中文字幕理论片,69视频免费在线观看,亚洲成人app,国产1级毛片,刘涛最大尺度戏视频,欧美亚洲美女视频,2021韩国美女仙女屋vip视频

打開APP
userphoto
未登錄

開通VIP,暢享免費(fèi)電子書等14項超值服

開通VIP
國內(nèi)生物藥獨(dú)角獸科濟(jì)生物、CAR-T細(xì)胞療法獲FDA孤兒藥資格認(rèn)定

CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)企業(yè)科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司 (CARsgen Therapeutics) 近日宣布,美國食品藥品監(jiān)督管理局(US FDA)授予其產(chǎn)品用于治療多發(fā)性骨髓瘤的全人BCMA CAR-T細(xì)胞(CT053)“孤兒藥”資格認(rèn)定。

“FDA授予‘孤兒藥’資格認(rèn)定是CT053產(chǎn)品開發(fā)和商業(yè)化的重要監(jiān)管里程碑”,據(jù)科濟(jì)生物董事長、CEO兼CSO李宗海博士介紹,“CT053目前正在中國進(jìn)行注冊臨床研究,研究中心包括北京朝陽醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院。

CT053還分別于今年6月和7月獲得美國和加拿大的臨床試驗(yàn)許可。我們的探索性I期臨床研究數(shù)據(jù)表明,CT053具有十分優(yōu)異的臨床療效和良好的安全性;24名復(fù)發(fā)難治的多發(fā)性骨髓瘤患者中,有19名達(dá)到完全緩解(完全緩解率79.2%),且無3級及以上細(xì)胞因子釋放綜合征。我們將在今年9月14日波士頓召開的國際多發(fā)性骨髓瘤研討會(IMW2019)的會議上口頭報告CT053的探索性臨床研究結(jié)果。”

孤兒藥是指用于治療、診斷或預(yù)防患病人數(shù)低于20萬人的罕見疾病/疾病的藥物和生物制品,由US FDA孤兒藥產(chǎn)品開發(fā)辦公室授予。

《孤兒藥法案》規(guī)定,孤兒藥上市之后可獲得長達(dá)7年的市場獨(dú)占期;獨(dú)占期內(nèi),FDA將不會批準(zhǔn)第二個相同產(chǎn)品相同適應(yīng)癥的申請,這明顯長于新化學(xué)實(shí)體藥物的5年、改進(jìn)/補(bǔ)充申請的3年以及ANDA專利挑戰(zhàn)期180天。此外,可享受減免處方藥用戶費(fèi)用,并開辟孤兒藥審批“綠色通道”,對獲得孤兒藥認(rèn)定的藥物進(jìn)行加速審批。

關(guān)于科濟(jì)生物

科濟(jì)生物醫(yī)藥(上海)有限公司,是一家致力于開發(fā)創(chuàng)新型CAR-T 細(xì)胞等藥物,以為腫瘤患者提供治療甚至治愈手段為使命的醫(yī)藥企業(yè)。公司已經(jīng)開發(fā)了多個CAR-T細(xì)胞候選藥物,曾和中國著名醫(yī)院及醫(yī)生合作了多項CAR-T細(xì)胞治療肝癌、胃癌、胰腺癌、多發(fā)性骨髓瘤、淋巴瘤、白血病、肺癌等的探索性臨床研究。


本站僅提供存儲服務(wù),所有內(nèi)容均由用戶發(fā)布,如發(fā)現(xiàn)有害或侵權(quán)內(nèi)容,請點(diǎn)擊舉報。
打開APP,閱讀全文并永久保存 查看更多類似文章
猜你喜歡
類似文章
科濟(jì)生物CAR-T藥獲FDA “孤兒藥” 稱號,靶向?qū)嶓w瘤新靶點(diǎn)
速遞 | 雙靶點(diǎn)的CAR-T療法也來了!國產(chǎn)CT120獲FDA孤兒藥稱號,CD19/CD22雙抑制!
不到一年超百億,這個賽道成為融資之“光”
生活服務(wù)
熱點(diǎn)新聞
分享 收藏 導(dǎo)長圖 關(guān)注 下載文章
綁定賬號成功
后續(xù)可登錄賬號暢享VIP特權(quán)!
如果VIP功能使用有故障,
可點(diǎn)擊這里聯(lián)系客服!

聯(lián)系客服