引言
ISO/IEC17025準(zhǔn)則（規(guī)范）包含了測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室為證明其按質(zhì)量體系運(yùn)行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必需的所有要求。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)將該準(zhǔn)則作為對測試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力進(jìn)行認(rèn)可的基礎(chǔ)。
ISO/IEC17025準(zhǔn)則適用于所有實(shí)驗(yàn)室，不論其人員數(shù)量的多少或檢測和/或校準(zhǔn)活動(dòng)的大小。尋求認(rèn)可的檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室都應(yīng)按該準(zhǔn)則建立質(zhì)量、管理和技術(shù)體系并控制其運(yùn)作。
在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)營過程中，根據(jù)ISO/IEC17025準(zhǔn)則的要求，實(shí)驗(yàn)室將要管理大量的質(zhì)量文檔、技術(shù)文獻(xiàn)、檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)、儀器和物料信息、供應(yīng)商和客戶信息等。規(guī)范化運(yùn)營雖然是是保證實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)質(zhì)量的必經(jīng)之路，但是，海量的信息管理任務(wù)也給實(shí)驗(yàn)人員帶來了巨大的工作壓力。所以，在實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可實(shí)踐中，我們會(huì)經(jīng)常看到實(shí)驗(yàn)室突擊文檔的無奈。
怎樣才能提高信息管理的效率呢？實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，特別是基于SaaS和云計(jì)算服務(wù)模式的實(shí)驗(yàn)室軟件服務(wù)（LabOS），將是實(shí)驗(yàn)室走出信息管理困境的最佳解決方案。
本文嘗試分析實(shí)驗(yàn)室信息管理對ISO/IEC17025實(shí)踐的諸多裨益。
管理篇
ISO/IEC17025從組織、管理體系、評審、采購、服務(wù)、改進(jìn)、審核等各方面對實(shí)驗(yàn)室的管理提出了指導(dǎo)性的要求，突出了實(shí)驗(yàn)室管理的適用性、公正性、安全性、回溯性、完整性、可控性等影響實(shí)驗(yàn)室檢測效率和質(zhì)量的核心要素。在這一管理體系下，傳統(tǒng)的手工或半電子化（辦公軟件）的模式越來越難以滿足實(shí)驗(yàn)室管理的要求。好的LIMS除了能夠幫助解決實(shí)驗(yàn)室的信息管理問題，在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)證地位上也將扮演重要的角色。
1、適用性
適用性指的是實(shí)驗(yàn)室的管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室在固定設(shè)施內(nèi)、離開其固定設(shè)施的場所，或在相關(guān)的臨時(shí)或移動(dòng)設(shè)施中進(jìn)行的工作。從LIMS的角度來看，這是一個(gè)首先要考慮的系統(tǒng)適用范圍的問題。
一個(gè)好的LIMS設(shè)計(jì)，應(yīng)該將實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)所涉及的所有活動(dòng)和信息都納入其管理范疇，以分析測試業(yè)務(wù)流程為核心，將人員、試劑、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)環(huán)境、標(biāo)準(zhǔn)等影響分析數(shù)據(jù)的因素有機(jī)地結(jié)合起來，建立開放標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室管理平臺(tái)，為實(shí)驗(yàn)室提供全方位的業(yè)務(wù)流程管理服務(wù)，包括樣品受理、檢測與分析流程控制、檢測結(jié)果驗(yàn)證與分析、儀器檢測數(shù)據(jù)自動(dòng)化采集、儀器設(shè)備監(jiān)控、標(biāo)準(zhǔn)樣品和實(shí)驗(yàn)耗材管理、實(shí)驗(yàn)室知識與標(biāo)準(zhǔn)管理、實(shí)驗(yàn)室供應(yīng)鏈管理、第三方實(shí)驗(yàn)室客戶關(guān)系管理、報(bào)表處理和歷史數(shù)據(jù)挖掘與分析、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)機(jī)構(gòu)接口集成等，以幫助實(shí)驗(yàn)室全面管理和控制影響質(zhì)量的核心要素和流程。
2、公正性
公正性是指實(shí)驗(yàn)室及其員工不受任何可能影響其技術(shù)判斷的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力，第三方檢測或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室不應(yīng)當(dāng)參與任何可能損害其判斷獨(dú)立性和檢測或校準(zhǔn)誠信度的活動(dòng)。
實(shí)驗(yàn)室作為一個(gè)獨(dú)立的檢測機(jī)構(gòu)，為保證其公正性，檢測活動(dòng)中所產(chǎn)生的任何信息都應(yīng)當(dāng)有完整的記錄，包括樣品登錄信息、樣品測試需求、測試標(biāo)準(zhǔn)、客戶信息、儀器信息、檢測人員信息、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)、測試數(shù)據(jù)、結(jié)果分析與驗(yàn)證、測試報(bào)告等等。因此，好的LIMS應(yīng)當(dāng)以流程為核心，將這些信息串聯(lián)起來，并對測試過程中發(fā)生的所有活動(dòng)以事件、日志、數(shù)據(jù)記錄、審核記錄、變更記錄的形式歸檔。對實(shí)驗(yàn)室管理來講，這一方面是保證公正性的措施，另一方面也是對實(shí)驗(yàn)室的一種法律保護(hù)手段。
3、安全性
ISO/IEC17025要求實(shí)驗(yàn)室有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序，包括保護(hù)電子存儲(chǔ)和傳輸結(jié)果的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。這是安全性的一個(gè)基本要求。
安全性對實(shí)驗(yàn)室這樣的處理敏感信息的機(jī)構(gòu)顯得尤為重要。但是，對安全性的理解大家未必一致。這是因?yàn)椋踩Ｗo(hù)機(jī)制除了法規(guī)、制度、規(guī)章等以外，還有很多技術(shù)方面的措施和手段，這些都不是非專業(yè)人員所能理解的。而且，從技術(shù)方來講，安全性是一場矛和盾的永恒大戰(zhàn)，任何對安全威脅的過度夸張和安全措施的過度承諾，對用戶來說都是有害的。
“善閉無關(guān)楗而不可開，善結(jié)無繩約而不可解”，這是中國人處理這些棘手問題的偉大智慧。因此，對于安全性的處理心態(tài)是最為重要的。只有在淡定從容的心態(tài)下，去制定和選擇合理的政策、程序和技術(shù)，實(shí)驗(yàn)室才能在效用、成本、復(fù)雜度、客戶滿意度等各方面，取得安全性措施的綜合平衡。
在現(xiàn)階段，不管實(shí)驗(yàn)室有沒有上LIMS，其多數(shù)信息還是以電子存儲(chǔ)的形式保存的，包括文本文件、PDF、圖像、Word文件、Excel表格等。在沒有 LIMS管理之前，這些信息都是分散的、孤立的，由于電腦本身硬件的不可靠性和軟件面臨的安全性威脅，這樣的信息幾乎談不上什么安全性管理。
那么，上了LIMS是不是就安全了？也不盡然。因?yàn)檐浖到y(tǒng)還有一個(gè)可用性（Availability）的問題，即系統(tǒng)要保持7x24小時(shí)的服務(wù)，即使出了問題，也要在最短的時(shí)間內(nèi)恢復(fù)。2010年7月5日，IBM維護(hù)的新加坡發(fā)展銀行（DBS）的中央系統(tǒng)宕機(jī)7小時(shí)，導(dǎo)致所有自動(dòng)提款機(jī)，互聯(lián)網(wǎng)電子銀行服務(wù)，信用卡支付服務(wù)，手機(jī)服務(wù)和銷售終端電子轉(zhuǎn)賬支付等等全線癱瘓。實(shí)驗(yàn)室要保持系統(tǒng)的高可用性，不管是從專業(yè)能力上，還是成本投入上，幾乎都是不可能的任務(wù)。
因此，我們需要一個(gè)完善的、安全的公共服務(wù)系統(tǒng)，這個(gè)系統(tǒng)就是云計(jì)算。她是由專業(yè)人員維護(hù)的，提供公眾可以接受的公共安全服務(wù)，就像是一個(gè)虛擬社會(huì)中的安全局、公安局、消防局一樣，維護(hù)著云社會(huì)的安全、和諧與穩(wěn)定。而在云社會(huì)中，我們的軟件系統(tǒng)就變成了SaaS，LIMS以一種新的形式出現(xiàn)在實(shí)驗(yàn)室面前，這就是SaaS-for-LIMS。
簡言之，心態(tài)、公共服務(wù)、云計(jì)算、SaaS、SaaS-for-LIMS，就是實(shí)驗(yàn)室安全性之路。
4、回溯性
廣義的回溯性是指一個(gè)產(chǎn)品和樣品在其生命周期中的所有活動(dòng)或狀態(tài)都是可跟蹤的（Traceable），這些活動(dòng)或狀態(tài)所包含的信息可能有標(biāo)識、形態(tài)、位置、物理特征、化學(xué)特征、處理過程、檢測需求、相關(guān)的事件等等。實(shí)驗(yàn)室之所以有回溯性的需求，從管理上講，是因?yàn)樵趯?shí)驗(yàn)室活動(dòng)中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，為了公正、安全、審核、監(jiān)管、客戶服務(wù)和統(tǒng)計(jì)分析等各方面的原因，都有可能檢視這些環(huán)節(jié)中發(fā)生的所有問題。
ISO/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：
1）由熟悉各項(xiàng)檢測和/或校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員，對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工，進(jìn)行充分地監(jiān)督；
2）制定總體目標(biāo)并在管理評審時(shí)加以評審；
3）提供建立和實(shí)施管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性承諾的證據(jù)；
4）建立識別管理體系中文件當(dāng)前的修訂狀態(tài)和分發(fā)的控制清單或等效的文件控制程序并使之易于獲得，以防止使用無效和/或作廢的文件。
5）有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。
為實(shí)現(xiàn)這些管理需求，實(shí)驗(yàn)室提供可回溯性的管理功能就成為必須。傳統(tǒng)的手工管理或者簡單的電子文件管理模式，由于數(shù)據(jù)本身是非結(jié)構(gòu)化的，即數(shù)據(jù)之間沒有直接的可自動(dòng)操作的關(guān)聯(lián)，因此，實(shí)現(xiàn)可回溯性的管理就非常困難。
以檢測流程為核心的LIMS系統(tǒng)，其管理的范疇覆蓋了樣品的整個(gè)生命周期，因此，能夠準(zhǔn)確實(shí)時(shí)的記錄樣品所有的活動(dòng)和狀態(tài)，這是回溯性的基礎(chǔ)。如何提供高質(zhì)量的可回溯性服務(wù)，則是由各個(gè)LIMS廠家對實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的理解來決定的。買一個(gè)LIMS軟件并不能解決所有的問題，軟件的核心問題是服務(wù)，是給實(shí)驗(yàn)室?guī)順I(yè)務(wù)增值，從這個(gè)意義上講，購買或擁有軟件并沒有任何意義，這就是SaaS的精髓。
5、完整性
完整性（Integrity） 是指實(shí)驗(yàn)室中的所有相關(guān)的信息必須保持高度的準(zhǔn)確性和一致性。舉例來說，當(dāng)檢測標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更時(shí)，所有受影響的檢測活動(dòng)（包括自動(dòng)化的數(shù)據(jù)分析和驗(yàn)證）都應(yīng)當(dāng)自動(dòng)采用新的標(biāo)準(zhǔn)。
ISE/IEC17025指出，當(dāng)策劃和實(shí)施管理體系的變更時(shí)，最高管理者應(yīng)確保保持管理體系的完整性。
除了管理體系外，要保證實(shí)驗(yàn)室信息的完整性，我們還需要對實(shí)驗(yàn)室的已有信息保持常態(tài)的、實(shí)時(shí)的更新，這涉及到大量的數(shù)據(jù)處理工作。稍有不慎，即會(huì)造成可怕的后果，尤其是對沒有LIMS的實(shí)驗(yàn)室來說，保持完整性的難度非常大。
事實(shí)上，保持信息的完整性是計(jì)算機(jī)最擅長的事情，特別是數(shù)據(jù)庫技術(shù)，提供了很多自動(dòng)維護(hù)完整性的功能。因此，以數(shù)據(jù)庫為基礎(chǔ)的LIMS無疑是解決實(shí)驗(yàn)室完整性的一個(gè)有效工具。再進(jìn)一步說，如果實(shí)驗(yàn)室需要外部信息的完整性，如與協(xié)作單位、相關(guān)機(jī)構(gòu)等共享信息時(shí)，現(xiàn)有LIMS就有些難以勝任。在這種情況下，SaaS模式的LIMS給了我們更好的選擇，特別是對中小規(guī)模的實(shí)驗(yàn)室。
6、可控性
可控性是指實(shí)驗(yàn)室能夠?qū)z測流程和數(shù)據(jù)進(jìn)行強(qiáng)有力的監(jiān)控。ISE/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保持程序來控制構(gòu)成其管理體系的所有文件（內(nèi)部制訂或來自外部的），諸如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、其他規(guī)范化文件、檢測和/或校準(zhǔn)方法，以及圖紙、軟件、規(guī)范、指導(dǎo)書和手冊。
目前，絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都保留著大量的電子文件，這些文件對實(shí)驗(yàn)室的重要性不言而喻。但是，在LIMS之前，這些文件都是分散管理的，頂多有個(gè)共享文件夾并根據(jù)文件夾本身的存取權(quán)限監(jiān)控對文件的操作。在種種情況下，由于數(shù)據(jù)之間沒有關(guān)聯(lián)，對共享文件夾的訪問沒有清晰的流程，所以，信息監(jiān)控的能力就非常弱。 LIMS在這方面可以幫助我們很好地解決這一問題，她通過對實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的精確定義，明晰了組織中所有人員的責(zé)任和權(quán)限，再通過流程管理，實(shí)現(xiàn)了對實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的全線監(jiān)控，這是實(shí)現(xiàn)可控性的根本保證。
綜上所述，ISO/IEC17025對實(shí)驗(yàn)室管理活動(dòng)提出了多方面的要求，在這些準(zhǔn)則的指導(dǎo)下，實(shí)驗(yàn)室的管理將更科學(xué)、更合理、更安全、更公正，如何實(shí)現(xiàn)這些要求，需要我們借助類似LIMS這樣的信息管理系統(tǒng)。LIMS不是萬能的，但是，沒有LIMS是萬萬不能的。從實(shí)現(xiàn)LIMS的角度來說，SaaS模式給了我們一種全新的體驗(yàn)，這是目前LIMS的發(fā)展趨勢。
技術(shù)篇
ISO/IEC17025對實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)要求，是為了保證實(shí)驗(yàn)室檢測和校準(zhǔn)的正確性和可靠性。在實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中，影響正確性和可靠性的因素包括了人員、設(shè)施和環(huán)境條件、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)、測量的溯源性、抽樣、檢測和校準(zhǔn)物品的處置等。LIMS作為一種綜合性的實(shí)驗(yàn)室信息管理工具，應(yīng)該對以上因素進(jìn)行合理化的統(tǒng)籌管理。
1、人員
人員管理是實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)的體現(xiàn)，她不僅確定了人員在組織中的位置及相互關(guān)系，也明晰了所有人員的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)。ISO/IEC17025指出，管理層應(yīng)授權(quán)專門人員進(jìn)行特定類型的抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)、簽發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書、提出意見和解釋以及操作特定類型的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所有技術(shù)人員（包括簽約人員）的相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期。這些信息應(yīng)易于獲取。
LIMS 配備有專門的人員管理模塊，將人員在組織中的行政關(guān)系對應(yīng)到實(shí)驗(yàn)室信息管理中。除了描述人員的基本信息外，LIMS的一個(gè)重要作用是對人員的權(quán)利和責(zé)任作出明確的規(guī)定，這通常是用“角色”的方式實(shí)現(xiàn)的。所謂角色，是指在LIMS中的操作權(quán)限，哪些數(shù)據(jù)可以訪問，哪些操作可以執(zhí)行，都是通過角色來認(rèn)定的。例如，“收樣”是一種接收樣品的角色，它只負(fù)責(zé)登錄樣品，而不能查看測試結(jié)果。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的人員配備，在保證流程合理、系統(tǒng)安全的前提下，我們可以給人員配置多重角色，以實(shí)現(xiàn)不同的管理需求。
為了明確實(shí)驗(yàn)室人員的責(zé)任，LIMS通常對系統(tǒng)內(nèi)發(fā)生的任何事件都會(huì)有詳細(xì)的記錄。從人員管理的角度來說，這不僅保證了對實(shí)驗(yàn)過程監(jiān)督的管理要求，同時(shí)也確保了實(shí)驗(yàn)室的可回溯性。同時(shí)，由于LIMS詳細(xì)記錄了實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的全部過程，因此，對人員的業(yè)績考核就成為LIMS非常擅長的事情。根據(jù)實(shí)驗(yàn)室考核的需要，LIMS能夠從系統(tǒng)中方便地抽取關(guān)鍵績效指標(biāo)（KPI），并實(shí)時(shí)地做統(tǒng)計(jì)分析，為管理者提供實(shí)驗(yàn)室及其人員的最新的、動(dòng)態(tài)的業(yè)績?nèi)病＿@種能力對于傳統(tǒng)的非LIMS管理模式來說是不可想象的。
2、設(shè)施和環(huán)境條件
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保其環(huán)境條件不會(huì)使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場所進(jìn)行抽樣、檢測和/或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對影響檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制定成文件。
設(shè)施和環(huán)境條件的維護(hù)，經(jīng)常涉及到第三方服務(wù)商或供應(yīng)商的管理，這是實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)中容易忽視的地方。供應(yīng)商管理的目的在于確保設(shè)施和環(huán)境條件符合實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)的需求。LIMS通過對供應(yīng)商合同的管理，可以提醒管理人員定期執(zhí)行維護(hù)任務(wù)，監(jiān)督供應(yīng)商的服務(wù)質(zhì)量，并以此為依據(jù)，評估是否要延續(xù)服務(wù)合約，以確保實(shí)驗(yàn)室能得到最好的服務(wù)。
實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用加以控制，這種控制類似于安防系統(tǒng)中的門禁系統(tǒng)，它是基于人員的權(quán)限來制定控制策略。因此，LIMS在此也將發(fā)揮重要的作用。
3、檢測和校準(zhǔn)方法及方法確認(rèn)
方法，是實(shí)驗(yàn)室檢測或校準(zhǔn)活動(dòng)的依據(jù)，來源于針對行業(yè)或產(chǎn)品所制定的各類標(biāo)準(zhǔn)，也包括實(shí)驗(yàn)室自己研發(fā)并經(jīng)驗(yàn)證的方法。ISO/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿足客戶需求并適用于所進(jìn)行的檢測和/或校準(zhǔn)的方法，包括抽樣的方法。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。必要時(shí)，應(yīng)采用附加細(xì)則對標(biāo)準(zhǔn)加以補(bǔ)充，以確保應(yīng)用的一致性。
由于標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)量巨大，實(shí)驗(yàn)室要確保最新有效版本的標(biāo)準(zhǔn)不是一件容易的事。過去，科研機(jī)構(gòu)都有一個(gè)情報(bào)室，它的一個(gè)重要任務(wù)就是類似于標(biāo)準(zhǔn)這樣的信息的查新與更新。今天，由于信息的泛濫，如果實(shí)驗(yàn)室依然采用這種模式的話，將會(huì)是一個(gè)吃力不討好的結(jié)果。
采用LIMS后，實(shí)驗(yàn)室可以將有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的管理和引用集成到檢測流程中。好的標(biāo)準(zhǔn)管理模式，可以在數(shù)據(jù)分析的過程中，自動(dòng)引用標(biāo)準(zhǔn)中的各種標(biāo)準(zhǔn)值，甚至于自動(dòng)生成檢測報(bào)告。這是LIMS提高實(shí)驗(yàn)室管理效率的一個(gè)重要手段。
但是，如何更新標(biāo)準(zhǔn)，這是目前LIMS很難解決的問題。有的實(shí)驗(yàn)室花了很多錢，將自己領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)電子化，然后集成到LIMS中。這雖然解決了當(dāng)前的問題，但是并沒有提供一種常態(tài)的標(biāo)準(zhǔn)更新機(jī)制，隨著時(shí)間的推移和標(biāo)準(zhǔn)的不斷更新，LIMS中的標(biāo)準(zhǔn)會(huì)變得越來越陳舊，以至于影響到檢測活動(dòng)的正常進(jìn)行。
從技術(shù)上講，標(biāo)準(zhǔn)的更新不是一件困難的事情，困難的是如何能找到一種廉價(jià)的、可靠的、公共的標(biāo)準(zhǔn)更新服務(wù)模式。這種公共服務(wù)是傳統(tǒng)LIMS無法勝任的，SaaS則是一種可行的解決之道。
4、測量的溯源性
ISO/IEC17025指出：對于校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃的制定和實(shí)施應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制（SI）。當(dāng)測量無法溯源到SI 單位或與之無關(guān)時(shí)，與對校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的要求一樣，要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）、約定的方法和/或協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）應(yīng)溯源到SI 測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（參考物質(zhì)）。
我們知道，實(shí)驗(yàn)室檢測有效性的重要措施之一就是努力實(shí)現(xiàn)檢測結(jié)果向國際單位(SI 單位)或公認(rèn)單位的溯源。檢測過程本質(zhì)上是要將相同特性的一個(gè)未知量值(食品安全檢測指標(biāo))與一個(gè)己知量值(食品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)) 進(jìn)行比較。溯源性的概念通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的量值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)(通常是國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)) 聯(lián)系起來。這條不間斷的比較鏈又稱為溯源鏈。檢測結(jié)果的有效性來自于檢測結(jié)果的可靠性；結(jié)果的可靠來自于可比性；結(jié)果的可比性來自于檢測的可溯源性。溯源是檢測者為追求高品質(zhì)的、有效的檢測結(jié)果而采取的一項(xiàng)重要技術(shù)措施。
在實(shí)驗(yàn)室信息管理中，為了實(shí)現(xiàn)測量的溯源性，需要對檢測流程、檢測設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、甚至供應(yīng)商進(jìn)行綜合管理，保證檢測過程的適用性、公正性和一致性，這種管理功能對實(shí)驗(yàn)室提高檢測能力是不可或缺的。好的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，通過先進(jìn)的管理思想，為實(shí)驗(yàn)室定制了實(shí)現(xiàn)溯源性的計(jì)劃和程序，并監(jiān)控測試流程的執(zhí)行。傳統(tǒng)模式的LIMS，多數(shù)只關(guān)注數(shù)據(jù)，而缺乏整體流程的思想，這是LIMS在行業(yè)內(nèi)不太成功的一個(gè)重要因素。
5、抽樣
抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。ISO/IEC17025指出，實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時(shí)，應(yīng)有用于抽樣的抽樣計(jì)劃和程序。抽樣計(jì)劃和程序在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到。
抽樣是檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時(shí)有抽樣位置的圖示或其他等效方法，如果合適，還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法。
抽樣是樣品管理的一個(gè)重要組成部分，因此，抽樣信息必須實(shí)時(shí)地納入實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中。抽樣信息的采集可以借助目前最新的實(shí)驗(yàn)室信息管理技術(shù)，如移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)、儀器接口技術(shù)、SaaS模式的實(shí)驗(yàn)室信息管理等，做到現(xiàn)場抽樣、現(xiàn)場信息采集，使實(shí)驗(yàn)室管理的適用性更好地符合ISO/IEC17025準(zhǔn)則，為檢測活動(dòng)提供更可靠的溯源性基礎(chǔ)信息。
6、檢測和校準(zhǔn)物品的處置
ISO/IEC17025 指出，在接收檢測或校準(zhǔn)物品時(shí)，應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常（或規(guī)定）條件的偏離。當(dāng)對物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄下討論的內(nèi)容。
當(dāng)委托方對實(shí)驗(yàn)室所提供的分析結(jié)果有懷疑、提出投訴時(shí)，實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄這些爭議 （投訴）樣品，并通過相應(yīng)的爭議 （投訴）樣品處置程序?qū)@類投訴進(jìn)行復(fù)核與糾錯(cuò)處置。
樣品處置程序包括了樣品登錄、登錄信息審核和投訴處置等幾個(gè)步驟。在投訴處置中，需要調(diào)閱原樣品分析信息（樣品信息、分析數(shù)據(jù)、分析儀器、分析人員、審核人員）、調(diào)閱投訴內(nèi)容、決定下一步如何應(yīng)答等。
為了保證檢測的可回溯性，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在存儲(chǔ)、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時(shí)，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個(gè)檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對存放和安全作出安排，以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。
結(jié)語
經(jīng)濟(jì)的高速發(fā)展和環(huán)境的持續(xù)惡化，給我們分析測試行業(yè)帶來了巨大的挑戰(zhàn)。以食品行業(yè)為例，10年前，我們關(guān)心的是“食品衛(wèi)生”問題。但是今天，“講衛(wèi)生”似乎已沒有多大意義，人們更關(guān)注的是“食品安全”，因?yàn)槭称焚|(zhì)量問題已經(jīng)開始威脅公眾的人身安全，甚至威脅國民經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)。兩年前的三氯氰胺事件就是一個(gè)明證。在百度里Google一下，“食品衛(wèi)生”的搜索結(jié)果是2800萬個(gè)，而“食品安全”足有5100萬。可見，分析測試行業(yè)的歷史使命是多么艱巨。從這個(gè)意義上講，分析測試行業(yè)是社會(huì)和公民的質(zhì)量保護(hù)神，一點(diǎn)兒都不為過。
為了提升分析測試行業(yè)的管理能力，引進(jìn)ISO/IEC17025認(rèn)可準(zhǔn)則是非常必要的，這也是大多數(shù)認(rèn)證實(shí)驗(yàn)室必須通過的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，為了執(zhí)行ISO/IEC17025管理體系，實(shí)驗(yàn)室選用適當(dāng)?shù)男畔⒐芾硐到y(tǒng)也是大勢所趨。但是，僅僅采購一套軟件還是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。因?yàn)?，軟件的核心價(jià)值在于它的使用，在于它能給實(shí)驗(yàn)室?guī)淼姆螴SO/IEC17025準(zhǔn)則的信息管理能力，直至幫助實(shí)驗(yàn)室實(shí)現(xiàn)信息化管理。這其實(shí)就是軟件服務(wù)的本質(zhì)，也是實(shí)驗(yàn)室信息管理走向SaaS之路的根本原因。
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