2020 年 9 月 29 日，Myovant Sciences（紐約證券交易所：MYOV，以下簡稱 “Myovant”）公布了 Relugolix 在用于治療晚期前列腺癌的一項名為“HERO” 的 III 期臨床試驗的次要終點結(jié)果。
相比艾伯維（AbbVie）的已上市藥物醋酸亮丙瑞林（leuprolide acetate，Lupron），Relugolix 在 48 周內(nèi)在無去勢抵抗生存方面沒有顯示出統(tǒng)計學(xué)優(yōu)勢；在患有轉(zhuǎn)移性前列腺癌的男性亞組中，接受 Relugolix 治療的男性中有 74％的人在 48 周內(nèi)仍然存活并且沒有去勢抵抗，而 Lupron 則為 75％。
（來源：公司官網(wǎng)）
這個消息引起了投資者的失望，Myovant 的股票在周二早間下跌約 25％。但分析師指出，在這一次要終點上的失敗可能不會影響 FDA 對 Relugolix 的審批，因為 Relugolix 在其他方面顯示出了獨特的優(yōu)勢。
在 2019 年 11 月公布的數(shù)據(jù)中，Relugolix 達到了 III 期 “HERO” 臨床試驗的主要終點，并在 6 個次要終點上優(yōu)于醋酸亮丙瑞林?；谶@項結(jié)果，Myovant 今年 4 月提交了 Relugolix 用于治療晚期前列腺癌新藥申請，并獲得 FDA 的優(yōu)先審批權(quán)，審批結(jié)果將于今年 12 月 20 日公布。
Myovant 是由日本武田和 Roivant Sciences 基于戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系而成立的一家公司，專注于研發(fā)女性健康和前列腺癌的創(chuàng)新療法，Relugolix 是其與武田共同開發(fā)的一款藥物。
2016 年 10 月，當(dāng)時成立僅 4 個月的 Myovant 就登陸了紐約證券交易所，IPO 募資高達 2.18 億美元，達成了 2016 年度生物技術(shù)行業(yè)規(guī)模最大的 IPO。
圖丨 Myovant 研發(fā)管線（來源：公司官網(wǎng)）
據(jù)官網(wǎng)披露，Myovant 正在開發(fā)用于治療晚期前列腺癌的 Relugolix 單藥片劑和治療子宮肌瘤的 Relugolix 組合片劑，均已完成 III 期臨床試驗、向 FDA 提交新藥上市申請；用于治療子宮內(nèi)膜異位癥的聯(lián)合用藥療法目前處于 III 期臨床階段。此外，Myovant 還開發(fā)了一款用于治療女性不育的候選藥物 MVT-602，處于 II 期臨床階段。
Relugolix 是由 Myovant 研發(fā)的口服促性腺激素釋放激素（GnRH）受體拮抗劑，每日服用一次，可以結(jié)合并阻斷垂體前葉中的 GnRH 受體，減少促黃體生成激素（LH）和卵泡刺激素（FSH）的釋放，從而降低女性卵巢生成的雌激素水平和男性睪丸激素的產(chǎn)生。
前列腺癌是世界上男性最常見的第二大癌癥，在 2018 年新增約 120 萬名新患者，同時約有 36 萬名患者因此去世。前列腺癌也是導(dǎo)致男性癌癥死亡的第五大原因。對于去勢敏感性前列腺癌患者來說，標(biāo)準(zhǔn)治療方法包括促性腺激素釋放激素（GnRH）激動劑醋酸亮丙瑞林，這是一款由艾伯維研發(fā)的注射液，2001 年被 FDA 批準(zhǔn)上市；然而，這種療法可能會引起睪丸激素水平的短暫性升高，加劇臨床癥狀，且停藥后會延緩睪丸激素水平的恢復(fù)。
目前，治療前列腺癌的 GnRH 靶點上市及在研藥物包括多種 GnRH 激動劑或拮抗劑，例如亮丙瑞林、醋酸曲普瑞林、戈舍瑞林、地洛瑞林、布舍瑞林、地加瑞克等。每年大約有 21 萬名男性接受 GnRH 激動劑或拮抗劑的雄激素剝奪治療，這一領(lǐng)域擁有較為可觀的市場前景。
如果 Relugolix 用于治療晚期前列腺癌的新藥申請能夠順利獲得批準(zhǔn)，將可以替代目前注射給藥的醋酸亮丙瑞林，為患者提供一種每日口服的全新治療選擇。
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