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10 月 5 日，科濟(jì)生物醫(yī)藥有限公司（以下簡稱 “科濟(jì)生物”）自主研發(fā)的人源化抗 Claudin18.2 (CLDN18.2) 自體 CAR-T 細(xì)胞注射液（CT041）被美國 FDA 授予 “孤兒藥” 稱號(hào)。CT041 用于治療 CLDN18.2 陽性實(shí)體瘤患者，包括晚期胃癌、食管癌、胰腺癌、腸癌等。CT041 是國際上首個(gè)針對(duì) CLDN18.2 靶點(diǎn)的 CAR-T 細(xì)胞候選藥品，也是科濟(jì)生物第二個(gè)治療實(shí)體瘤的 CAR-T 細(xì)胞藥物。第一個(gè)是GPC3 靶向的 CAR-T 細(xì)胞用于治療 GPC3 陽性實(shí)體腫瘤。

早在 2019 年 8 月，FDA 就授予其抗 BCMA CAR-T 細(xì)胞療法 CT053 治療多發(fā)性骨髓瘤（BCMA）的孤兒藥資格。

2017 年，科濟(jì)生物啟動(dòng)了全球首個(gè)針對(duì) CLDN18.2 靶點(diǎn)的胃癌、胰腺癌 CAR-T 臨床研究。并在 2018 年 5 月份公布了臨床數(shù)據(jù)：在接受治療的 12 名患者中，有 8 名患者出現(xiàn)不同程度腫瘤消退；特別是在一個(gè)經(jīng)過改良的治療亞組中，按照 RECIST 1.1 標(biāo)準(zhǔn)（實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)），6 名患者有 5 名達(dá)到客觀緩解（其中 1 名待確認(rèn)客觀緩解），包括 1 名完全緩解。

今年 5 月，CT041 被 FDA 授予許可在美國開展臨床試驗(yàn)，并在 8 月份，完成了公司自主研發(fā)的 “重組人源化抗 CLDN18.2 單克隆抗體注射液(AB011)” 首例患者給藥。同月，CT041 治療實(shí)體腫瘤的臨床試驗(yàn)申請通過了國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心的默示許可。目前，CT041 將在北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院、梅奧醫(yī)療等多家國內(nèi)外著名臨床機(jī)構(gòu)進(jìn)行 1b 期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估其治療晚期胃癌、胰腺癌、食管癌的安全性和有效性。

對(duì)于此次 CT041 被授予 “孤兒藥” 稱號(hào)，科濟(jì)生物董事長、首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官李宗海博士表示：“FDA 授予 CT041'孤兒藥’稱號(hào)，對(duì)晚期胃癌患者具有重要意義。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，預(yù)計(jì)每年新發(fā)胃癌病例約 103 萬例，盡管有了新的治療方法，胃癌仍然是一種亟需醫(yī)學(xué)治療的疾病。我們的目標(biāo)是繼續(xù)開發(fā)新穎、安全和有效的免疫療法。這是我們對(duì)全球癌癥患者的長期承諾?！?/span>

科濟(jì)生物成立于 2014 年，總部位于上海，是一家專注于 CAR-T 細(xì)胞、抗體等腫瘤免疫治療藥物的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。2014年11月完成由醫(yī)療保健私募股權(quán)基金B(yǎng)VCF牽頭的1000萬元A輪融資，2016年1月完成3000萬美元的B輪融資，由韓國最早的風(fēng)險(xiǎn)投資公司KTB Ventures以及Jolly Innovation Ventures領(lǐng)投，2018 年4月完成了由光量資本領(lǐng)投的6000萬美元 C 輪融資。

除了 CT041 之外，科濟(jì)生物還布局了多項(xiàng)治療復(fù)發(fā) / 難治性實(shí)體瘤的 CAR-T 臨床研究項(xiàng)目，包括針對(duì)肝細(xì)胞癌（HCC）和肺鱗癌的 CAR-GPC3-T 項(xiàng)目、針對(duì)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤的 CAR-EGFR / EGFRvIII-T 項(xiàng)目等。