“用于骨骼與關(guān)節(jié)創(chuàng)傷和疾病治療的人工假體和內(nèi)固定，除需要具備足夠的強度和剛度以外，最好同時具有良好的抗菌性能。有些內(nèi)固定產(chǎn)品最好能在傷病痊愈后自行吸收，免除二次取出手術(shù)帶來的痛苦和費用。希望近年來通過醫(yī)工結(jié)合開發(fā)出來的新型材料和內(nèi)植物，能夠滿足上述需求，并能盡早投入生產(chǎn)和應用，造福病人。”森鋒醫(yī)療創(chuàng)始人戴尅戎院士如此談到。
骨科植入耗材是一個市場復合增長率高達15.8%的市場。其中，骨科創(chuàng)傷類產(chǎn)品則一直占據(jù)著我國骨科植入耗材市場的最大份額。但正如戴尅戎院士所言，事實上骨科植入耗材的抗菌性已成為除強度和剛度外，在骨科植入耗材研發(fā)過程中尤為重要的一環(huán)。
相關(guān)研究表明，關(guān)節(jié)假體置換失敗的兩個主要原因是無菌性松動和感染。大約18%的植入物失效是由于無菌性松動，20%的失敗歸因于感染。其中由細菌引起的植入部位感染，將導致植入物表面生成固著物。這些固著物不僅為細菌附著、增殖提供附著面。而且還將進一步形成具有保護性的細胞外物質(zhì)——生物膜，使得附著面上的細菌難以清除。
因此，理想的植入物應該是能夠促進成骨，并防止細菌粘附，進而降低患者細菌感染率的。
近年來隨著行業(yè)持續(xù)發(fā)展，表面涂層工藝、3D打印技術(shù)，以及植入物新材料不斷革新，成為了推動骨科植入耗材市場發(fā)展的重要因素。但一方面，國內(nèi)骨科植入器械原材料研發(fā)高端核心材料仍以進口為主，基礎(chǔ)薄弱。另一方面，骨科植入耗材需要植入人體，在產(chǎn)品材料的生物相容性、力學相容性、抗腐蝕性、耐磨性等性能上要求自然只增不減。
因此，要在這一技術(shù)上做出突破，必然需要技術(shù)與經(jīng)驗積累。
研發(fā)創(chuàng)新醫(yī)用金屬材料，
攻破骨科植入物“卡脖子”難題
2019年8月，我國醫(yī)用金屬材料領(lǐng)域知名專家楊柯教授和著名骨科臨床專家戴尅戎院士聯(lián)合創(chuàng)立了蘇州森鋒醫(yī)療器械有限公司（以下簡稱“森鋒醫(yī)療”），致力于應用創(chuàng)新醫(yī)用金屬材料發(fā)展，開發(fā)以骨科植入物為主的具有自主知識產(chǎn)權(quán)的高端植入型醫(yī)療器械。
“從技術(shù)上，抗菌鈦合金或者說抗菌金屬材料是我們一個短期的突破口。我們比較重視可降解金屬材料的研發(fā)，同時我們的技術(shù)路線主要也是這兩條——抗菌和可降解。”森鋒醫(yī)療商業(yè)發(fā)展總監(jiān)于亞川告訴動脈網(wǎng)。
盡管進行手術(shù)流程管理、使用抗菌藥物，在骨科植入物表面置入抗菌涂層的形式，能夠在一定程度上降低術(shù)后感染率。但仍有相關(guān)研究表明，如等離子體噴涂鈦涂層具有良好的機械性能和生物相容性，但它不具有骨誘導能力。由于生物惰性，植入物不能與活骨組織進行骨結(jié)合，可能導致無菌性松動。
骨科植入物仍需找到新的突破口以解決當下行業(yè)的痛點問題。
森鋒醫(yī)療采用了國家973項目成果（楊柯團隊研究）本體抗菌金屬與生物可降解鎂合金技術(shù)，并充分利用兩種創(chuàng)新材料的性能優(yōu)勢開發(fā)具有獨創(chuàng)性的骨科植入產(chǎn)品。在體現(xiàn)材料優(yōu)勢的同時，滿足客戶需求，解決臨床中亟待解決的問題。
這兩種新型材料具有良好的生物相容性，并在力學性能、抗菌性、生物安全性等方面優(yōu)于普通鈦合金及抗菌涂層骨科產(chǎn)品。
其中本體抗菌金屬醫(yī)用植入材料具有促進成骨、促進血管化，強烈廣譜抗菌，防止發(fā)生細菌感染等生物功能，在醫(yī)用領(lǐng)域應用前景廣泛。同時，該項目所采用的創(chuàng)新材料與創(chuàng)新技術(shù)均已獲得國家發(fā)明專利，金屬材料包括本體抗菌不銹鋼、本體抗菌鈦合金，以及本體抗菌鈷基合金等，抗菌金屬豐富，能夠全方位滿足醫(yī)用需求。
可降解鎂合金醫(yī)用植入材料不含稀土等毒性元素，能夠在植入患者體內(nèi)后降解消失，并同時產(chǎn)生堿性環(huán)境，誘導組織生長。其力學性能與生物學性能均優(yōu)于可降解高分子材料，不具備力學性能局限性，可滿足所應用產(chǎn)品需求。不僅如此，森鋒醫(yī)療專利表面處理技術(shù)還能夠控制植入材料在患者體內(nèi)降解速率。有效避免感染、植入物取出等因素對患者造成的經(jīng)濟、身體及心理上的二次傷害。
可降解鎂合金醫(yī)用植入材料降解速率
抗菌金屬與可降解鎂合金兩手抓，
持續(xù)布局多個領(lǐng)域
? 抗菌骨科金屬植入物：國際獨創(chuàng)、應用廣泛
森鋒醫(yī)療抗菌骨科創(chuàng)傷植入器械包括骨針、接骨板、接骨螺釘與髓內(nèi)釘，屬于第三類醫(yī)療器械。
在采用抗菌鈦合金制成的創(chuàng)傷植入器械既保留了普通鈦合金同類產(chǎn)品的材料及設(shè)計特性，又增加了抗菌（預防感染）與促進成骨的生物功能，屬于全球首創(chuàng)，其臨床意義得到了廣大骨科臨床醫(yī)生的充分認同。
目前森鋒醫(yī)療開發(fā)的抗菌鈦合金創(chuàng)傷產(chǎn)品種類齊全，并已取得了生物學試驗數(shù)據(jù)與抗菌性能動物試驗數(shù)據(jù)。骨針、接骨板、接骨螺釘與髓內(nèi)釘這四種新材料創(chuàng)傷產(chǎn)品將于2023年5月前獲得CE證書。
森鋒醫(yī)療目前產(chǎn)品線
? 可降解鎂合金植入物：穩(wěn)定可控地降解
其可降解鎂合金界面螺釘則在力學性能與降解性能上具有一定優(yōu)勢，優(yōu)于不可降解同類產(chǎn)品以及降解產(chǎn)生酸性積累的高分子可降解產(chǎn)品。同時，團隊通過表面處理技術(shù)對產(chǎn)品體內(nèi)降解速率進行了有效控制，使之與臨床愈合速率相匹配，并避免產(chǎn)品發(fā)生非均勻降解。
森鋒醫(yī)療開發(fā)的可降解鎂合金界面螺釘便是運動醫(yī)學領(lǐng)域廣泛使用的植入物產(chǎn)品，能夠用于膝關(guān)節(jié)前交叉韌帶固定術(shù)、肩袖損傷以及其他韌帶損傷等。
在運動醫(yī)學領(lǐng)域，森鋒醫(yī)療實現(xiàn)了產(chǎn)品線全面覆蓋。其產(chǎn)品包括，可降解鎂合金界面螺釘、前交叉韌帶重建手術(shù)工具、本體抗菌鈦合金骨針、半月板縫合起、圈套線等。
同時，森鋒醫(yī)療還盯準了血管縫合器市場。森鋒醫(yī)療認為，血管縫合器在心臟內(nèi)科及血管外科等領(lǐng)域中應用廣泛，但目前市場由進口廠商壟斷，蘊藏諸多機遇。另一方面，憑借企業(yè)自身在材料創(chuàng)新上的優(yōu)勢，能夠打入新一代新材料血管縫合器產(chǎn)品市場。目前，出于對自身新材料縫合器產(chǎn)品進行鋪墊以及收集市場數(shù)據(jù)的目的，森鋒醫(yī)療已開發(fā)出當前進口產(chǎn)品的同類替代產(chǎn)品。
于亞川告訴動脈網(wǎng)：“對于醫(yī)生來說，一款能夠顯著降低感染率的植入物是非常有吸引力的。這也是我們短期會在抗菌領(lǐng)域持續(xù)布局的原因。而可降解材料則是我們下一步希望布局的領(lǐng)域，因為可降解材料是能夠在患者植入部位創(chuàng)造包括抗菌、局部環(huán)境酸堿度、成骨促進，以及骨溶解的抑制等附加效果的。
這兩種技術(shù)的發(fā)展，對于當下骨科市場而言是尤為有意義的。首先，植入感染是當前困擾業(yè)界和臨床的難題，而我們的材料與技術(shù)恰好能夠給予包括抑制炎性反應、抗菌在內(nèi)的解決方案。其次，中國骨質(zhì)疏松和骨性關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率都非常高，我們材料所具有的骨促成效果則能為之提供具有附加價值的解決方案。最后，我們的技術(shù)還可以抑制骨溶解，這在臨床上是有重大意義的。未來，我們還將圍繞這些領(lǐng)域?qū)镜漠a(chǎn)品管線進行布局?！?/p>
未來，森鋒醫(yī)療還將憑借自身在新材料植入器械上的優(yōu)勢，進一步在能量器械（RF、超聲、動力刨削）、智能器械、定制一類手術(shù)工具領(lǐng)域提供解決方案。
金屬生物材料專家與骨科臨床專家聯(lián)手，推動產(chǎn)品創(chuàng)新
骨科植入耗材行業(yè)是一個多學科交叉的行業(yè)，行業(yè)涉及臨床醫(yī)學、材料學、表面技術(shù)、機械制造等多學科知識及實踐，骨科植入耗材行業(yè)必然需要以新技術(shù)、新材料、新工藝為驅(qū)動力，推動行業(yè)發(fā)展。
森鋒醫(yī)療創(chuàng)始團隊集合國內(nèi)頂尖生物醫(yī)用材料專家、骨科臨床專家與具有豐富經(jīng)驗的骨科植入型產(chǎn)品設(shè)計團隊。
創(chuàng)始人楊柯是生物材料與工程國際聯(lián)合會會士，并于中國科學金屬研究所擔任二級研究院。楊柯在國際上首次提出醫(yī)用金屬材料的生物功能化創(chuàng)新思想，從事抗菌金屬、可降解金屬、生物功能金屬、核磁兼容金屬等新型醫(yī)用金屬材料的研究開發(fā)。發(fā)表文章500余篇，授權(quán)發(fā)明專利100余項，并實現(xiàn)了醫(yī)用金屬材料的抗菌、促進成骨、促進血管化、抑制平滑肌增生、抗凝血、抗腫瘤、抗尿道結(jié)石等多重生物醫(yī)學功能。
聯(lián)合創(chuàng)始人戴尅戎擔任法國國家醫(yī)學科學院外籍通信院士、中國工程院院士，目前擔任上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院終身教授、上海市關(guān)節(jié)外科臨床醫(yī)學中心主任、數(shù)字醫(yī)學臨床轉(zhuǎn)化教育部工程研究中心主任兼3D打印技術(shù)臨床轉(zhuǎn)化研發(fā)中心主任，上海交大轉(zhuǎn)化醫(yī)學研究院干細胞與再生醫(yī)學轉(zhuǎn)化基地主任。同時，戴尅戎建立了國內(nèi)醫(yī)院中第一所骨科生物力學研究室。
森鋒醫(yī)療的誕生，恰好將楊柯在工程上的優(yōu)勢與戴尅戎在醫(yī)學領(lǐng)域的優(yōu)勢結(jié)合在了一起。使得亟需新技術(shù)、新材料、新工藝的骨科植入耗材市場得以有新興產(chǎn)品持續(xù)涌出。
不僅如此，公司核心團隊成員在供應鏈方面也頗有理解。森鋒醫(yī)療總經(jīng)理魏翔與商業(yè)發(fā)展總監(jiān)于亞川聯(lián)手做了供應商整合，并從管理的角度，我們對每一個工序包括工藝流程圖都做了標準化，以保證原材料的質(zhì)量穩(wěn)定和產(chǎn)能充足。
在骨科植入物市場，無論從技術(shù)、原材料還是人才層面森鋒醫(yī)療似乎都已做好了準備。掌握了新工藝、新材料、新技術(shù)的森鋒醫(yī)療，未來在醫(yī)療器械市場無疑具有更多發(fā)展的可能性。
在談話最后，于亞川表示：“我們計劃在短期內(nèi)取得抗菌金屬材料骨科植入物的三類注冊證，并推動抗菌金屬材料從現(xiàn)在生物材料協(xié)會的團體標準成為行業(yè)標準，促進材料在行業(yè)上更加廣泛的應用。”
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