、18誘發(fā)癌變的風險最高(70%的子宮頸癌);HPV 6、11是生殖道尖銳濕疣的主要誘發(fā)因素(90%);HPV 31、33、45、52和58是其他10%到20%子宮頸癌的誘發(fā)因素。
目前已在國內(nèi)上市的HPV疫苗共有五款:
圖表 1:中國大陸已上市HPV疫苗對比
來源:公開資料,來覓數(shù)據(jù)整理九價HPV疫苗從宮頸癌覆蓋率來看毫無疑問是最優(yōu)的,但也正是由于其擁有更好的防治功效,優(yōu)先選擇九價而不是四價或二價本就已經(jīng)是國內(nèi)16-26歲女性人群的偏好,以深圳為例,2020年深圳九價HPV疫苗中簽率不超過4%。
根據(jù)約苗近日發(fā)布的《女性HPV預防認知洞察報告》中對52650個用戶的調(diào)研數(shù)據(jù)顯示,九價擴齡后無論是16歲以下還是27-45歲的接種人群對HPV疫苗的接種態(tài)度中”優(yōu)先考慮九價”的占比皆超50%。
在全國9至45歲的女性人口達3.8億的背景下,九價擴齡或進一步加劇“一針難求”的窘境。
圖表 2:2017-2021年HPV疫苗批簽發(fā)情況(萬支)
圖表 2:2017-2021年HPV疫苗批簽發(fā)情況(萬支)
來源:中檢院,來覓數(shù)據(jù)整理聯(lián)系客服