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安束喜(聚多卡醇注射液(3﹪))說明書

【藥品名稱】

通用名:聚多卡醇注射液(3%)

英文名:Polidocanol Injection

商品名:安束喜

【成份】

本品主要成份為聚多卡醇。
化學(xué)名稱:α-異十三烷基-ω-羥基-聚(氧-1,2-亞乙基)

【適應(yīng)癥】

適用于中等大小至大靜脈曲張硬化治療。

【用法用量】

單次劑量和每日劑量
液體劑量通常不應(yīng)超過每天每公斤體重2mg 聚多卡醇。(對(duì)一名體重為70公斤的病人來說,這相當(dāng)于每天用聚多卡醇注射液3%不超過4.6ml。 )

但是,實(shí)際給予的劑量通常低于規(guī)定的最大劑量。

廣泛的靜脈曲張病應(yīng)在數(shù)個(gè)療程中一直接受治療。

當(dāng)首次治療有過敏反應(yīng)傾向的患者時(shí),不應(yīng)給予一次以上注射。在隨后的療程中,如果未超過最大劑量,依據(jù)反應(yīng),可給予幾次注射。

(1)中等大小至大靜脈曲張硬化治療
第 1 次用液體治療時(shí),僅給予聚多卡醇注射(3%)1ml 一次注射。在隨后的療程中,如果未超過最大劑量,依據(jù)效果和治療節(jié)段的長(zhǎng)度,可給予幾次注射(2-3次),每次注射可多達(dá)2ml。

給藥方法和給藥持續(xù)時(shí)間
一般僅在小腿水平放置或自水平面抬高約30-45°時(shí)進(jìn)行注射。必須嚴(yán)格進(jìn)行靜脈內(nèi)注射。

注射液體聚多卡醇注射液(3%)后的加壓治療
覆蓋注射部位后,必須應(yīng)用緊的壓力繃帶或彈力襪。此后,患者應(yīng)步行30分鐘,最好在治療區(qū)域內(nèi)。

加壓治療時(shí)間
中等大小和大的靜脈曲張硬化治療后,應(yīng)使用加壓治療 3-5 周。對(duì)于廣泛的靜脈曲張,推薦用低張力繃帶加壓治療幾個(gè)月。
為了確??噹Р换瑒?dòng),尤其是在大腿和圓錐形肢體周圍,推薦在實(shí)際壓力繃帶下要有泡沫繃帶支撐。
硬化治療的成功有賴于徹底、仔細(xì)的注射后加壓治療。

【不良反應(yīng)】

當(dāng)治療腿部靜脈曲張時(shí)不慎注射入周圍組織(血管周圍注射)后觀察到局部不良反應(yīng)(如壞死),尤其是皮膚和皮下組織(罕見神經(jīng)組織壞死)。風(fēng)險(xiǎn)隨著聚多卡醇注射液濃度和體積增加而增加。

此外,還觀察到下述頻率的不良反應(yīng)(依據(jù)MedDRA(藥事管理的標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語集)提供信息):
很常見(≥10 %);
常見(≥1 %-< 10 %);
少見(≥0.1 %-< 1 %);
罕見(≥0.01 %-<0.1 %);
非常罕見(包括單個(gè)病例,< 0.01 %)。

免疫系統(tǒng)疾病
非常罕見:過敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹(全身性)、哮喘(哮喘發(fā)作)。

中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病
非常罕見:腦血管意外、頭痛、偏頭痛(當(dāng)用硬化泡沫時(shí),頻率為“罕見”)、感覺異常(局部)、意識(shí)喪失、意識(shí)模糊狀態(tài)、眩暈、失語、共濟(jì)失調(diào)、輕偏癱、口腔感覺減退。

眼科疾病
非常罕見(當(dāng)用硬化泡沫時(shí),頻率為“罕見”):視力損害(視覺障礙)。

心臟疾病
非常罕見:心臟驟停、心悸、心律失常。

血管疾病
常見:新血管形成、血腫。
少見:表淺血栓性靜脈炎、靜脈炎。 罕見:深靜脈血栓形成(這可能是由于基礎(chǔ)疾?。?。
非常罕見:肺栓塞、血管迷走性暈厥、循環(huán)衰竭、血管炎。

呼吸、胸和縱膈疾病
非常罕見:呼吸困難、胸部不適(胸部壓迫感)、咳嗽。

腸胃道疾病
非常罕見:味覺障礙、惡心、嘔吐。

皮膚和皮下組織疾病
常見:皮膚色素沉著、瘀斑。
少見:過敏性皮炎、接觸性蕁麻疹、皮膚反應(yīng)、紅斑。
非常罕見:多毛癥(在硬化治療區(qū)域)。

肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾病
罕見:肢端疼痛。

一般疾病和給藥部位狀況
常見:注射部位疼痛(短期)、注射部位血栓形成(局部靜脈曲張內(nèi)血塊)。
少見:壞死、硬結(jié)、腫脹。 非常罕見:發(fā)熱、潮熱、無力、不適。

檢查
非常罕見:血壓異常。

損傷、中毒和醫(yī)療操作并發(fā)癥
少見:神經(jīng)損傷。

【禁忌】

以下患者絕對(duì)禁用聚多卡醇注射液(3%):

  1. 已知對(duì)聚多卡醇或聚多卡醇注射液(3%)的任何其他成份過敏的患者。
  2. 有嚴(yán)重全身性疾病的患者(尤其是未經(jīng)治療的)。
  3. 不能活動(dòng)的患者。
  4. 有嚴(yán)重動(dòng)脈閉塞性疾病的患者(Fontaine III級(jí)或IV級(jí))。
  5. 血栓栓塞性疾病患者。
  6. 血栓癥高危患者(例如,已知有遺傳性血栓形成傾向的患者或有多重風(fēng)險(xiǎn)因素的患者,如用激素類避孕藥或激素替代治療、肥胖、吸煙及長(zhǎng)期不活動(dòng)的患者)。

根據(jù)嚴(yán)重程度,下列患者也相對(duì)禁忌使用靜脈曲張硬化治療:

  1. 發(fā)熱狀態(tài)

  2. 支氣管哮喘或已知易過敏體質(zhì)

  3. 一般健康狀況很差

  4. 腿部水腫(如果其不能通過加壓治療改善)。

  5. 治療區(qū)域的炎癥性皮膚病

  6. 有微血管病或神經(jīng)病變的癥狀

  7. 活動(dòng)受限

【注意事項(xiàng)】

  1. 聚多卡醇注射液(3%)含5%(v/v)乙醇。以前有酒精中毒的患者必須考慮這一點(diǎn)。
  2. 聚多卡醇注射液(3%)含鉀,但是每安瓿少于1mmol(39 mg)鉀。
  3. 聚多卡醇注射液(3%)含鈉,但是每安瓿少于1mmol(23 mg)鈉。
  4. 絕不可將硬化劑注射入動(dòng)脈內(nèi),因?yàn)檫@會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重壞死,以致必須進(jìn)行截肢。如果發(fā)生任何此類偶然事件,必須立即召集血管外科醫(yī)生會(huì)診。
  5. 必須嚴(yán)格評(píng)價(jià)所有硬化劑的面部適應(yīng)癥,因?yàn)檠軆?nèi)注射會(huì)導(dǎo)致動(dòng)脈內(nèi)壓力逆轉(zhuǎn),進(jìn)而導(dǎo)致不可逆的視覺障礙(失明)。
  6. 在某些體區(qū),例如足或踝區(qū),不慎注入動(dòng)脈內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)增加。因此,在此治療區(qū)域應(yīng)僅使用低劑量藥物,且需要特別注意。


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