來源：醫(yī)療器械商業(yè)評論
作者：美祿
在骨科臨床中，醫(yī)生通常會選擇以植入骨釘固定骨頭碎片的方式來治療骨折。傳統(tǒng)的植入骨釘材料主要為鈦和不銹鋼，長期植入容易導致骨質疏松，往往需要通過手術取出。這將對患者造成二次傷害，導致其產生更大的痛苦。
為了應對這一現(xiàn)象，市場上開始出現(xiàn)一些新型生物可降解聚合物制成的可吸收骨釘，具有無需移除的優(yōu)勢。強生骨科、史賽克、施樂輝等眾多骨科巨頭，已經(jīng)在這一領域中有所布局。
但是，這一材料并非完美。臨床顯示，可降解聚合植入物存在強度不足、手術失敗率較高以及會因個體差異產生排斥反應影響臨床應用等一系列問題。
而如今，來自芬蘭的骨科醫(yī)械公司Bioretec正積極應對這些問題。其研發(fā)的新型骨科植入物同時克服了傳統(tǒng)金屬材料和有機聚合物材料的缺點，在可吸收骨釘?shù)牟馁|上做出了全新的改善。這一新產品即將在美上市。
Bioretec是一家專注于開發(fā)骨科可吸收植入物的醫(yī)療器械公司。其研發(fā)的鎂合金創(chuàng)傷螺釘RemeOs?，是一種可吸收金屬骨科植入物。
公司官網(wǎng)介紹，該螺釘所用材料僅限于鎂、鈣和鋅等自然存在于人體的物質，可在植入后兩到三年內完全被人體安全吸收，無需再次手術取出。
來源 Bioretec官網(wǎng)
該材料除了可以直接被人體吸收，無需二次取出的特性外，從診斷成像、機械強度以及治療性能的角度來看，都具有其他材料無可比擬的優(yōu)勢。
常規(guī)可生物降解聚合物不是不透射線的，在臨床應用通常需要重金屬的標記帶才能在X射線的熒光透視檢查下獲得邊緣能見度。
而鎂在X射線下所呈現(xiàn)的吸收譜自始至終都非常明顯，在相關手術或檢查的成像中，可以清晰地看到螺釘?shù)奈恢谩?/span>
在2020年于臨床軍醫(yī)雜志上發(fā)表的《鈦合金、聚乳酸及鎂合金螺釘固定后外側斜行后踝骨折生物力學對比研究》顯示，鎂合金螺釘應用于后踝骨折中，較鈦合金和聚乳酸螺釘具有更穩(wěn)定的力學能力和等效應力，其能在生物力學性能方面達到滿意的效果。
此前也有動物體內實驗證實，相比于其他骨內材料，鎂合金的密度、楊氏模量、屈服強度等與皮質骨更為接近。
有學術研究表明，鎂植入物在降解中產生的鎂離子會刺激脊神經(jīng)節(jié)釋放降鈣素基因相關肽，誘導相關蛋白的產生，在人體的微堿性環(huán)境下，可以促進骨成型，從而使骨組織的愈合速度加快。
就在1月3日，Bioretec宣布公司已提交FDA所要求的的該產品在美國注冊上市所需要的補充信息。根據(jù)相關要求，F(xiàn)DA需要在企業(yè)提交補充信息后的90天內完成審批。也就是說，該產品最遲將于2024年4月獲批上市。
這一信息披露后，公司股價次日上漲了超30%。
在市場剛需、資本青睞和生產工藝的不斷提高下，鎂合金已經(jīng)成為骨科領域研究熱點之一。越來越多骨科企業(yè)投身其中，加快布局相關產業(yè)。
德國Syntellix AG的MAGNEZIX? CS 是世界上第一個被批準用于植入的可降解鎂合金骨螺釘，該產品在2015年獲得CE認證，在2019年獲得新加坡上市許可。
來源 Syntellix AG 官網(wǎng)
Syntellix AG也在積極進入中國市場，目前已經(jīng)通過了創(chuàng)新產品審批。MAGNEZIX?植入物主要用于骨折治療和截骨后重建骨連續(xù)性，以及治療假關節(jié)。目前主要用在跗骨和跖骨矯正（集中在拇外翻），以及治療舟狀骨骨折。
MDC立于2015年，專注于鎂合金在肌肉骨骼植入物方面的應用，尤其是足部、腳踝以及運動醫(yī)學適應癥。
來源 MDC官網(wǎng)
MDC公司專利鎂合金技術和制造方法可以讓材料達到高強度、可控的吸收效果，且機械強度至少是PEEK（聚醚醚酮）的兩倍。
目前，該公司正在研發(fā)最初用于ACL（前交叉韌帶）修復的界面螺釘植入物，以及其他應用于膝蓋、肩膀、運動醫(yī)學、足部和腳踝修復的植入物。
Bone Solutions是一家專門生產鎂基生物制劑的公司，致力于通過鎂基骨科植入物，來改善病人的治療效果。
其研發(fā)的骨填充材料OsteoCrete具有獨特的再吸收曲線，可提供穩(wěn)定性、增加細胞增殖和促進礦化，從而在廣泛的骨科應用中增強骨再生，現(xiàn)已獲FDA認證。
骨填充材料OsteoCrete
該產品由預先測量的鎂、磷酸鹽和預先測量的專有溶液的混合物制成。根據(jù)使用說明進行混合和模制/注射時，產品會在缺陷部位原位硬化。
來源 Bone Solutions官網(wǎng)
該產品由預先測量的鎂、磷酸鹽和預先測量的專有溶液的混合物制成。根據(jù)使用說明進行混合和模制/注射時，產品會在缺陷部位原位硬化。
雖然我國尚無鎂合金骨科植入物注冊產品，但中國的可降解金屬研究已與國際同步且水平相當。據(jù)了解，目前僅有德國、中國和韓國開展了可降解金屬的臨床試驗研究。
據(jù)悉，已有兩家械企對這一材料開展了大量的探索研究工作，甚至產品已經(jīng)進入臨床應用研究階段。
宜安科技是一家集輕合金材料成型、研發(fā)、生產、營銷為一體的國家高新技術企業(yè)。
公司消息稱，其研發(fā)的鎂合金骨釘、骨板產品已于2014年11月獲國家局審批進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審評通道，并在2020年5月獲得了歐盟CE認證。
來源 宜安科技官網(wǎng)
該產品于2019年7月獲得了國家藥監(jiān)局的臨床試驗批件。2022年12月，公司在平臺上披露最新臨床進展稱，目前已成功入組超180例，已有11例完成12個月隨訪期并順利出組。
卓恰醫(yī)療致力于骨科領域鎂基生物材料及手術方案的創(chuàng)新研發(fā)。該公司自主研發(fā)的鎂合金空心釘，已于2022年10月10日在北京積水潭醫(yī)院完成首例臨床入組。
卓恰醫(yī)療鎂合金空心釘首例臨床入組
來源 動脈網(wǎng)
卓恰醫(yī)療的鎂合金空心釘不含有稀土元素，不僅保證了力學強度、滿足了預期的降解速率，在生物安全性方面也同樣具有優(yōu)勢。
醫(yī)用鎂合金
來源 卓恰醫(yī)療官網(wǎng)
就目前來說，宜安科技的鎂合金骨釘、骨板，在我國鎂合金骨科植入物中研發(fā)進展相對較快。一旦該產品獲批，有望成為我國首個獲批上市的鎂合金骨科植入物，搶先威高、大博國產骨科創(chuàng)傷龍頭布局這一新興領域。
根據(jù)《The Orthopaedic Industry Annual Report 2021》報告，2022年全球骨科市場預測中，創(chuàng)傷市場份額為76.72億美元，增長率為7.7%。
中國的骨科創(chuàng)傷市場更是在不斷飆升。據(jù)觀研天下數(shù)據(jù)中心調查顯示，2016年-2020年我國創(chuàng)傷骨科器械市場規(guī)模已由58億元增長至98億元，2021年我國創(chuàng)傷骨科器械市場規(guī)模約為110億元。
在市場擴張下，大批械企投資入局，國產品牌更是借此加速突圍。僅2021年一年，國家藥監(jiān)局就審批通過了創(chuàng)傷注冊證65張，其中有61張為國產。
除此之外，國家更是加大力鼓勵鎂金屬骨科植入物的創(chuàng)新應用，于2020年啟動編制“可降解鎂金屬骨科植入物注冊技術審查指導原則”，以此加快醫(yī)用鎂合金相關產品的上市以及應用速度。
有分析人士認為，預計在未來三年內，鎂骨釘有望逐步實現(xiàn)市場化，填補國內市場空白。
在市場需求和國家政策的雙重推動下，鎂骨釘確確實實被證實是一種前途無量的骨科金屬植入物，但目前仍有一些問題亟待解決。
降解過快導致其降解產物的產生量超出了周圍組織可承受的最大限度，有一定可能性會導致人體產生超敏反應，影響植入效果。
針對這一問題，已經(jīng)有研究者嘗試采用合金化、優(yōu)化制造工藝、提高鎂純度、表面改性和生物涂層的方法調控鎂合金的腐蝕速率。
目前大多數(shù)的鎂合金植入的動物研究中，僅在植入后進行了為期一年的隨訪觀察。但鎂合金的降解過程中，除了釋放鎂離子之外，同樣也會釋放其他合金中含有的元素。
盡管大多數(shù)的研究證實，實驗動物在植入鎂合金后，短期內血液中的金屬元素水平并未觀察到明顯異常，但長期植入鎂合金后，血液中的金屬元素水平是否會發(fā)生改變，仍不得而知。
雖然鎂合金在骨科臨床應用中仍存在問題，但我們相信，一旦這些問題得到解決，鎂合金有望成為一種新的革命性骨科醫(yī)用植入材料。
不僅僅是骨科，在心血管支架、口腔等醫(yī)用耗材領域，鎂合金的研究應用也在逐步推進。未來，鎂合金在醫(yī)學植入上或將有更廣闊的應用空間，值得所有行業(yè)人士關注。
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