重大進(jìn)展！基石藥業(yè)PD-L1抗體非小細(xì)胞肺癌全球3期注冊(cè)臨床達(dá)主要終點(diǎn)，擬遞交上市申請(qǐng)
▎藥明康德內(nèi)容團(tuán)隊(duì)報(bào)道
5月28日，基石藥業(yè)宣布，其在研抗PD-L1單抗舒格利單抗在一項(xiàng)針對(duì)III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA）?；帢I(yè)新聞稿稱，舒格利單抗是全球首個(gè)顯著改善同步或序貫放化療后無疾病進(jìn)展的III期非小細(xì)胞肺癌患者無進(jìn)展生存期的PD-1或PD-L1單抗；也成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋局部晚期/不可切除（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）非小細(xì)胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗。舒格利單抗（CS1001）是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。公開資料顯示，作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物，它在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低。憑借潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)，舒格利單抗已分別獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格，且被中國NMPA納入突破性治療品種。2020年11月，基石藥業(yè)已遞交舒格利單抗一線治療IV期鱗狀及非鱗狀NSCLC的NDA。早前，基石藥業(yè)已獨(dú)家授權(quán)EQRx公司在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗，以及授權(quán)輝瑞（Pfizer）在中國獨(dú)家負(fù)責(zé)舒格利單抗的商業(yè)化經(jīng)營。根據(jù)新聞稿，此次達(dá)到主要終點(diǎn)的是一項(xiàng)名為GEMSTONE-301的多中心、隨機(jī)、雙盲的3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、局部晚期/不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的無進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評(píng)估的PFS和安全性等。在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，舒格利單抗顯著改善PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。舒格利單抗的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“在全球范圍內(nèi)，肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前，臨床上針對(duì)經(jīng)過序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結(jié)果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。”基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示：“我們非常激動(dòng)的看到，在所有的PD-1和PD-L1單抗中，舒格利單抗成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領(lǐng)域持續(xù)取得的成功體現(xiàn)了基石藥業(yè)在腫瘤免疫治療的強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力。我們將與獲得該藥物商業(yè)授權(quán)的合作伙伴輝瑞和EQRx公司緊密合作，充分實(shí)現(xiàn)舒格利單抗作為同類最優(yōu)藥物的巨大治療價(jià)值，為全球患者帶來福音。”基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用于序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì)，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣。基石藥業(yè)一直致力于解決未被滿足的臨床需求，通過GEMSTONE-301研究，促進(jìn)了中國III期肺癌的多學(xué)科診療（MDT）合作，提高了III期肺癌的診療質(zhì)量。同時(shí)，我們會(huì)繼續(xù)全力推進(jìn)舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)。”根據(jù)新聞稿，基石藥業(yè)計(jì)劃近期向NMPA遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)（NDA），并將和EQRx公司緊密合作，與包括美國FDA在內(nèi)的多個(gè)國家和地區(qū)的藥品監(jiān)督管理部門就III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥展開溝通。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會(huì)議中公布。目前，舒格利單抗正在針對(duì)多種癌癥開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥覆蓋淋巴瘤、非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌等。 醫(yī)藥觀瀾 觀中國醫(yī)藥波瀾，譜全球新藥華章。
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