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首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)HPV疫苗上市:四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗均已上市,還有必要選擇二價(jià)嗎?
近日,首個(gè)國(guó)產(chǎn)二價(jià)人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗(大腸桿菌)(商品名:馨可寧(Cecolin))正式獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。本產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)首家獲批生產(chǎn)的HPV疫苗,由廈門萬(wàn)泰滄海生物技術(shù)有限公司研發(fā),針對(duì)HPV16、18型,適用于9-45歲女性,被納入國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持。本產(chǎn)品定價(jià)親民,每支僅需329元(目前市場(chǎng)上GSK的二價(jià)疫苗大約600元/支,默沙東的四價(jià)疫苗的市場(chǎng)價(jià)格約820元/支,九價(jià)疫苗市場(chǎng)價(jià)格約1320元/支)。
圖表1  首個(gè)國(guó)產(chǎn)HPV疫苗獲批上市公告

資料來(lái)源:NMPA官網(wǎng),中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心

然而,有個(gè)問(wèn)題備受女性朋友的關(guān)注:四價(jià)、九價(jià)HPV疫苗已上市,還有選擇二價(jià)的必要嗎?
HPV病毒亞型繁多,可導(dǎo)致多種癌變
人乳頭狀瘤病毒(Human Papillomavirus,HPVs)是一類環(huán)狀雙鏈DNA非包膜病毒,主要感染皮膚及粘膜上皮組織。目前,已鑒定出100余種HPV基因型,根據(jù)致病性不同,HPV可以被分為高危型與低危型。
其中,高危型HPV-16和HPV-18是全球最常見(jiàn)的HPV基因型,約占所有侵襲性宮頸癌病例的70%以上。
圖表2  HPV相關(guān)疾病及對(duì)應(yīng)主要亞型

資料來(lái)源:中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
已上市HPV疫苗對(duì)宮頸癌的預(yù)防保護(hù)度達(dá)70%-90%
人乳頭瘤病毒(HPV)疫苗俗稱宮頸癌疫苗,可用來(lái)預(yù)防女性宮頸癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。HPV疫苗通過(guò)基因重組技術(shù)生產(chǎn),由特定亞型的病毒樣顆粒(VLP)組成。VLP不含有遺傳物質(zhì),因此不能夠復(fù)制,不存在致病性;但VLP與HPV具有相同的L1衣殼蛋白,因此同樣可以誘導(dǎo)機(jī)體產(chǎn)生強(qiáng)免疫應(yīng)答。
目前全球能夠生產(chǎn)HPV疫苗的只有3個(gè)廠家、3種價(jià)型、4個(gè)產(chǎn)品,分別是英國(guó)葛蘭素史克和我國(guó)廈門萬(wàn)泰生產(chǎn)的二價(jià)疫苗、美國(guó)默沙東生產(chǎn)的四價(jià)疫苗以及九價(jià)疫苗。二價(jià)、四價(jià)及九價(jià)疫苗的最主要區(qū)別是覆蓋HPV病毒亞型范圍不同,因此對(duì)宮頸癌的預(yù)防保護(hù)范圍有所不同:二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗均可以保護(hù)HPV-16和HPV-18且具有同等良好的保護(hù)效果;但四價(jià)HPV疫苗比二價(jià)HPV疫苗多了兩種低危型別HPV-6和HPV-11,因此比二價(jià)HPV疫苗增加了預(yù)防尖銳濕疣的適應(yīng)癥;九價(jià)HPV疫苗中涵蓋7種高危型別,對(duì)宮頸癌的預(yù)防保護(hù)效果比二價(jià)和四價(jià)疫苗提高20%左右。
圖表3  全球已上市HPV疫苗對(duì)比

資料來(lái)源:產(chǎn)品說(shuō)明書(shū),中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
目前HPV疫苗的免疫保護(hù)期尚不確定,但長(zhǎng)期隨訪研究正在進(jìn)行。根據(jù)現(xiàn)有臨床數(shù)據(jù),2價(jià)、4價(jià)和9價(jià)HPV疫苗對(duì)女性的保護(hù)期分別不短于9.4年、5年和4年。
極度未滿足的需求帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間
據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示,全球每年有超過(guò)52萬(wàn)新發(fā)宮頸癌病例、26萬(wàn)死亡病例。
中國(guó)癌癥數(shù)據(jù)顯示,中國(guó)女性宮頸癌發(fā)病人數(shù)由2000年的4/10萬(wàn)人上升為2011年的9/10萬(wàn)人左右。2015年,國(guó)內(nèi)宮頸癌新發(fā)病例預(yù)計(jì)為9.89萬(wàn)例,死亡人數(shù)為3.05萬(wàn)例,相當(dāng)于每天約有84人因罹患宮頸癌而死亡。中國(guó)目前有10萬(wàn)宮頸癌患者,占了全球的五分之一。并且到目前為止,與發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)病率減少的趨勢(shì)相反,中國(guó)的宮頸癌發(fā)病率仍然在逐步增加。這就是為什么國(guó)內(nèi)四價(jià)和九價(jià)HPV疫苗自費(fèi)價(jià)格較貴,但是卻十分緊俏、要靠“搶”的原因所在:目前主要大城市九價(jià)HPV疫苗預(yù)約時(shí)間在6個(gè)月甚至一年以上,四價(jià)HPV預(yù)約時(shí)間3個(gè)月以上。
宮頸癌發(fā)病率和死亡率均位列癌癥前列,因此受到世界各國(guó)的重視。但相對(duì)來(lái)說(shuō),發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)療保障制度更為完善,普遍將HPV疫苗納入國(guó)家免疫規(guī)劃,并大多依托學(xué)校體系為推薦人群提供免費(fèi)接種。因此,目前美國(guó)、澳大利亞、英國(guó)等國(guó)家的適齡人群接種滲透率已達(dá)到60%-80%。但我國(guó)HPV疫苗的接種基礎(chǔ)較為薄弱,該疫苗未被納入國(guó)家免疫規(guī)劃,目前均采用CDC接種,并需要受種者自費(fèi),但適齡女性接種意愿高漲,疫苗供不應(yīng)求。假設(shè)國(guó)內(nèi)核心適齡女性接種滲透率為10%,則國(guó)內(nèi)HPV疫苗的市場(chǎng)空間至少可達(dá)500億
在研公司隊(duì)伍齊全,但多價(jià)疫苗研究仍處早期
HPV疫苗市場(chǎng)前景廣闊,國(guó)內(nèi)有多家公司處于在研的不同階段。
圖表 4  國(guó)內(nèi)在研HPV疫苗進(jìn)展

資料來(lái)源:CDE,中康產(chǎn)業(yè)資本研究中心
    可見(jiàn),我們的研發(fā)矩陣布局范圍較廣,從一價(jià)到14價(jià),覆蓋了大部分宮頸癌高危型別。但我國(guó)多價(jià)HPV疫苗的研發(fā)仍處于早期階段,距獲批上市還有較大距離。
另外,除了此次HPV疫苗獲批之外,廈門萬(wàn)泰還與全球疫苗巨頭GSK于2019年9月簽署協(xié)議,雙方將基于廈門萬(wàn)泰的原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)與GSK的佐劑系統(tǒng)聯(lián)合研發(fā)新一代HPV疫苗。這是中國(guó)疫苗行業(yè)首次借助獨(dú)創(chuàng)技術(shù)與國(guó)際疫苗龍頭企業(yè)合作共同開(kāi)發(fā)重磅疫苗品種。
二價(jià)疫苗仍有臨床價(jià)值和現(xiàn)實(shí)價(jià)值
二價(jià)HPV疫苗仍然具有較大的臨床價(jià)值和現(xiàn)實(shí)價(jià)值。
(1)首先,在臨床價(jià)值方面。HPV疫苗是針對(duì)它所覆蓋的HPV亞型起預(yù)防作用,由于可能與宮頸癌發(fā)病有關(guān)系的HPV亞型很多,即使是九價(jià)疫苗,也不能完全覆蓋所有的高危型HPV,只能說(shuō)是大大減少了婦女患宮頸癌的風(fēng)險(xiǎn)。因此,我們應(yīng)該從是否明顯降低患宮頸癌風(fēng)險(xiǎn)的角度來(lái)考量疫苗是否還具有臨床價(jià)值。
二價(jià)和四價(jià)HPV疫苗已在國(guó)外100多個(gè)國(guó)家臨床應(yīng)用達(dá)10余年以上,已證實(shí)了二者對(duì)HPV-16和HPV-18具有同等良好的保護(hù)效果,可以預(yù)防70%宮頸癌,且至少可持續(xù)10年左右。因此,二價(jià)的臨床價(jià)值是毋庸置疑的。
(2)其次,在現(xiàn)實(shí)價(jià)值方面。從預(yù)防保護(hù)效果來(lái)說(shuō),無(wú)可否認(rèn),由于九價(jià)HPV疫苗中涵蓋更多高危型別病毒亞型,對(duì)宮頸癌的預(yù)防保護(hù)效果比二價(jià)和四價(jià)疫苗提高20%左右。因此,從衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)角度考量,九價(jià)是更優(yōu)選擇。但目前,僅默沙東一個(gè)廠家生產(chǎn)九價(jià)(和四價(jià)),九價(jià)(四價(jià))疫苗供應(yīng)是阻礙滿足需求的最大障礙因素。而疫苗研發(fā)壁壘高,我國(guó)的多價(jià)疫苗均處在早期,短期無(wú)法上市。因此,九價(jià)疫苗跟不上的情況下,二價(jià)也是不錯(cuò)的選擇。
此外,從費(fèi)用上來(lái)說(shuō),無(wú)論是GSK的二價(jià)(約600元/支)還是廈門萬(wàn)泰的二價(jià)(329元/支),比九價(jià)(約1300元/支)經(jīng)濟(jì)很多,這可能也將是眾多意向接種人群會(huì)考慮的因素。
總結(jié):綜合我國(guó)的疫苗供應(yīng)現(xiàn)狀及二價(jià)疫苗覆蓋的范圍來(lái)看,二價(jià)HPV疫苗仍然具有較大的臨床價(jià)值和現(xiàn)實(shí)價(jià)值。意向接種者可根據(jù)自身年齡、經(jīng)濟(jì)等情況,結(jié)合醫(yī)生的指導(dǎo),選擇合適的疫苗接種。
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