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聚多卡醇使用說明書

?2020-2-25 14:00

摘要: 血管瘤因為是發(fā)生在皮下的血管畸形、錯構(gòu),所以手術(shù)不容易完全切除,而激光、冷凍等的作用又比較淺表,所以普遍是采用藥物注射的方法,相對前面的方法,創(chuàng)作小,可以直接到達病灶部位,作用直接,效果較顯著。所以論 ...

血管瘤因為是發(fā)生在皮下的血管畸形、錯構(gòu),所以手術(shù)不容易完全切除,而激光、冷凍等的作用又比較淺表,所以普遍是采用藥物注射的方法,相對前面的方法,創(chuàng)作小,可以直接到達病灶部位,作用直接,效果較顯著。所以論壇,就為大家整理了目前常用于注射治療血管瘤的藥物,供參考學(xué)習(xí)。


聚多卡醇注射液,西藥名。用于蜘蛛網(wǎng)樣靜脈的中心靜脈、網(wǎng)狀靜脈及小靜脈曲張的硬化治療。

通用名稱:  聚多卡醇注射液

英文名稱:  PolidocanolInjection

漢語拼音:  JuduokachunZhusheye

處方類型:  處方藥

醫(yī)保類型:  非醫(yī)保

參考價格:  417.00元-1035.00元

成分:本品主要成份為聚多卡醇。


聚多卡醇性狀:本品為無色至微黃綠色的澄明液體。


聚多卡醇適應(yīng)癥:本品為靜脈炎和靜脈曲張(痔瘡)用藥。適用于蜘蛛網(wǎng)樣靜脈的中心靜脈、網(wǎng)狀靜脈及小靜脈曲張的硬化治療。


聚多卡醇規(guī)格:2ml:20mg。


聚多卡醇用法用量:


1、聚多卡醇單次劑量和每日劑量:


液體治療劑量通常不應(yīng)超過每天每公斤體重2mg聚多卡醇。(對一名體重為70kg的病人來說,這相當(dāng)于每天用聚多卡醇注射液(1%)不超過14ml。)但是,實際給予的劑量通常低于規(guī)定的最大劑量。廣泛的靜脈曲張病應(yīng)在數(shù)個療程中一直接受治療。當(dāng)首次治療有過敏反應(yīng)傾向的患者時,不應(yīng)給予一次以上注射。在隨后的療程中,如果未超過最大劑量,依據(jù)反應(yīng),可給予幾次注射。


(1)蜘蛛網(wǎng)樣靜脈的中心靜脈硬化治療:依據(jù)將要治療的區(qū)域大小,每次在血管內(nèi)注射0.1-0.2ml液體聚多卡醇注射液(1%)。


(2)網(wǎng)狀靜脈硬化治療:依據(jù)將要治療的區(qū)域大小,每次在血管內(nèi)注射0.1-0.3ml液體聚多卡醇注射液(1%)。


(3)小靜脈曲張硬化治療:依據(jù)將要治療的區(qū)域大小,每次在血管內(nèi)注射0.1-0.3ml液體聚多卡醇注射液(1%)。


2、聚多卡醇給藥方法和給藥持續(xù)時間:


(1)一般僅在小腿水平放置或自水平面抬高約30-45°時進行注射。所有注射必須由靜脈內(nèi)給藥,包括蜘蛛網(wǎng)樣靜脈內(nèi)注射。


(2)用極細針(例如,胰島素針)和平滑移動的注射器。進行切向穿刺,緩慢注射并確保針頭始終在靜脈內(nèi)。依據(jù)靜脈曲張程度,可能需要幾次重復(fù)治療。


注:偶發(fā)的曲張靜脈內(nèi)血栓通過用刀切開去除和血栓壓出去除。


3、注射液體聚多卡醇注射液(1%)后的加壓治療:覆蓋注射部位后,必須應(yīng)用緊的壓力繃帶或彈力襪。此后,患者應(yīng)步行30分鐘,最好在治療區(qū)域內(nèi)。


4、加壓治療時間:5-7天。對于廣泛的靜脈曲張,推薦用低張力繃帶加壓治療幾個月。為了確??噹Р换瑒樱绕涫窃诖笸群蛨A錐形肢體周圍,推薦在實際壓力繃帶下要有泡沫繃帶支撐。硬化治療的成功有賴于徹底、仔細的注射后加壓治療。


聚多卡醇臨床應(yīng)用及指南:


通過目標(biāo)策略針對性護理干預(yù)在嬰兒血管瘤增生期聚多卡醇注射液治療過程中的應(yīng)用,得出結(jié)論IH增生期患兒聚多卡醇注射液治療過程中施行目標(biāo)策略針對性護理干預(yù),能有效促進患兒康復(fù),降低不良反應(yīng)發(fā)生率,且能顯著改善家屬負性情緒,提高其對護理工作滿意度。(藥品評價,2019,16(05):47-49)


聚多卡醇不良反應(yīng):


1、當(dāng)治療腿部靜脈曲張時不慎注射入周圍組織(血管周圍注射)后觀察到局部不良反應(yīng)(如壞死),尤其是皮膚和皮下組織(罕見神經(jīng)組織壞死)。風(fēng)險隨著聚多卡醇注射液濃度和體積增加而增加。


2、此外,還觀察到下述頻率的不良反應(yīng)(依據(jù)MedDRA(藥事管理的標(biāo)準醫(yī)學(xué)術(shù)語集)提供信息):很常見(10%);常見(1%-<10%);少見(0.1%-<1%);罕見(0.01%-<0.1%);非常罕見(包括單個病例,<0.01%)。


(1)免疫系統(tǒng)疾?。悍浅:币姡哼^敏性休克、血管性水腫、蕁麻疹(全身性)、哮喘(哮喘發(fā)作)。


(2)中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病:非常罕見:腦血管意外、頭痛、偏頭痛(當(dāng)用硬化泡沫時,頻率為“罕見”)、感覺異常(局部)、意識喪失、意識模糊狀態(tài)、眩暈、失語、共濟失調(diào)、輕偏癱、口腔感覺減退。


(3)眼科疾病:非常罕見(當(dāng)用硬化泡沫時,頻率為“罕見”):視力損害(視覺障礙)。


(4)心臟疾?。悍浅:币姡盒呐K驟停、心悸、心律失常。


(5)血管疾?。孩俪R姡盒卵苄纬伞⒀[。②少見:表淺血栓性靜脈炎、靜脈炎。③罕見:深靜脈血栓形成(這可能是由于基礎(chǔ)疾?。"芊浅:币姡悍嗡ㄈ?、血管迷走性暈厥、循環(huán)衰竭、血管炎。


(6)呼吸、胸和縱膈疾?。悍浅:币姡汉粑щy、胸部不適(胸部壓迫感)、咳嗽。


(7)腸胃道疾?。悍浅:币姡何队X障礙、惡心、嘔吐。


(8)皮膚和皮下組織疾?。孩俪R姡浩つw色素沉著、瘀斑。②少見:過敏性皮炎、接觸性蕁麻疹、皮膚反應(yīng)、紅斑。③非常罕見:多毛癥(在硬化治療區(qū)域)。


(9)肌肉骨骼系統(tǒng)和結(jié)締組織疾?。汉币姡褐颂弁?。


(10)一般疾病和給藥部位狀況:①常見:注射部位疼痛(短期)、注射部位血栓形成(局部靜脈曲張內(nèi)血塊)。②少見:壞死、硬結(jié)、腫脹。③非常罕見:發(fā)熱、潮熱、無力、不適。


(11)檢查::非常罕見:血壓異常。


(12)損傷、中毒和醫(yī)療操作并發(fā)癥:少見:神經(jīng)損傷。


聚多卡醇禁忌:


1、以下患者絕對禁用聚多卡醇注射液(1%):


(1)已知對聚多卡醇或聚多卡醇注射液(1%)的任何其他成份過敏的患者。


(2)有嚴重全身性疾病的患者(尤其是未經(jīng)治療的)。


(3)不能活動的患者。


(4)有嚴重動脈閉塞性疾病的患者(FontaineIII級或IV級)。


(5)血栓栓塞性疾病患者。


(6)血栓癥高?;颊撸ɡ?,已知有遺傳性血栓形成傾向的患者或有多重風(fēng)險因素的患者,如用激素類避孕藥或激素替代治療、肥胖、吸煙及長期不活動的患者)。


2、根據(jù)嚴重程度,下列患者也相對禁忌使用靜脈曲張硬化治療:


(1)發(fā)熱狀態(tài)。


(2)支氣管哮喘或已知易過敏體質(zhì)。


(3)一般健康狀況很差。


(4)治療蜘蛛網(wǎng)樣靜脈時,患動脈閉塞性疾?。‵ontaineII級)。


(5)腿部水腫(如果其不能通過加壓治療改善)。


(6)治療區(qū)域的炎癥性皮膚病。


(7)有微血管病或神經(jīng)病變的癥狀。


(8)活動受限。


聚多卡醇注意事項:


1、聚多卡醇注射液(0.5%)含5%(v/v)乙醇。以前有酒精中毒的患者必須考慮這一點。


2、聚多卡醇注射液(0.5%)含鉀,但是每安瓿少于1mmol(39mg)鉀。


3、聚多卡醇注射液(0.5%)含鈉,但是每安瓿少于1mmol(23mg)鈉。


4、絕不可將硬化劑注射入動脈內(nèi),因為這會導(dǎo)致嚴重壞死,以致必須進行截肢。如果發(fā)生任何此類偶然事件,必須立即召集血管外科醫(yī)生會診。


5、必須嚴格評價所有硬化劑的面部適應(yīng)癥,因為血管內(nèi)注會導(dǎo)致動脈內(nèi)壓力逆轉(zhuǎn),進而導(dǎo)致不可逆的視覺障礙(失明)。


6、在某些體區(qū),例如足或踝區(qū),不慎注入動脈內(nèi)的風(fēng)險增加。因此在此治療區(qū)域應(yīng)僅使用低劑量藥物,且需要特別注意。


7、孕婦及哺乳期婦女用藥:


(1)妊娠:尚無聚多卡醇注射液(1%)在妊娠婦女中應(yīng)用的足夠數(shù)據(jù)。動物研究表明有生殖毒性,但是無致畸性。因此除非明確是必須的妊娠期間不得應(yīng)用聚多卡醉注射液(1&)。


(2)哺乳:未在人體中進行聚多卡醇經(jīng)乳汁分泌的研究。如果哺乳期間硬化洽療是必須的,則建議暫停母乳喂養(yǎng)2-3天。


8、兒童用藥:在兒科患者中還未研究此下肢靜脈曲張的硬化療法的安全性和有效性。


9、藥物過量:過量可致局部傷,特別是在注射到周圍組織的情況下。


過敏性反應(yīng):罕見,但卻可能威脅生命。經(jīng)治醫(yī)生應(yīng)準備應(yīng)急措施,并有適當(dāng)?shù)募本人幮?。?dāng)治療腿部靜脈曲張時,不適當(dāng)給藥后局部毒性的治療。


(1)動脈內(nèi)注射:


①留置插管,如果已經(jīng)移除,則重新定位穿刺部位。


②注射5-10ml局麻藥,不另加腎上腺素。


③注射10000U肝素。


④用填料包扎缺血性腿部,置于較低部位。


⑤作為一項預(yù)防措施將患者送入醫(yī)院(血管外科)。


(2)靜脈旁注射:依據(jù)靜脈旁注射的聚多卡醇注射液數(shù)量和濃度,注射5-10ml生理鹽水,如果可能,在應(yīng)用部位結(jié)合使用透明質(zhì)酸酶。如果患者有重度疼痛,可注射周麻藥(不含腎上腺素)。


聚多卡醇藥物相互作用:


聚多卡醇為一局麻劑。當(dāng)與其它麻醉藥物合用時,有增強麻醉藥對心血管系統(tǒng)作用的風(fēng)險。


聚多卡醇藥理作用:


聚多卡醇對血管內(nèi)皮有濃度依賴性和體積依賴性損傷作用。靜脈曲張硬化治療后應(yīng)用壓迫繃帶壓迫受損靜脈壁,以防止過度血栓形成和起初形成的附壁血栓的血管再通。這導(dǎo)致希望的轉(zhuǎn)化成纖維組織而硬化。此外,聚多卡醇有局麻作用,可局部??赡嫘砸种颇┒烁杏X器官的興奮性和感覺神經(jīng)纖維的傳導(dǎo)能力。


聚多卡醇毒理作用:


藥理學(xué)安全性研究顯示有負性變時、變力和變更神經(jīng)傳導(dǎo)作用,因而血壓下降。同時給予其他局麻藥時觀察到額外的致心律失常效應(yīng)。重復(fù)給藥后,所有受試種屬的部分動物顯示腸、腎上腺和肝臟有組織學(xué)改變,家兔的腎臟也有變化。聚多卡醇均導(dǎo)致血尿。在4mg/kg/天和更高劑量時,雄性大鼠在連續(xù)7天每天給藥情況下,肝臟重量增加;在14mg/kg/天和更高劑量時,ALAT(GPT)和ASAT(GOT)活性升高。


1、遺傳毒性:在體外和體內(nèi)對聚多卡醇進行檢測,除1次體外試驗可見誘發(fā)哺乳動物細胞多倍體,其他試驗均為陰性。但如果正確使用,預(yù)期無相關(guān)的潛在遺傳毒性。


2、生殖毒性:大鼠連續(xù)幾周或器官發(fā)生期間靜脈給予聚多卡醇,未見對雄性或雌性大鼠生育力或早期胚胎發(fā)育的明顯影響,未見對大鼠或兔子代生長發(fā)育毒性。但在母體毒性劑量范圍可見胚胎毒性和胎仔毒性作用(胚胎/胎兒死亡率增加,胎兒體重減低)。當(dāng)在器官發(fā)生期間將給藥時間限制為連續(xù)4天間隔,則既無母體毒性也無胚胎毒性/胎兒毒性作用發(fā)生(兔)。大鼠圍產(chǎn)期靜脈注射聚多卡醇,未見對子代生長發(fā)育、行為和生殖功能的明顯影響。聚多卡醇可透過大鼠胎盤屏障。


貯藏方法:密閉,常溫保存。


有效期:36個月


執(zhí)行標(biāo)準:進口藥品注冊標(biāo)準JX20150310。


聚多卡醇藥代動力學(xué):


1、6例健康志愿者經(jīng)大隱靜脈接受一次37mg14C聚多卡醇強稀釋溶液注射,聚多卡醇血漿濃度-時間過程為雙相性的,聚多卡醇及其標(biāo)記的代謝產(chǎn)物的終末消除半衰期為4.09h,AUC∞為3.16μg·h/ml,全身清除率為11.68/h。89%的藥劑量在最初12小時內(nèi)從血液中消除。


2、在另一項研究中,測定6例靜脈曲張患者(直徑>3mm)用聚多卡醇注射液(3%)治療后聚多卡醇母體分子的血漿濃度。血漿半衰期為0.94-1.27h,AUC∞為6.19-10.90μg·h/ml。平均總清除率為12.4l/h,分布容積為17.9L。


請仔細閱讀聚多卡醇說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。


      關(guān)于治療效果,藥物的作用是一方面,也與醫(yī)生的經(jīng)驗有很大關(guān)系,專業(yè)的醫(yī)生不會單使用某一種藥物,而是在完全熟知藥性、藥效后,綜合使用。所以,不要因為個別反應(yīng)效果不好,就否定藥物治療這種方法。

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