斑禿是一種自身免疫性疾病，其特征是頭皮、面部或身體上的斑片狀或完全性脫發(fā)，由潛在的免疫炎癥發(fā)病機制引起。這種疾病可以在任何年齡發(fā)病，近20%的患者在18歲之前被診斷出來。目前的治療依賴于皮質(zhì)類固醇藥物，這種藥物會抑制免疫系統(tǒng)，但如果長期使用可能會產(chǎn)生嚴重的副作用。
輝瑞公司的雙重抑制劑Litfulo（ritlecitinib，利特昔替尼）已獲得歐盟委員會(EC)的上市許可，用于治療成人和12歲及以上青少年的嚴重斑禿。該上市許可在歐盟所有27個成員國以及冰島、列支敦士登和挪威有效。
這是一種每日一次的口服療法，可降低導致斑禿患者脫發(fā)的免疫系統(tǒng)某些部分的活性。該藥物通過不可逆地選擇性抑制Janus激酶3(JAK3)和肝細胞癌(TEC)激酶家族中表達的酪氨酸激酶發(fā)揮作用。
輝瑞表示，Litfulo是歐盟第一個獲準用于青少年的斑禿療法，也是唯一一個選擇性抑制JAK3和TEC激酶的治療方法。
去年，歐盟批準了第一個用于治療斑禿的藥物——JAK1/2抑制劑巴瑞替尼。然而，它目前僅適用于成人。這兩種藥物均已在美國獲得批準，其標簽上的年齡范圍與歐盟和日本相同。
歐盟委員會對Litfulo的批準遵循了歐洲藥品管理局(EMA)人類藥物委員會7月的建議，并得到了2b/3期ALLEGRO試驗的陽性結(jié)果的支持，該試驗在718名≥12歲的頭皮脫發(fā)≥50%的患者(包括全禿（頭皮全部脫發(fā)）和普禿（全身脫發(fā)）患者)中評估了Litfulo。
結(jié)果顯示，使用Litfulo 50mg治療24周后，13.4%的成人和青少年的頭皮毛發(fā)覆蓋率達到90%或以上，而安慰劑組的這一比例為1.5%。此外，幾乎一半使用該藥物的患者報告頭發(fā)生長得到了“中等”或“極大”的改善，而對照組的這一比例為9%。
該藥物也在正在進行的3期ALLEGRO-LT研究中進行評估，收集在頭皮脫發(fā)25%或以上的成人和頭皮脫發(fā)50%或以上的12歲及以上青少年中的安全性和療效數(shù)據(jù)。
此外，該藥物還正在評估潛在的其他適應癥，包括非節(jié)段性白癜風。
參考來源：'European Commission Approves Pfizer’s LITFULO? for Adolescents and Adults With Severe Alopecia Areata’，新聞稿。Pfizer Inc.；2023年9月19日發(fā)布。
注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。
聯(lián)系客服
