從去年開(kāi)始,全國(guó)的檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室都陸續(xù)在做一件事——換證、換版。 ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》發(fā)布于2005年5月,在使用了12年之后,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織于2017年8月發(fā)布了新版。中國(guó)認(rèn)證認(rèn)可委(CNAS)對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可準(zhǔn)則就是基于ISO/IEC17025這個(gè)國(guó)際通用的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)要求的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/IEC17025的更新自然意味著CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則的改版,因此已通過(guò)認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室就必須根據(jù)新的標(biāo)準(zhǔn)換版,并通過(guò)換證審核,執(zhí)行2018年5月頒布的RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》。 之所以ISO/IEC17025改版,源于ISO9001在2015年9月的最近一次改版,前者一如既往地大量引用了后者的管理思想和內(nèi)容。此前ISO/IEC17025管理內(nèi)核是要素管理,而ISO9001則是過(guò)程管理,而這次改版,顯示出ISO/IEC17025正朝過(guò)程管理靠近。CNAS的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證準(zhǔn)則雖然高于ISO/IEC17025,但依然大體參照該標(biāo)準(zhǔn)的精神和規(guī)則。 了解質(zhì)量管理體系的實(shí)驗(yàn)室人員都知道,對(duì)內(nèi)審而言,依照ISO9001要求建立了管理體系并認(rèn)證通過(guò),就不用再依照ISO/IEC17025建立一套管理體系,而沒(méi)有通過(guò)ISO9001認(rèn)證的管理體系,則必須依照ISO/IEC17025建立管理體系??梢?jiàn)此二者對(duì)實(shí)驗(yàn)室而言是通用的,前者被稱為方式B,后者被稱為方式A。 既然是一套通行的管理體系,那么對(duì)旨在保持管理體系有效性的內(nèi)審也就遵循的相同的原則和要求。無(wú)論RB/T214-2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià) 檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》的第4.5.12條,還是CNAS-CL01:2018 《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(即ISO/IEC17025:2017)第8.8條,均明確要求實(shí)驗(yàn)室須對(duì)管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核。內(nèi)部審核不僅是在改用新版標(biāo)準(zhǔn)建立新的管理體系并自我驗(yàn)證過(guò)程中重要的環(huán)節(jié),也是長(zhǎng)期維護(hù)實(shí)驗(yàn)室管理體系有效性的必不可少的手段。 另一方面,隨著科技尤其是IT相關(guān)技術(shù)的迅猛發(fā)展,實(shí)驗(yàn)室信息化的大潮也已勢(shì)不可擋,在新版ISO/IEC17025中第7.11部分就針對(duì)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)做出了專門(mén)的要求。然而,在信息化的背景下,實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部審核如何做得更好更到位,任何標(biāo)準(zhǔn)、準(zhǔn)則也都沒(méi)有給出指導(dǎo)。 那么,在實(shí)驗(yàn)室信息化的前提條件下,內(nèi)部審核是否能提高期有效性和工作效率呢? 答案是肯定的,尤其是在更多過(guò)程管理的標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)向下。 內(nèi)部審核在質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的要求下是形成了一套規(guī)程和方法論的,其過(guò)程包括: 一 內(nèi)審策劃與準(zhǔn)備 1.編制年度內(nèi)審計(jì)劃 2.成立內(nèi)審組 3.編制內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃 4.編制檢查表 二 內(nèi)審的實(shí)施 1.通知內(nèi)審 2.首次會(huì)議 3.現(xiàn)場(chǎng)審核 4.不符合項(xiàng)及糾正報(bào)告 5.末次會(huì)議 6.編寫(xiě)內(nèi)審總結(jié)報(bào)告 7.糾正措施的實(shí)施及跟蹤驗(yàn)證 深刻領(lǐng)會(huì)質(zhì)量管理體系的業(yè)內(nèi)人士都應(yīng)該能體會(huì)到,以上看似簡(jiǎn)單的一個(gè)內(nèi)審過(guò)程,做淺了就是“兩層皮”,不過(guò)是敷衍出一些報(bào)告文件,根本起不到為管理體系保駕護(hù)航的作用。但做深了呢,必然是一個(gè)工作量十分龐大且細(xì)致的系統(tǒng)化工程,有勞民傷財(cái)之嫌。其實(shí),對(duì)于有了信息化基礎(chǔ),日常工作已納入LIMS管理的實(shí)驗(yàn)室而言,是完全可以避免這個(gè)兩難之局的。 首先內(nèi)審的過(guò)程完全可以流程化管理,其過(guò)程節(jié)點(diǎn)和輸入、輸出都清晰明確,一個(gè)有較強(qiáng)流程自定義功能的LIMS都能完成這個(gè)流程的實(shí)現(xiàn),不過(guò)這只是其中最簡(jiǎn)單易行且無(wú)關(guān)宏旨的一小部分而已。。 真正需要解決的難點(diǎn)是檢查項(xiàng)的選擇、審核結(jié)果的真實(shí)、糾正措施的落實(shí),要在不勞民傷財(cái)?shù)那疤嵯聹?zhǔn)確高效地達(dá)成。 01 管理體系職能分配與內(nèi)審檢查表的顆粒化 任何一完整的管理體系必然都包含一個(gè)確定組織內(nèi)各部門(mén)在體系中職責(zé)坐標(biāo)的文件,以確定管理體系中每一項(xiàng)要求由哪個(gè)部門(mén)或崗位落實(shí),主次分明,如下圖: 有了各部門(mén)在管理體系中職能的分配,內(nèi)審時(shí)的檢查表才有了生成的依據(jù),如對(duì)上表中的E部門(mén)就須重點(diǎn)檢查其工作過(guò)程是否符合8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性和8.5.6變更的控制的標(biāo)準(zhǔn)要求。而每一條明確的標(biāo)準(zhǔn)要求都對(duì)應(yīng)著一個(gè)或幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題,在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)被提出。 只要將以上兩個(gè)數(shù)據(jù)類在信息系統(tǒng)里轉(zhuǎn)化為配置項(xiàng),那么任何一個(gè)組織在貫標(biāo)建立管理體系時(shí),都可以根據(jù)部門(mén)職責(zé)確定在管理體系中的分配職能,從而也就綁定每個(gè)部門(mén)在內(nèi)審時(shí)將被審核的內(nèi)容。在做內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃時(shí),只需選擇受審部門(mén),就同時(shí)生成了內(nèi)審檢查表,可以細(xì)到每一個(gè)部門(mén)的每一個(gè)檢查項(xiàng)的每一個(gè)問(wèn)題。當(dāng)然也能為臨時(shí)有職能調(diào)整的部門(mén)選擇增減檢查項(xiàng),避免僵化。 內(nèi)審準(zhǔn)備階段工作的效率由此可以大幅度提高。 02 過(guò)程記錄為審驗(yàn)核查提供客觀證據(jù) 有LIMS的實(shí)驗(yàn)室,其絕大部分日常工作都是在信息系統(tǒng)內(nèi)開(kāi)展的,尤其是業(yè)務(wù)部門(mén)。。 LIMS不僅固化了流程規(guī)范,同時(shí)也留下了過(guò)程記錄和交付物的數(shù)據(jù)信息,因此對(duì)業(yè)務(wù)部門(mén)內(nèi)審的許多項(xiàng)目都能得到快速而真實(shí)的反映,有些數(shù)據(jù)的獲取和查證甚至是可以在不干擾日常工作的情況下實(shí)現(xiàn),既不必因?qū)徍硕L(zhǎng)時(shí)間占用工作人員的時(shí)間,也避免了二手?jǐn)?shù)據(jù)可能帶來(lái)的不真實(shí)性。 基于此,某些檢查項(xiàng)目符合還是不符合標(biāo)準(zhǔn)要求,甚至都可以由信息系統(tǒng)自動(dòng)判定。 內(nèi)審實(shí)施過(guò)程的真實(shí)可靠性將由此得到保證,也提升了效率。 03 糾正措施的落實(shí)和跟蹤驗(yàn)證得到保障 在內(nèi)審中被列為不符合項(xiàng)的檢查項(xiàng)目,按管理體系的要求都必須編制針對(duì)性的糾正措施,而這些措施的落實(shí)常常隨著內(nèi)審末次會(huì)議的結(jié)束而不了了之。 信息系統(tǒng)則可以自動(dòng)將其列入責(zé)任部門(mén)或責(zé)任人以及內(nèi)審小組的待辦事項(xiàng)中,不經(jīng)落實(shí)并驗(yàn)證通過(guò),工作項(xiàng)就不會(huì)關(guān)閉,以確保內(nèi)審工作完成閉環(huán)。同時(shí),被列為不符合項(xiàng)的項(xiàng)目都將被系統(tǒng)做統(tǒng)計(jì)記錄,成為內(nèi)審檢查表配置項(xiàng)里用于提示需重點(diǎn)檢查的數(shù)據(jù)依據(jù),那些被開(kāi)列不符合項(xiàng)頻次高的檢查項(xiàng)目,即便被糾正措施修復(fù)了仍會(huì)重復(fù)發(fā)生或發(fā)生在多個(gè)部門(mén),那么這種信息就應(yīng)該是管理評(píng)審時(shí)應(yīng)該被重點(diǎn)關(guān)注的輸入項(xiàng)了,進(jìn)而幫助整個(gè)管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 一個(gè)完善的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng),絕不僅僅是業(yè)務(wù)過(guò)程中的生產(chǎn)工具而已,它在將抽象的ISO/IEC17025標(biāo)準(zhǔn)具體化、可視化、流程化、數(shù)據(jù)化的同時(shí),是完全可以進(jìn)一步根植于整個(gè)管理體系內(nèi),助力其成為一個(gè)能有效并高效地實(shí)現(xiàn)PDCA自我進(jìn)化的質(zhì)量管理生態(tài)系統(tǒng)。 ~ End ~
文章來(lái)源:實(shí)驗(yàn)室ISO17025
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