一年一度的“雙十一”剛剛落下帷幕，根據(jù)第三方數(shù)據(jù)平臺ECdataway統(tǒng)計(jì)，諸多藥品、保健品在這場網(wǎng)絡(luò)狂歡取得了不俗的成績。阿里健康大藥房OTC-補(bǔ)益安神類產(chǎn)品交易額達(dá)到了15.27億元，OTC-維礦物質(zhì)也達(dá)到了12.16億元，僅前十銷售品類交易總額高達(dá)52.55億元。網(wǎng)絡(luò)渠道對于藥品銷售其重要性愈加凸顯。
巧合的是“雙十一”后的第三天即11月14日，CFDA在官網(wǎng)發(fā)布了《征求<網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）>意見》（下文簡稱《征求意見稿》），落款時(shí)間為11月10日。作為未來管理網(wǎng)絡(luò)藥品經(jīng)營的基本規(guī)范性文件雛形，筆者現(xiàn)就其內(nèi)容做簡要分析。
一、醫(yī)藥電商準(zhǔn)入門檻降低，按照'網(wǎng)上網(wǎng)下一致’原則監(jiān)督管理
2017年1月20日，中國政府網(wǎng)發(fā)“布國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定”國發(fā)〔2017〕7號文件，其中《國務(wù)院決定第三批取消39項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)目錄》，宣布取消對“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方平臺除外）”審批；同年9月29日，發(fā)布“國務(wù)院關(guān)于取消一批行政許可事項(xiàng)的決定國發(fā)”〔2017〕46號文件，其中《國務(wù)院決定取消的國務(wù)院部門行政許可事項(xiàng)目錄》，宣布取消對“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)（第三方）審批”。至此，提供交易平臺的第三方醫(yī)藥電商或僅提供交易服務(wù)的醫(yī)藥電商全部無需食品藥品監(jiān)管總局或省級管理部門審批，準(zhǔn)入門檻降低不少。
雖然降低了準(zhǔn)入門檻，但上面2個文件指出取消審批后管理工作由食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)嚴(yán)格把關(guān)；《征求意見稿》也強(qiáng)調(diào)“食品藥品監(jiān)督管理部門按照'網(wǎng)上網(wǎng)下一致’的原則進(jìn)行監(jiān)督管理”，第四條重申了“從事網(wǎng)絡(luò)藥品銷售活動，應(yīng)當(dāng)具備藥品經(jīng)營資質(zhì)”。
二、處方藥“上網(wǎng)”受阻
處方藥是否可以上網(wǎng)銷售一直以來存在極大爭議。其實(shí)早在2014年5月，CFDA頒布了第一版的《網(wǎng)絡(luò)食品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法﹙征求意見稿﹚》，該征求意見稿第八條規(guī)定“互聯(lián)網(wǎng)藥品經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥；”這一規(guī)定讓眾醫(yī)藥電商看到了開啟一個巨大市場的一線曙光。為了解決處方藥銷售的技術(shù)性問題，電子處方、網(wǎng)絡(luò)處方等概念也在探討與摸索。但該征求意見稿并沒有最終落地。
現(xiàn)在《征求意見稿》第八條對這個熱點(diǎn)問題給與了否定意見：網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者為藥品零售連鎖企業(yè)的，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。在今年4月，上文提到的CFDA關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知中就明確了互聯(lián)網(wǎng)藥品零售連鎖企業(yè)“不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示、銷售處方藥”的意見?？梢?，國家監(jiān)管部門對此持審慎的態(tài)度。處方藥上網(wǎng)銷售在經(jīng)過短時(shí)間市場檢驗(yàn)階段后，若沒有更加合理有效的管理辦法出臺，很可能會按《征求意見稿》的工作方向，禁止處方藥上網(wǎng)銷售，對目前互聯(lián)網(wǎng)上熱銷的處方藥相關(guān)企業(yè)會帶來一定沖擊。這些企業(yè)需密切關(guān)注未來正式法規(guī)的落地動態(tài)，做好經(jīng)營戰(zhàn)略的調(diào)整。據(jù)億邦動力網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，金戈、萬艾可等“偉哥”類藥品及同仁堂相關(guān)產(chǎn)品位于全網(wǎng)處方藥熱銷榜TOP10，未來該市場將存在不確定性。
三、建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，執(zhí)業(yè)藥師在線指導(dǎo)
《征求意見稿》第九條提出：銷售對象為個人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)建立在線藥學(xué)服務(wù)制度，配備執(zhí)業(yè)藥師，指導(dǎo)合理用藥。第十一條規(guī)定：銷售對象為個人消費(fèi)者的，還應(yīng)當(dāng)展示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。第十八條規(guī)定：具有藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，配備兩名以上執(zhí)業(yè)藥師承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作。就在不久前，仍然流傳著執(zhí)業(yè)藥師制度取消或者被取代的說法。顯然，該項(xiàng)制度對于指導(dǎo)科學(xué)用藥、安全用藥仍然發(fā)揮著重要作用，執(zhí)業(yè)藥師不但不會被取代，反而未來可能會有更多的市場需求和從業(yè)選擇。
四、消費(fèi)者保護(hù)與法律責(zé)任
因醫(yī)藥電商并不直接面對消費(fèi)者，中間存在遞送環(huán)節(jié)，同時(shí)部分藥品對于倉儲和運(yùn)輸存在特殊要求，如避光性，低溫存儲等，對遞送服務(wù)要求較高。消費(fèi)者手中的藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題后面臨著較為專業(yè)和復(fù)雜的維權(quán)問題。對此，《征求意見稿》明確了責(zé)任主體，即“網(wǎng)絡(luò)藥品銷售者應(yīng)當(dāng)對配送藥品的質(zhì)量與安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲存運(yùn)輸過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求?！?/p>
如何解決消費(fèi)者維權(quán)過程中面臨著的證據(jù)問題，《征求意見稿》也做了相應(yīng)制度設(shè)計(jì)。如銷售憑據(jù)等電子化存儲，資質(zhì)文件、服務(wù)記錄等需完整保存五年以上等。
總結(jié)：
電子商務(wù)的飛速發(fā)展為群眾采購藥品提供了巨大的便捷，但藥品作為一種特殊的商品，事關(guān)到群眾的生命安全與身體健康，嚴(yán)格的監(jiān)管對于醫(yī)藥電商的健康發(fā)展必不可少。在醫(yī)藥電商健康發(fā)展過程中，也離不開優(yōu)質(zhì)的法律服務(wù)支持。
作者簡介
郭建強(qiáng)，醫(yī)學(xué)學(xué)士，執(zhí)業(yè)律師，關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與大健康領(lǐng)域
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