——聯(lián)姻輝瑞——
9月30日，基石藥業(yè)（02616.HK）與輝瑞宣布達成總價值為4.8億美元（折合人民幣約32.64億元）的戰(zhàn)略合作。輝瑞公司將以每股約13.37港元的價格購買價值2億美元的基石藥業(yè)股份，在此次股權(quán)投資的基礎(chǔ)上，輝瑞將持有基石藥業(yè)9.9%的股份。此外，輝瑞獲得基石藥業(yè)PD-L1產(chǎn)品舒格利單抗在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)利，基石藥業(yè)將獲得最高2.8億美元的里程碑付款以及額外的分級特許權(quán)使用費。
在上一篇輝瑞與基石藥業(yè)達成戰(zhàn)略合作，入局PD-L1, 從研發(fā)管線上淺析輝瑞此時入局的用意 一文中，已經(jīng)寫的很詳細了，今天重點寫老早就想動筆的，中國Biotech企業(yè)—基石藥業(yè)。
——公司概況——
基石藥業(yè)成立于2015年底，相對來說，在中國的Biotech企業(yè)中，成立時間也算是晚的了。但這家公司的發(fā)展速度和商業(yè)合作動向，卻一直都引起業(yè)界的廣泛關(guān)注。
在寫之前，查閱了相關(guān)資料，鑒于部分信息未完全紕漏，行文盡量用基石藥業(yè)相關(guān)報道及官網(wǎng)所述，本文的標題，與最優(yōu)秀的CRO公司合作，可能有違反廣告法，卻取自其官網(wǎng)所述，在資料查閱過程中，也發(fā)現(xiàn)了熟悉的WX 藥明康德的身影。曾經(jīng)求學(xué)之地的Wuxi，才知道為何敢說與最優(yōu)秀的CRO公司合作，加上現(xiàn)在的CEO江博士在賽諾菲多年的臨床開發(fā)經(jīng)歷，才明白現(xiàn)在基石藥業(yè)的一系列操作。
摘自官網(wǎng)
現(xiàn)在的Biotech企業(yè)之爭，已經(jīng)前沿到臨床申報及策略制定階段，在Biotech領(lǐng)域激烈競爭，前移到臨床申報，淺析中美兩地申報的戰(zhàn)略布局（一）一文中，曾經(jīng)簡要描述過此類競爭策略。而為了加速臨床研究的速度，很多Biotech企業(yè)在借助外部CRO的力量之外，不少企業(yè)也開始組建隸屬于自己公司的臨床試驗隊伍。而擁有藥明的經(jīng)驗及資源，加上執(zhí)行CEO的履歷，基石藥業(yè)在臨床開發(fā)速度上，絕對是一騎絕塵的。有鑒于此，基石藥業(yè)也順勢在蘇州成立了轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心，加速新藥的研發(fā)速度。
——江寧軍博士——
——蘇州轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心——
基石藥業(yè)蘇州轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心按照國際先進標準投建，成立目的是“以輔助臨床試驗為基礎(chǔ)，以加速臨床發(fā)展為目標，推動精準醫(yī)療和生物標記物的發(fā)現(xiàn)及驗證，提高臨床試驗成功率，以最快的速度找到最適合于中國患者的治療藥物”。隨著蘇州轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心的正式落成，基石藥業(yè)現(xiàn)已形成以蘇州工業(yè)園區(qū)為總部的全球戰(zhàn)略布局，有望在2020年前，將數(shù)個抗腫瘤一類創(chuàng)新藥物推進至臨床研究不同階段。
——投資者眾——
摘自官網(wǎng)
對于基石藥業(yè)這種運營模式的Biotech企業(yè)，不少投資機構(gòu)紛紛看好。雖未盈利，卻在上市前已進行了兩輪融資，共募集了約4.12億美元資金。
2016年7月，基石藥業(yè)曾完成元禾、博裕資本及毓承資本1.5億美元A輪投資。
2018年5月，基石藥業(yè)完成2.6億美元B輪融資，由主權(quán)財富基金新加坡政府投資公司（GIC）領(lǐng)投，紅杉資本中國基金、云鋒基金、通和毓承資本、中信產(chǎn)業(yè)基金、泰康保險集團、ARCH VenturePartners、高瓴資本、King Star Capital、3W Partners、AVICT、宏瓴資本參與，以及A輪投資方元禾原點、博裕資本及毓承資本（現(xiàn)“通和毓承資本”旗下基金）繼續(xù)跟投。
毓承資本感興趣的朋友可以搜下梗概，就會明然許多。
——商務(wù)合作——
摘自官網(wǎng)
隨著與輝瑞的此次商務(wù)合作，基石藥業(yè)的商業(yè)探索方式更加豐富，在做大后，不局限于只做類似CRO的工作，不排除未來商業(yè)化團隊籌建的進程，其實，已經(jīng)開啟了。以上匯總了現(xiàn)有的外部企業(yè)合作商，與合作商管線部分共享，通過自身產(chǎn)品部分地區(qū)商業(yè)權(quán)的轉(zhuǎn)讓，加速產(chǎn)品上市速度及市場占有率，在此過程，加速自身商業(yè)團隊建設(shè)，同時，安身立命的臨床CRO工作不放棄，值得探索研究的盈利模式，讓人期待。
——產(chǎn)品管線——
基石藥業(yè)擁有15種專注于腫瘤的候選藥物，處于臨床前階段至臨床后期階段。下表概述截至最后實際可行日期我們的在研藥物及各候選藥物的開發(fā)狀況：
有30項臨床試驗在進行之中，15項注冊性試驗、11項聯(lián)合療法，目前，處于后期臨床階段的產(chǎn)品包含舒格利單抗（CS001，PD-L1抗體）、CS1003（PD-1抗體）、pralsetinib（RET抑制劑）、ivosidenib（IDH1抑制劑）、阿泊替尼（KIT/PDGFRA抑制劑）。
舒格利單抗（CS1001，PD-L1抗體）
作為此次與輝瑞合作的產(chǎn)品，舒格利單抗也是基石藥業(yè)的重磅產(chǎn)品，作為中國首個全人源全長IgG4 PD-L1單克隆抗體，有超過1300例患者實現(xiàn)給藥，5項注冊性臨床試驗正在進行，臨床推進速度較快。聯(lián)合化療針對一線IV期鱗狀及非鱗狀非小細胞肺癌注冊性試驗達到臨床終點，是全球第一個PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機雙盲III期研究，III期試驗數(shù)據(jù)，舒格利單抗+含鉑化療HR（95% Cl）為0.5（0.39，0.64），p＜0.0001， mPFS為7.8月vs4.9月（安慰劑對照組）安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號。
突出的療效和安全性，有望成為全球首個聯(lián)合化療同時獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的PD-L1單抗。
同時，舒格利單抗聯(lián)合化療針對食管鱗狀細胞癌（Ib期試驗數(shù)據(jù)，舒格利單抗+CF ORR=77.8%，DCR=88.9%）和治療針對復(fù)發(fā)/難治性結(jié)外自然殺傷性T細胞淋巴瘤（II期試驗數(shù)據(jù)，單藥ORR=43.3%，CR=33.3%）也在有效推進中。
CS1002（CTLA-4抗體）
全長全人源IgG1亞型的抗CTLA-4單克隆抗體，氨基酸序列與Y藥相同，是Ipilimumab （Yervoy）生物類似藥; 在Ia期臨床試驗中，CS1002在高至 10 mg/kg Q3W單藥治療所有劑量組均顯示良好安全性及耐受性，整體臨床特征與Ipilimumab一致。
CS1003（PD-1抗體）
人源化的IgG4亞型PD-1單克隆抗體，具有同時識別人和小鼠的PD-1的獨特優(yōu)勢，中國橋接一期臨床研究表明，在60 mg和200 mg Q3W劑量組，CS1003單藥治療顯示出良好的安全性和耐受性, 已初步觀察到CS1003在多個瘤種上顯示出抗腫瘤活性 (數(shù)據(jù)在2019年CSCO公布）。值得一提的是，CS1003已被美國FDA授予孤兒藥資格，用于治療肝細胞癌。
CS1002與CS1003的（PD-1+CTLA-4）Combo療法針對多個癌種的劑量擴增隊列研究正在進行中，2020年醫(yī)保目錄初審名單集齊7款PD-1/L1，單抗的Combo療法與雙抗之爭更加激烈 一文中，我就現(xiàn)在研究火熱的雙特異性單克隆抗體與Combo療法之間的競爭有過梳理?；帢I(yè)是壓賭自身的Combo療法。
除上述幾款產(chǎn)品外，在創(chuàng)新精準治療領(lǐng)域，還有針對于白血病的ivosidenib（IDH1抑制劑）、針對于胃腸道間質(zhì)瘤的阿泊替尼（KIT/PDGFRA抑制劑）、針對于NSCLC、甲狀腺髓樣癌的pralsetinib（RET抑制劑）、針對于肝細胞癌的fisogatinib（FGFR4抑制劑）。
——結(jié)語——
寫到最后，想了好久，不知如何結(jié)尾，對于波詭云譎的未來，層出不窮的療法和藥物,充滿了未知的興奮感，但也要保持十足的冷靜。僅以一首詩結(jié)束本文，激勵你我吧。
這是一個最好的時代，也是一個最壞的時代；
這是一個智慧的年代，這是一個愚蠢的年代；
這是一個信任的時期，這是一個懷疑的時期；
這是一個光明的季節(jié)，這是一個黑暗的季節(jié)；
這是希望之春，這是失望之冬；
人們面前應(yīng)有盡有，人們面前一無所有；
人們正踏上天堂之路，人們正走向地獄之門。
——《雙城記》狄更斯
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