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摘要：文件化的管理體系是實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則有效運(yùn)行的綱領(lǐng)和證據(jù)，然而隨著實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)的飛速發(fā)展和廣泛應(yīng)用，傳統(tǒng)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和記錄表格等文件化的管理體系方式也伴隨著新的信息管理體系模式發(fā)生新的變化。認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件化方式的進(jìn)行探索，并由此對(duì)未來(lái)實(shí)驗(yàn)室管理體系文件化的發(fā)展提出建議。

關(guān)鍵詞：管理體系;質(zhì)量手冊(cè);程序文件;記錄表格

1引言  實(shí)驗(yàn)室管理體系文件是實(shí)驗(yàn)室在管理體系范圍內(nèi)有效開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的依據(jù)。目前隨著實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)在各實(shí)驗(yàn)室的廣泛采用，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件化模式也面臨著強(qiáng)烈的改革需求，大量的紙質(zhì)版文件已經(jīng)成為制約實(shí)驗(yàn)室走向高效化、信息化、電子化發(fā)展道路的瓶頸，也是廣大實(shí)驗(yàn)室和質(zhì)量人共同面對(duì)和必須解決的問(wèn)題。

2實(shí)驗(yàn)室管理體系文件化的現(xiàn)狀  當(dāng)前我國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)行業(yè)存在著兩套相似而又不盡相同的評(píng)審機(jī)制，一個(gè)是由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和各省、自治區(qū)、直轄市行政主管部門(mén)實(shí)施的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，另一個(gè)是由國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)實(shí)施的實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)認(rèn)可[1]。前者作為一項(xiàng)行政許可在中國(guó)境內(nèi)公信力由政府保證，后者則通過(guò)與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織ILAC互認(rèn)，在世界范圍內(nèi)有一定的市場(chǎng)。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委國(guó)認(rèn)實(shí)〔2018〕28號(hào)文件《國(guó)家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定工作采用相關(guān)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的通知》中明確，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審繼續(xù)遵循“通用要求+特殊要求”(A+B)的模式，五項(xiàng)認(rèn)證認(rèn)可行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)于2018年6月1日起在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審和管理中開(kāi)始試行，2019年1月1日全面實(shí)施。其中，《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T214—2017)同步采用了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》(ISO/IEC17025:2017)最新的修訂內(nèi)容，規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)時(shí)，在機(jī)構(gòu)、人員、場(chǎng)所環(huán)境、設(shè)備設(shè)施、管理體系等方面的通用要求，進(jìn)一步提升了資質(zhì)認(rèn)定制度與國(guó)際實(shí)驗(yàn)室評(píng)審水平的同步性。同時(shí)2018年3月中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)也陸續(xù)發(fā)布更新包括CNAS-CL01:2018《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》在內(nèi)的一系列實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則及應(yīng)用說(shuō)明，至此，資質(zhì)認(rèn)定和認(rèn)可兩大實(shí)驗(yàn)室能力評(píng)價(jià)體系均圍繞ISO/IEC17025:2017進(jìn)行了更新，隨之而來(lái)的還有在國(guó)內(nèi)數(shù)萬(wàn)家實(shí)驗(yàn)室掀起的新一輪管理體系文件轉(zhuǎn)版熱潮。

3認(rèn)可與檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求  新版的ISO/IEC17025:2017在與ISO9001關(guān)系的聲明、引入風(fēng)險(xiǎn)管理的要求和信息管理系統(tǒng)等方面均有了變化，同時(shí)也取消了ISO/IEC17025:2005中實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有各類(lèi)程序的說(shuō)法，替而代之的是形成文件、保留記錄的要求。由此對(duì)文件化管理體系結(jié)構(gòu)中的質(zhì)量手冊(cè)、程序性文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄等3個(gè)或4個(gè)層次的結(jié)構(gòu)提出可以改進(jìn)的空間。RB/T214—2017《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》保留了上版《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則及釋義》的傳統(tǒng)說(shuō)法，因此還是明確了建立和保持程序的要求，經(jīng)歸納總結(jié)全標(biāo)準(zhǔn)共提及了26個(gè)程序[2]。ISO/IEC17025:2017中對(duì)管理體系文件化的要求則有應(yīng)有程序、形成文件和保存記錄的說(shuō)法。其中中應(yīng)有程序的說(shuō)法全文提及7處，形成文件的說(shuō)法提及11處，保存記錄的說(shuō)法提及26處[3]。根據(jù)以上的要求，不難看出依據(jù)RB/T214-2017建立管理體系的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)建立和保持的基本程序性文件約26個(gè)左右，而依據(jù)ISO/IEC17025:2017建立管理體系的實(shí)驗(yàn)室則沒(méi)有了程序性文件要求的限制，因此可以建立的程序總結(jié)歸納約為22個(gè)左右，其中標(biāo)準(zhǔn)提及的只有7個(gè)(詳見(jiàn)表1)。其中根本的原因是ISO/IEC17025:2017體現(xiàn)了ISO9001：2015的思維，弱化了形式上的強(qiáng)制性要求。如去掉了對(duì)“質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理者代表、刪減及預(yù)防措施”等形式上的規(guī)定性要求，但并不意味著弱化了相關(guān)要求。這一重大變化也為管理體系文件化方式的改進(jìn)提供各種可能，而不再局限于傳統(tǒng)的質(zhì)量手冊(cè)和程序文件框架，同時(shí)對(duì)程序文件編寫(xiě)的固定格式如目的、范圍、職責(zé)等也保留了改進(jìn)的空間和方式。

4管理體系文件化的新方式  4.1手冊(cè)程序一體化。伴隨著ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的流程化，實(shí)驗(yàn)室依據(jù)準(zhǔn)則編制的綱領(lǐng)性手冊(cè)文件其章節(jié)條款、目的、范圍和要求也逐漸趨于程序化，因此質(zhì)量手冊(cè)和程序文件的界限也逐漸模糊，由此引出了手冊(cè)程序一體化的文件化模式。以ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)6資源要求6.2人員章節(jié)的規(guī)定為例，新標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容規(guī)定了從人員的確定能力要求、選擇、培訓(xùn)、監(jiān)督、授權(quán)和能力監(jiān)控各階段的要求，這也符合程序性文件中從人員的招聘、培訓(xùn)、考核、監(jiān)督、授權(quán)、上崗、持續(xù)監(jiān)控的邏輯順序，因此實(shí)驗(yàn)室在一體化的文件中提出要求，并同時(shí)直接針對(duì)以上環(huán)節(jié)做出操作和實(shí)施的規(guī)定，再保留相關(guān)證明的材料和記錄，也未嘗不是一種適宜的新方式。4.2流程圖化。程序流程圖是人們對(duì)解決問(wèn)題的方法、思路或算法的一種直觀(guān)的描述，它的優(yōu)點(diǎn)是結(jié)構(gòu)清晰，邏輯性強(qiáng);同時(shí)便于描述，容易理解。流程圖廣泛應(yīng)用于管理、生產(chǎn)、科研和IT等領(lǐng)域。那么在管理體系中引入流程圖化的文件，對(duì)于可操作性和執(zhí)行性都會(huì)大大提高，從而避免使用讓人望而生畏的傳統(tǒng)的十幾萬(wàn)字的管理體系文件問(wèn)題。同樣以標(biāo)準(zhǔn)6資源要求6.2人員章節(jié)的規(guī)定為例，假定實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和部門(mén)設(shè)置為行政部、質(zhì)量部和各職能部門(mén)，可得到如圖1的人員管理程序圖。針對(duì)人員管理的某個(gè)重點(diǎn)環(huán)節(jié)如人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)還可以制定出如圖2的人員培訓(xùn)流程圖。通過(guò)從圖表化的流程圖中，可以清楚地看到各部門(mén)的職責(zé)、各環(huán)節(jié)的要點(diǎn)和需要完成的記錄等證明材料，比傳統(tǒng)的文字規(guī)定更加的清晰客觀(guān)，簡(jiǎn)潔明了。4.3LIMS化。LIMS是英文單詞LaboratoryInformationManage?mentSystem的縮寫(xiě)。它是由計(jì)算機(jī)硬件和應(yīng)用軟件組成，能夠完成實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和信息的收集、分析、報(bào)告和管理。新版的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2017中新增了關(guān)于LIMS(實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng))的諸多要求，這一變化的主要原因就是LIMS在實(shí)驗(yàn)室的廣泛應(yīng)用。因?yàn)楫?dāng)前的絕大多數(shù)LIMS都是依據(jù)實(shí)驗(yàn)室的文件化管理體系要求來(lái)建立的，因此在實(shí)際使用的過(guò)程中難免會(huì)存在一些功能無(wú)法實(shí)現(xiàn)的問(wèn)題，如果實(shí)驗(yàn)室直接建立LIMS化的管理體系，通過(guò)計(jì)算機(jī)硬件和相關(guān)應(yīng)用軟件把標(biāo)準(zhǔn)要求的各要素管理起來(lái)，如果不按照系統(tǒng)規(guī)定的操作要求進(jìn)行那么將無(wú)法進(jìn)行下一步的操作。LIMS管理體系架構(gòu)圖可見(jiàn)圖3。目前國(guó)內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室大多是在以上框架中的一個(gè)或多個(gè)模塊采用實(shí)驗(yàn)室信息化管理系統(tǒng)，且多為相互獨(dú)立的管理系統(tǒng)作為現(xiàn)有管理體系文件的補(bǔ)充。但是隨著LIMS的應(yīng)用發(fā)展和持續(xù)改進(jìn)，集成化的LIMS必將成為主流的趨勢(shì)而且廣泛的應(yīng)用于實(shí)驗(yàn)室管理體系之中，同時(shí)替代原有的管理體系文件，通過(guò)系統(tǒng)的操作說(shuō)明來(lái)保證實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化、信息化管理也將成為可能。此外實(shí)驗(yàn)室在使用信息管理系統(tǒng)時(shí)需要注意按照ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)7.11.2條款的要求，在投入使用前進(jìn)行功能確認(rèn)，包括系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行。同時(shí)在該條款的注2中又強(qiáng)調(diào)了常用的現(xiàn)成商業(yè)化軟件在其設(shè)計(jì)的應(yīng)用范圍內(nèi)使用可視為已經(jīng)過(guò)充分的確認(rèn)，而這一點(diǎn)又為實(shí)驗(yàn)室引入一些成熟的商業(yè)軟件提供了可能。例如在人員培訓(xùn)環(huán)節(jié)利用一些網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)和在線(xiàn)教育系統(tǒng)進(jìn)行簽到、培訓(xùn)、考核和評(píng)價(jià)，從而減少了大量的紙質(zhì)留存培訓(xùn)記錄資料。當(dāng)然所有實(shí)驗(yàn)室引入的LIMS系統(tǒng)或成熟商業(yè)軟件還需要滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)7.11.4條款的要求，當(dāng)系統(tǒng)在異地或由外部供應(yīng)商進(jìn)行管理和維護(hù)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保系統(tǒng)的供應(yīng)商或運(yùn)營(yíng)商符合標(biāo)準(zhǔn)的所有適用要求，尤其是第四章節(jié)通用要求中公正性和保密性的要求。

5結(jié)語(yǔ)  綜上所述，實(shí)驗(yàn)室管理體系是建立方針和目標(biāo)并為了不斷實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)而通過(guò)一定的方式方法將其各部門(mén)和體系整合在一個(gè)架構(gòu)下運(yùn)行的一個(gè)制度的總稱(chēng)。它以吸收整合、總結(jié)提煉、豐富擴(kuò)展為基礎(chǔ)，建立有機(jī)融合、協(xié)同整合、持續(xù)改進(jìn)的自我完善機(jī)制，最終是為了提高實(shí)驗(yàn)室的整體管理效率和效果，實(shí)現(xiàn)管理體系的方針和目標(biāo)。因此一旦管理體系文件化管理成為實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行的瓶頸，大量的書(shū)寫(xiě)、謄抄等文字性工作成為改進(jìn)之路上的障礙，那么它自身就需要被持續(xù)的改進(jìn)和優(yōu)化，最終達(dá)到提高管理效率的這一體系建立的初心。

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