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其實(shí)不管我們學(xué)習(xí)，還是其他事，選擇要做，我們就要堅(jiān)持！堅(jiān)持必有成果！

今天離2016年執(zhí)業(yè)藥師考試只有181天了。如果今年要考試，雖然周末，也希望大家擠點(diǎn)時(shí)間來(lái)學(xué)習(xí)。

小編希望大家能夠堅(jiān)持下去。不然會(huì)出現(xiàn)一天不看，越積越多，越不想看！

2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)已經(jīng)進(jìn)入第7天學(xué)習(xí)，小編平均每天3小時(shí)以上整理法規(guī)一篇的學(xué)習(xí)！已經(jīng)堅(jiān)持了七天，你呢？

第5章第三節(jié)最大的改變就是把章節(jié)標(biāo)題藥品分類(lèi)管理?yè)Q成了處方藥和非處方藥分類(lèi)管理，其它沒(méi)有發(fā)現(xiàn)變化。

藥品分類(lèi)管理是根據(jù)藥品安全有效、使用方便的原則，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按照處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。

我國(guó)實(shí)行藥品分類(lèi)管理，一方面是加強(qiáng)處方藥的銷(xiāo)售控制，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致藥物濫用并危及健康；另一方面，通過(guò)規(guī)范非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，保證公眾用藥安全有效、方便及時(shí)。

執(zhí)業(yè)藥師是保證藥品和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的重要藥學(xué)技術(shù)支撐力量，藥品分類(lèi)管理制度的實(shí)施依賴于執(zhí)業(yè)藥師制度的完善。在藥品分類(lèi)管理中，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)擔(dān)當(dāng)起為公眾提供優(yōu)質(zhì)藥學(xué)服務(wù)的職責(zé)，指導(dǎo)公眾安全、有效、合理用藥。對(duì)于處方藥，執(zhí)業(yè)藥師要負(fù)責(zé)處方的審核監(jiān)督，審查處方的合法性以及內(nèi)容的合理性，注意特殊人群用藥情況、藥品是否需要做敏感性試驗(yàn)等；對(duì)于非處方藥，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)對(duì)患者選購(gòu)非處方藥提供用藥指導(dǎo)或提出尋求醫(yī)師治療的建議，執(zhí)業(yè)藥師還應(yīng)該對(duì)各種常見(jiàn)病癥的病因、癥狀有全面的了解，以便更好地指導(dǎo)消費(fèi)者購(gòu)藥。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局是組織實(shí)施藥品分類(lèi)管理的牽頭部門(mén)；國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家中醫(yī)藥管理局從衛(wèi)生改革與發(fā)展的實(shí)際出發(fā)，按藥品分類(lèi)管理的相關(guān)要求，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的處方管理；人力資源社會(huì)保障部在實(shí)施城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)制度改革中將同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同研究、密切配合，在定點(diǎn)藥店加強(qiáng)藥品分類(lèi)管理工作和率先開(kāi)展試點(diǎn)工作；國(guó)家工商行政管理部門(mén)會(huì)同國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在修改并發(fā)布《藥品廣告審查辦法》(局令第 27號(hào))、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》(國(guó)家工商總局局令第 27號(hào))中加強(qiáng)藥品廣告監(jiān)督。

非處方藥是經(jīng)過(guò)臨床較長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證、療效肯定、服用方便、被實(shí)踐證明消費(fèi)者可以在藥師指導(dǎo)下自主選擇的藥品，但必須按非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容合理使用。

處方藥盡管也經(jīng)過(guò)了國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批，證明其安全有效，但可能由于尚缺乏長(zhǎng)期的考察、安全性未明，或者不方便使用等原因，不適用于自我使用。 

有些藥品根據(jù)其適應(yīng)證、劑量和療程的不同，既可以作為處方藥，又可以作為非處方藥，這種具有雙重身份的藥品就稱(chēng)之為“雙跨”藥品。這類(lèi)藥品的部分適應(yīng)癥適合自我判斷和自我藥療，于是在“限適應(yīng)癥、限劑量、限療程”的規(guī)定下，將此部分適應(yīng)癥作為非處方藥管理，而患者難以判斷的適應(yīng)證部分仍作為處方藥管理。

國(guó)家根據(jù)藥品的安全性，又將非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)，乙類(lèi)非處方藥更安全。

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)是用于已列入《國(guó)家非處方藥目錄》，并通過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，也可用作經(jīng)營(yíng)非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。我國(guó)非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案為橢圓形背景下的OTC（Over the Counter）3個(gè)英文字母的組合。

非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)圖案分為紅色和綠色，紅色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于甲類(lèi)非處方藥品，綠色專(zhuān)有標(biāo)識(shí)用于乙類(lèi)非處方藥品和用作指南性標(biāo)志。

使用非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)時(shí)，藥品的使用說(shuō)明書(shū)和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時(shí)，非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示'甲類(lèi)'或'乙類(lèi)'字樣。非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。

非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱(chēng)(商品名稱(chēng))的一面(側(cè))，其右上角是非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)的固定位置。

(1)包裝

非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專(zhuān)有標(biāo)識(shí)，以便消費(fèi)者識(shí)別和執(zhí)法人員監(jiān)督檢查；包裝必須符合質(zhì)量要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用；每個(gè)銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。

(2)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是指導(dǎo)患者正確判斷適應(yīng)癥、安全用藥的重要文件。非處方藥的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，用語(yǔ)要科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用。標(biāo)簽內(nèi)容不得超出其非處方藥說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容范圍。

(3)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)

非處方藥標(biāo)簽以及說(shuō)明書(shū)或者包裝上必須印有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!”。 

(5)廣告管理

非處方藥是方便消費(fèi)者自我保健、治療的藥品，消費(fèi)者應(yīng)詳細(xì)了解其治療功效。因此，非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過(guò)審查、批準(zhǔn)，不能任意夸大或篡改，以正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。

處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購(gòu)買(mǎi)、調(diào)配和使用的藥品。

(1 )標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)

對(duì)于進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)醒目地印制在藥品包裝或說(shuō)明書(shū)上“憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用!”。

我國(guó)實(shí)行特殊管理的藥品(麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品)一般均屬于處方藥，其說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 

(2)廣告管理

處方藥只能在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)共同制定的專(zhuān)業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。其目的是嚴(yán)格管理，防止消費(fèi)者可能產(chǎn)生誤導(dǎo)，使消費(fèi)者能正確地理解和使用處方藥。

(1)包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)管理

“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，因此必須分別使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，其處方藥和非處方藥的包裝顏色應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)別。

“雙跨”品種的非處方藥部分，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布轉(zhuǎn)換為非處方藥的品種名單及其說(shuō)明書(shū)范本之后，到所在地的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行非處方藥的審核登記，審核登記后使用非處方藥包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，按非處方藥進(jìn)行管理。

(2)商品名管理

同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應(yīng)當(dāng)使用同一商品名稱(chēng)，藥品商品名稱(chēng)不得有夸大宣傳、暗示療效作用。據(jù)此，“雙跨”藥品不管是作為處方藥還是非處方藥管理，應(yīng)當(dāng)具有相同的商品名，并且其商品名稱(chēng)不得擴(kuò)大或暗示藥品作為處方藥、非處方藥的療效。 

(3)銷(xiāo)售管理

“雙跨”藥品在作為處方藥時(shí)，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方經(jīng)藥師審核后才能購(gòu)買(mǎi)，而作為非處方藥時(shí)，患者可以仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用。

(4)廣告管理

“雙跨”藥品作為“處方藥”時(shí)不得在大眾媒介上發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳。因此，“雙跨”藥品在大眾媒體發(fā)布廣告，進(jìn)行適應(yīng)癥、功能主治或療效方面的宣傳，其宣傳內(nèi)容不得超出其非處方藥適應(yīng)癥（或功能主治）范圍。

(一)非處方藥遴選原則為了配合藥品分類(lèi)管理制度的推行，我國(guó)于1999開(kāi)始對(duì)非處方藥進(jìn)行遴選并公布非處方藥目錄。非處方藥根據(jù)以下原則遴選。 

1.應(yīng)用安全

長(zhǎng)期臨床使用證實(shí)安全性大；無(wú)潛在毒性，不易引起蓄積中毒，中藥中的重金屬限量不超過(guò)國(guó)內(nèi)或國(guó)外公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)；基本無(wú)不良反應(yīng)；不引起依賴性，無(wú)“三致”作用； 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品以及精神藥品原則上不能作為非處方藥，但個(gè)別麻醉藥品與少數(shù)精神藥品可作為“限復(fù)方制劑活性成分”使用；組方合理，無(wú)不良相互作 用，比如中成藥組方中無(wú)“十八反”、“十八畏”等。 

2.療效確切

藥物作用針對(duì)性強(qiáng)，功能主治明確；不需要經(jīng)常調(diào)整劑量；連續(xù)使用不引起耐藥性。 

3.質(zhì)量穩(wěn)定

質(zhì)量可控、性質(zhì)穩(wěn)定。 

4.使用方便

不用經(jīng)過(guò)特殊檢查和試驗(yàn)即可使用；以口服和外用的常用劑型為主。

(1)申請(qǐng)范圍

除以下規(guī)定情況外，申請(qǐng)單位均可對(duì)其生產(chǎn)或代理的品種提出處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)為非處方藥的申請(qǐng):

①監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；

②用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品:

③消費(fèi)者不便自我使用的藥物劑型;

④用藥期間需要專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行醫(yī)學(xué)監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品;

⑤需要在特殊條件下保存的藥品;

⑥作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);

⑦含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;

⑧原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片;

⑨國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;

⑩其他不符合非處方藥要求的藥品。

申請(qǐng)藥品應(yīng)符合'應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便'的基本原則，同時(shí)，藥品的各種屬性均應(yīng)體現(xiàn)'適于自我藥療'?；疽蟀?

①制劑或其成份應(yīng)己在我國(guó)上市，并經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期臨床使用，同時(shí)應(yīng)用比較廣泛、有足夠的使用人數(shù);

②制劑及其成份的研究應(yīng)充分，結(jié)果應(yīng)明確，安全性良好;

③制劑及其成份具有法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可控、穩(wěn)定;

④用法用量、療程明確，療效確切;⑤藥品適應(yīng)證應(yīng)符合非處方藥適應(yīng)癥范圍，適于自我藥療;

⑥如涉及小兒、孕婦等特殊人群用藥，應(yīng)有明確的用藥指示:

⑦給藥途徑、劑型、劑量、規(guī)格、用藥時(shí)間、貯存、包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)等特性均適于自我藥療需求。

處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥時(shí)，需要進(jìn)行安全性以及有效性評(píng)價(jià)。

非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥

國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展對(duì)已批準(zhǔn)為非處方藥品種的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作，對(duì)存在不安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種將及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥，按處方藥管理。

生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售

1.處方藥、非處方藥的生產(chǎn)銷(xiāo)售、批發(fā)銷(xiāo)售業(yè)務(wù)必須由具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷(xiāo)售處方藥、非處方藥，不得直接向病患者推薦、銷(xiāo)售處方藥。

2.生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在進(jìn)入流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥的包裝或說(shuō)明書(shū)上醒目地印刷相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)。

處方藥:憑醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用!

甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥:請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用!

1.零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，且配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上的藥學(xué)技術(shù)人員?！端幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和執(zhí)業(yè)藥師證書(shū)應(yīng)懸掛在醒目、易見(jiàn)的地方，執(zhí)業(yè)藥師佩戴標(biāo)明其姓名、技術(shù)職稱(chēng)等內(nèi)容的胸卡。

零售藥店中的處方藥與非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放，不得采用有獎(jiǎng)銷(xiāo)售、附贈(zèng)藥品或禮品銷(xiāo)售等銷(xiāo)售方式，處方藥不得開(kāi)架銷(xiāo)售。經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。

2.零售藥店的處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷(xiāo)售、購(gòu)買(mǎi)和使用，不得采用開(kāi)架自選銷(xiāo)售的方式。執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方 正確調(diào)配、銷(xiāo)售藥品。對(duì)處方不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷(xiāo)售。 零售藥店對(duì)處方必須留存2年以上備查。

麻醉藥品、放射性藥品、一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、膚類(lèi)激素(膜島素除外)、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗、以及我國(guó)法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品。對(duì)已明確藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)的藥品

注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類(lèi)精神藥品、九大類(lèi)藥店不得經(jīng)營(yíng)的藥品以外其他按興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥(抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥)、抗病毒藥(逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑)、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液和曲馬多制劑、未列人非處方藥目錄的抗菌藥和激素、以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的其他必須憑處方銷(xiāo)售的藥品。