前言：
其中
中藥一：共48節(jié) 藥一：49節(jié)
中藥二：共83節(jié) 藥二：57節(jié)
中藥綜合：56節(jié) 藥學(xué)綜合：95節(jié)
藥事法規(guī)：40節(jié)
第三節(jié) 藥品分類管理
（歷年參考分值3 -4分）
【要點(diǎn)提示】
1．處方藥與非處方藥的分類管理。
2．非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換。
3．藥店零售的流通管理。
一、藥品分類管理制度的建立
1．藥品分類管理的目的
2．執(zhí)業(yè)藥師和監(jiān)管部門在藥品分類管理中的職責(zé)
執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)擔(dān)負(fù)起為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的職責(zé)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理
用藥。
CFDA是組織實(shí)施藥品分類管理的牽頭部門。
一、處方藥與非處方藥的分類管理
（一）處方藥與非處方藥的管理
處方藥 | 非處方藥 | |
1．定義 | 指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品 | 指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品 |
2．分類依據(jù) | 依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥與非處方藥管理 | |
非處方藥根據(jù)安全性分為甲、乙兩類 | ||
3．專有標(biāo)識管理 | 印有專有標(biāo)識：麻、精、毒、放 | ①非處方藥專有標(biāo)識使用范圍：非處方藥藥品，其包裝、標(biāo)簽、說明書上必須印有；經(jīng)營非處方藥的企業(yè)的指南性標(biāo)志（綠色） ②其標(biāo)志顏色為：甲類紅色．乙類綠色 ③使用非處方藥專有標(biāo)識時(shí)，使用說明書和大包裝可以單色印刷，但標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。非處方藥專有標(biāo)識必須與說明書、包裝、標(biāo)簽一體化印刷 |
4．包裝 | 特殊管理藥品包裝上印有規(guī)定的標(biāo)識 | 非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專用標(biāo)識，每個(gè)銷售基本單元必須附有標(biāo)簽和說明書 |
5．標(biāo)簽和說明書 | 印制相應(yīng)的警示語或忠告語 | 非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)CFDA批準(zhǔn)，用語要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。國家藥品監(jiān)督管理部門公布轉(zhuǎn)換為非處方藥名單和說明書范本之后，生產(chǎn)企業(yè)到所在地省FDA進(jìn)行非處方藥審核登記 |
6．警示語或忠告語 | 憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！ | 請仔細(xì)閱讀藥品使用說明朽并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！ |
7．廣告管理 | 處方藥只能在經(jīng)衛(wèi)生部門和國家藥品監(jiān)督管理部門共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳 | 非處方藥經(jīng)審批可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳 |
8．配有人員要求 | 經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：配有執(zhí)業(yè)藥師或者藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員 | |
（二）“雙跨”藥品的管理
1．“雙跨”藥品的界定
有些藥品根據(jù)其適應(yīng)癥、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種有雙重身份的藥品就稱之為“雙跨”藥品。這類藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療的作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)癥部分仍作為處方藥管理。
2．判定的基本原則
看某藥品的非處方藥適應(yīng)癥（功能主治）是否縮小了原處方藥的適應(yīng)癥治療范圍，適應(yīng)癥減少的，應(yīng)按“雙跨”管理。按“雙跨”管理后，不能擴(kuò)大治療范圍、改變用法、超范圍用量。
3．管理要求
“雙跨”藥品的非處方藥部分按非處方藥管理，處方藥部分按處方藥管理．
(l)包裝、標(biāo)簽、說明書 使用非處方藥和處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，包裝顏色有明顯區(qū)別。
(2)商品名 同一企業(yè)同一藥品，成分相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)使用同一商品名。商品名不得有暗示療效作用。
三、非處方藥目錄遴選和轉(zhuǎn)換
非處方藥目錄遴選、審批發(fā)布、調(diào)整的部門是CFDA
（一）非處方藥遴選原則
應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便。
（二）國家非處方藥目錄
（三）處方藥與非處方藥的轉(zhuǎn)換評價(jià)
1．處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥
(1)申請范圍 | 除以下規(guī)定情況外，申請單位均可對其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評價(jià)為非處方藥的申請：①監(jiān)測期內(nèi)的藥品；②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品：③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型；④用藥期間需要專業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；⑤需要在特殊條件下保存的藥品；⑥作用于全身的抗菌藥、激素（避孕藥除外）；⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品；⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；⑨麻精毒放以及其他特殊管理的藥品；⑩其他不符合非處方藥要求的藥品申請轉(zhuǎn)換為非處方藥應(yīng)符合“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”的基本原則， 同時(shí)，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)“適于自我藥療”。如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥品應(yīng)有明確的用藥指示 |
(2)安全性及有效性評價(jià) | 非處方藥的安全性評價(jià)內(nèi)容包括：①作為處方藥時(shí)的安全性；②成為非處方藥后廣泛使用時(shí)出現(xiàn)濫用、誤用情況下的安全性；③消費(fèi)者進(jìn)行自我診斷、自我藥療時(shí)的安全性有效性是指在足夠的使用指示及不安全使用警告的條件下，用于絕大多數(shù)目標(biāo)人群中能夠產(chǎn)生合理、有效的預(yù)期藥理作用，并對其所治療的類型產(chǎn)生明顯的解除作用 |
(3)申請程序及處理 | 生產(chǎn)企業(yè)提出轉(zhuǎn)換的申請或建議，相關(guān)資料直接報(bào)送CFDA藥品評價(jià)中心。CFDA審核公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的名單及非處方藥說明書范本。藥品生產(chǎn)企業(yè)參照CFDA的說明書范本，規(guī)范非處方藥說明書和標(biāo)簽，并及時(shí)向所在地省FDA提出補(bǔ)充申請，經(jīng)核準(zhǔn)后使用 |
2．非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥
(1)國家藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)開展對已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測和評價(jià)工作，對存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。
(2)省級藥品監(jiān)督管理部門要及時(shí)收集并匯總對非處方藥品種的意見，特別是藥品安全性的情況，及時(shí)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品安全監(jiān)管司反饋。
(3)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)管單位認(rèn)為其生產(chǎn)經(jīng)營使用管理的非處方藥存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理，可填寫《非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥意見表》，或向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出轉(zhuǎn)換的申請或意見。
四、處方藥與非處方藥的流通管理
（一）生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售
1．生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷售應(yīng)具備許可證。處方藥、非處方藥向具有合法經(jīng)營資格的零售企業(yè)和醫(yī)院銷售。不得直接向患者推薦、銷售處方藥。
2．含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)切實(shí)加強(qiáng)銷售管理，嚴(yán)格管控產(chǎn)品銷售渠道，確保所生產(chǎn)的藥品在藥用渠道流通。發(fā)現(xiàn)多次流失或流失數(shù)量較大時(shí)，其企業(yè)所在地的省FDA應(yīng)消減其生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)品種的麻黃堿類原料藥購用審批量。
（二）藥店零售
1．藥店應(yīng)具備的條件 | 具有許可證，配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上人員 |
2．銷售方式的規(guī)定 | (1)處方藥、非處方藥應(yīng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷售、附贈(zèng)藥品或禮品銷售等銷售方式 (2)處方藥不得采用開架自選銷售方式 (3)經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥 |
3．零售藥店不得銷售的九類藥品 | 麻醉藥品、第放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗，以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品 |
4．憑處方銷售的十大類藥品 | 注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素，以及國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的其他必須憑處方銷售的藥品 |
5.處方藥銷售 | (1)處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用 (2)執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對處方經(jīng)審核、簽字后，方可調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配、銷售 (3)處方留存2年以上備查 |
6．特殊管理的藥品銷售 | 曲馬多口服復(fù)方制劑以及單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg的含麻黃堿類復(fù)方制劑，必須憑處方銷售。非處方藥一次不得超過2個(gè)最小包裝。零售企業(yè)應(yīng)查驗(yàn)購買者的身份證并登記。設(shè)置專柜、專人、專冊。零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)異常，應(yīng)立即向當(dāng)?shù)谾DA和公安機(jī)關(guān)報(bào)告 |
7．用藥指導(dǎo) | 甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑處方銷售、購買和使用，但患者可以要求在執(zhí)業(yè)藥師或藥師的指導(dǎo)下進(jìn)行購買和使用。執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)對患者選購非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議 |
（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用
醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)需要按規(guī)定使用處方藥和非處方藥。
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