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     2021年12月21日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)國產(chǎn)新藥舒格利單抗（擇捷美）上市，這是繼恩沃利單抗之后，第二款獲批上市的國產(chǎn)PD-L1免疫治療藥。

    目前國產(chǎn)PD1/PD-L1抑制劑一共有7種，分別為卡瑞利珠單抗、信迪利單抗、替雷利珠單抗、特瑞普利單抗、派安普利單抗、恩沃利單抗和舒格利單抗。

舒格利單抗最大的亮點是同時獲批一線治療鱗狀非小細(xì)胞肺癌和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌，這在全世界的PD-L1免疫治療藥中也是絕無僅有的。

其適應(yīng)癥為：

     格利單抗的獲批是基于多中心、隨機(jī)、雙盲的GEMSTONE-302 研究，這是國內(nèi)首個同時覆蓋鱗狀和非鱗狀 NSCLC 初治患者的 III 期免疫聯(lián)合化療臨床研究。

     與安慰劑聯(lián)合化療相比，舒格利單抗聯(lián)合化療顯著延長了患者的 PFS（9.0 月 vs 4.9 月），患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低 52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。

     舒格利單抗聯(lián)合化療對肺鱗癌的診療優(yōu)勢也很明顯，中位 PFS 分別是 8.3 個月 vs 4.8 個月，顯著降低疾病進(jìn)展與死亡風(fēng)險達(dá) 66%。

    免疫治療療效的“拖尾效應(yīng)”使免疫治療的中位療效持續(xù)時間（DoR）明顯延長，是安慰劑組的 2 倍多。

    這個研究納入的均是沒有驅(qū)動基因突變的晚期非小細(xì)胞肺癌患者，且具有腦轉(zhuǎn)移或肝轉(zhuǎn)移患者的比例分別為 14% 和 11.8%，也就是說總體情況都是比較差的，預(yù)后比較差，但療效數(shù)據(jù)仍獲益顯著，可見舒格利單抗這款PD-L1抑制劑療效是很不錯的。

    相比較PD-1抑制劑，PD-L1抑制劑無論是療效還是安全性上更有優(yōu)勢，PD-1 抑制劑直接作用于 T 淋巴細(xì)胞，其 Fc 段誘導(dǎo)抗體依賴細(xì)胞介導(dǎo)吞噬作用（ADCP）會導(dǎo)致 T 細(xì)胞耗竭。為此幾乎所有的PD-L1 抑制劑 Fc 段的 Fcγ 受體（FcγR）結(jié)合功能都進(jìn)行了改造。

    但舒格利單抗不同，它并沒有采用 IgG1 亞型，而是獨(dú)創(chuàng)性地采用了全長全人源化 IgG4 抗體，結(jié)構(gòu)最接近于人體天然的 IgG4 抗體，免疫原性更低，誘導(dǎo)抗藥物抗體（ADA）的幾率較低，這保證了其安全性更高，免疫相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率低。

    自免疫治療問世這幾年，國內(nèi)同類藥物發(fā)展勢頭強(qiáng)勁，兩年前仍為天價的藥物，如今已經(jīng)幾乎是普藥，比如信迪利單抗在2022年已降價至一千元一支，而且均進(jìn)入醫(yī)保目錄，所有病人能夠用得起。

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