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　　在我國臨床心衰治療實踐中，中醫(yī)藥因其具有顯著提高生活質(zhì)量、改善心功能的獨到療效而被廣泛地加載應(yīng)用，中西醫(yī)結(jié)合已成為心衰治療中客觀存在且為普遍接受的醫(yī)療模式。該文就近年來在心衰的中醫(yī)辨治共識、用藥規(guī)范、療效評價及中西藥合用安全性等方面的工作進(jìn)行了簡要總結(jié)和點評。認(rèn)為中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)成為具有中國特色的心衰解決方案！

　　20年來，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對慢性心力衰竭（心衰）發(fā)病機(jī)制的認(rèn)識進(jìn)一步明晰，基于生物干預(yù)的治療理念得以確立，各種治療方法和手段不斷豐富，使心衰患者病死率和再住院率下降，生存質(zhì)量明顯提高，但如何進(jìn)一步降低心衰患者病死率及再住院率，提高生存質(zhì)量仍是當(dāng)前研究的難點和熱點。在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)高度發(fā)達(dá)的背景下的我國心衰臨床治療實踐中，中醫(yī)藥因其具有顯著提高生活質(zhì)量、改善心功能的獨到療效而被廣泛地加載應(yīng)用，中西醫(yī)結(jié)合已成為心衰治療中客觀存在且為普遍接受的醫(yī)療模式。與此同時，適應(yīng)臨床實踐的需求，國內(nèi)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合學(xué)者圍繞心衰的中醫(yī)辨治共識、用藥規(guī)范、療效評價及中西藥合用安全性等相關(guān)研究方面做了大量工作，在此進(jìn)行簡要引述，以供同道參考點評。

　　明確心衰中醫(yī)證候特征，是進(jìn)一步規(guī)范中醫(yī)診療，開展循證研究及臨床推廣應(yīng)用的前提條件。對心衰中醫(yī)證候特征的研究以文獻(xiàn)回顧分析、專家問卷咨詢及臨床橫斷面調(diào)查等方法為主，這些研究多從證候要素及其組合入手，通過進(jìn)一步的統(tǒng)計分析對心衰本虛標(biāo)實的中醫(yī)證候特征進(jìn)行把握，研究結(jié)論基本趨于一致。即心衰的本虛以氣虛為主，常兼有陰虛、陽虛；標(biāo)實以血瘀為主，常兼痰、飲等，常因外感、勞累等加重；本虛是心衰的基本特征，決定了心衰的發(fā)展趨勢，標(biāo)實是心衰的變動因素，影響著心衰的病情變化，本虛和標(biāo)實的消長決定了心衰發(fā)展演變。心衰中醫(yī)證候特征的明確，為《慢性心力衰竭中醫(yī)診療專家共識》的制訂提供了較好的研究支撐，將心衰中醫(yī)證型概括為氣虛血瘀、氣陰兩虛血瘀、陽氣虧虛血瘀三種基本證型，均可兼見痰、飲，對規(guī)范化認(rèn)識心衰中醫(yī)證候特征、指導(dǎo)臨床應(yīng)用及治療研究具有重要意義。

　　需要指出的是，當(dāng)前心衰中醫(yī)證候研究人群多以射血分?jǐn)?shù)減少的心衰為主，射血分?jǐn)?shù)正常心衰較少，這些研究人群的病因多為冠心病，而專門針對高血壓、擴(kuò)心病、瓣膜病、肺心病等不同病因的心衰中醫(yī)證候特征研究相對較少。

　　目前中醫(yī)藥治療心衰多是基于“病證結(jié)合”理念，在形式上多為在西藥規(guī)范治療的基礎(chǔ)上加載中醫(yī)藥，醫(yī)生選擇中藥的依據(jù)多是基于臨床辨證、藥品說明書或臨床報道。

　　對國內(nèi)近20年中醫(yī)藥治療心衰文獻(xiàn)進(jìn)行統(tǒng)計，顯示用于治療心衰的中藥靜脈制劑主要有參麥注射液、生脈注射液、黃芪注射液、參附注射液和丹紅注射液等；各種口服中藥制劑中芪藶強(qiáng)心膠囊、通心絡(luò)膠囊、利心丸、穩(wěn)心顆粒和麝香保心丸、芪參益氣滴丸等；中藥湯劑以真武湯應(yīng)用相關(guān)文獻(xiàn)最多，其次為生脈散、血府逐瘀湯、保元湯、桃紅四物湯等，這些用藥選擇基本體現(xiàn)了益氣、養(yǎng)陰、溫陽、活血、利水為主的心衰中醫(yī)治法，可以形成系列，與心衰的中醫(yī)證候特征對應(yīng)。通過專家問卷調(diào)查對心衰用藥規(guī)律進(jìn)行統(tǒng)計得出的結(jié)果，與上述結(jié)果類似。此外，新近研發(fā)的補(bǔ)益強(qiáng)心片、注射用益氣復(fù)脈（凍干）及心脈隆射液等具有明確心衰適應(yīng)癥的中藥制劑，也被廣泛地應(yīng)用于心衰的加載治療。

　　有針對中醫(yī)藥治療心衰相關(guān)的臨床報告進(jìn)行的系統(tǒng)評價研究 表明，治療心衰常用中藥如生脈注射液、參麥注射液、參附注射液、心脈隆注射液、丹紅注射液、芪藶強(qiáng)心膠囊、真武湯等不僅可改善臨床癥狀、增加活動耐量、提高生活質(zhì)量，而且具有改善血流動力學(xué)、減少惡性心律失常發(fā)生等作用，為這些中藥的有效應(yīng)用提供了參考和支持。盡管鑒于目前中醫(yī)藥治療心衰臨床研究質(zhì)量的原因，這些系統(tǒng)評價也存在一些共性問題，如納入的文獻(xiàn)質(zhì)量普遍較低，研究設(shè)計欠嚴(yán)謹(jǐn)，最缺乏嚴(yán)格質(zhì)控，療效評價多采用短期主觀性指標(biāo)和理化指標(biāo)，缺乏長期終點隨訪，對安全性評價重視不夠，但也不失可以為現(xiàn)階段的證據(jù)。這些研究反映出的共性問題，正是今后臨床試驗中應(yīng)該去認(rèn)真對待的技術(shù)問題。

　　合理借鑒循證醫(yī)學(xué)有關(guān)方法來進(jìn)行中醫(yī)藥療效評價研究，應(yīng)是有益的探索和實踐。從2008年開始，中醫(yī)藥治療心衰臨床研究開始在中國臨床試驗注冊中心（http://www.chictr.org/cn/）和美國臨床試驗注冊平臺（http://www.clinicaltrials.gov）進(jìn)行注冊，至今已可檢索到16個試驗，包括“心力衰竭中醫(yī)治療整體效應(yīng)綜合評價方法研究”、“慢性心力衰竭中醫(yī)治療方案研究”、“慢性心力衰竭中西醫(yī)結(jié)合臨床路徑構(gòu)建與實施的示范性研究”、“基于證候要素的慢性心衰中醫(yī)診治方案推廣應(yīng)用研究”、“芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰有效性與安全性臨床試驗”、“芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心衰的隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照研究”、 “芪參益氣滴丸治療冠心病心力衰竭的臨床評價研究——隨機(jī)、雙盲、多中心、安慰劑對照試驗研究”、“芪參益氣滴丸干預(yù)冠心病心力衰竭的推廣應(yīng)用研究——多中心前瞻性隊列研究”、“評價麝香保心丸治療慢性缺血性心力衰竭的安全性、有效性的一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究” 、“參松養(yǎng)心膠囊治療輕中度收縮性心功能不全伴室性早搏的隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床研究” 、“鹿紅顆粒防治冠心病心功能不全的多中心臨床研究”、“治療慢性心力衰竭中藥新藥‘養(yǎng)心康片’的臨床研究”、“參麥注射液治療冠心病慢性心力衰竭（氣陰兩虛證）上市后再評價臨床試驗”、“參附注射液治療冠心病慢性心力衰竭急性加重期（陽氣虧虛證）有效性及安全性的隨機(jī)對照、盲法、多中心臨床評價研究”、“黃芪注射液治療氣虛型慢性心力衰竭急性失代償患者的隨機(jī)、對照臨床研究”、“益氣活血法治療舒張性心衰的臨床研究”。

　　對這些臨床試驗，按研究發(fā)起者的不同劃分，有些是國家相關(guān)基金支持的課題，有些是企業(yè)進(jìn)行的上市后再評價或新藥研究；按照研究對象劃分，既有針對心衰穩(wěn)定期的研究也有心衰急性加重期的研究；按照研究所采用的制劑類型劃分，靜脈制劑及中成藥較多，少部分為中藥免煎顆粒；按研究類型劃分，多中心隨機(jī)對照試驗居多，干預(yù)性隊列研究較少。這些試驗設(shè)計大多較為嚴(yán)謹(jǐn)，經(jīng)過倫理審批，樣本量在100-1200例之間，干預(yù)手段多為在常規(guī)西藥治療的基礎(chǔ)上加載中藥，隨機(jī)方式均有具體描述，療效指標(biāo)有復(fù)合終點、NT pro-BNP/BNP、6分鐘步行試驗、心衰加重次數(shù)、再入院次數(shù)、住院天數(shù)、住院費(fèi)用、生存質(zhì)量評分、心臟超聲參數(shù)、臨床癥狀積分、心功能分級、中醫(yī)證候以及安全性指標(biāo)等，隨訪時間在3個月到1年之間。這些臨床試驗大部分正在進(jìn)行，部分已經(jīng)完成，特別是芪藶強(qiáng)心膠囊治療慢性心力衰竭的多中心臨床試驗研究結(jié)果2013年在JACC雜志發(fā)表，具有較高的學(xué)術(shù)影響力。

　　這些臨床試驗設(shè)計的總體質(zhì)量較既往有了質(zhì)的提升，但多數(shù)研究還是以替代指標(biāo)作為主要觀察終點，應(yīng)屬于初步探索階段，有條件時，還有必要進(jìn)行以臨床結(jié)局為主要終點的大樣本研究。

　　在我國當(dāng)前臨床實踐中，中西藥聯(lián)合應(yīng)用治療心衰非常普遍，從藥動學(xué)的角度，這尚屬經(jīng)驗性的合并用藥，中西藥合用后的相互作用及安全性成為業(yè)界共同關(guān)心的問題。 

　　有單味中藥與西藥間相互作用的相關(guān)研究，主要集中在和一些臨床治療譜窄的西藥如地高辛、華法令合用后產(chǎn)生的影響。有研究表明，人參、丹參、蟾酥、夾竹桃、金絲桃、山楂、白果等對地高辛藥動學(xué)均有一定影響，除金絲桃能明確降低地高辛的生物效率和生物利用度外，其它藥物由于測量方法不同，研究所得的結(jié)果并不完全一致；丹參、當(dāng)歸、生姜、大蒜、銀杏葉、姜黃、木瓜可增加華法令的出血風(fēng)險，而人參、貫葉連翹會減少華法令的出血風(fēng)險，甘草能增加螺內(nèi)酯作用，麻黃能減弱β受體阻滯劑的作用，山楂可增加鈣通道阻滯劑、硝酸酯類的血管舒張作用，也有心衰患者在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用山楂提取物后對心衰治療產(chǎn)生不良影響的報道。

　　在臨床應(yīng)用中，治療心衰常常是加載復(fù)方中藥制劑而不是單味中藥，有必要從中藥制劑和西藥合用的整體效應(yīng)來把握、探索這種相互影響。有研究在“中西結(jié)合藥動學(xué)”研究思路的指導(dǎo)下，相繼開展了生脈、參麥、參附注射液三種治療心衰的臨床常用中藥靜脈制劑對地高辛藥動學(xué)影響的研究，提示上述三種注射液的不同劑量（高、中、低）均無增加心衰患者或動物（犬、大鼠）地高辛血濃度、延長消除半衰期和延緩地高辛腎排泄的不良影響，甚至有減少地高辛蓄積的趨勢。還有學(xué)者提出可以從天然藥物與化學(xué)藥物相互作用后對藥物代謝酶 CYP 及藥物轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白 P-gp 的影響這一角度開展藥動學(xué)及安全性相關(guān)研究，其理論基礎(chǔ)為臨床治療譜窄的西藥如地高辛、華法令等多為細(xì)胞色素 P450 (CYP)和(或) P-糖蛋白(P-gp)的底物，而天然藥物容易對CYP和P-gp產(chǎn)生影響。已有研究表明一些常用單味天然藥物會通過CYP或P-gp途徑對化學(xué)藥物產(chǎn)生影響，但尚未檢索到中藥復(fù)方制劑的相關(guān)報道。

　　以上研究為中西藥聯(lián)合應(yīng)用治療心衰提供了一定的用藥參考信息，但限于技術(shù)原因，目前尚難以闡明中藥及其復(fù)方制劑在體內(nèi)詳盡藥代動力學(xué)過程，更難把握與其它藥物聯(lián)合應(yīng)用于人體時的相互作用和影響，因此這部分研究還需引入新的理念和技術(shù)，整體設(shè)計、科學(xué)規(guī)劃、分步開展相關(guān)研究。

　　當(dāng)前，中醫(yī)藥治療心衰臨床研究的整體水平不斷提高，研究結(jié)果影響不斷擴(kuò)大，為中醫(yī)藥治療心衰獲得更廣泛的認(rèn)同奠定了一定的基礎(chǔ)。盡管因缺乏中醫(yī)藥治療心衰有效和安全的循證研究證據(jù)而尚未被相關(guān)指南肯定推薦，但我們應(yīng)當(dāng)理解，缺乏符合現(xiàn)代循證研究的證據(jù)，不說明找不到證據(jù)，更不代表沒有療效和不安全，提供證據(jù)可能只是方法和時間的問題，恰恰是需要我們?nèi)パ芯亢褪占?/span>

　　展望未來，在研究方向上，既要加強(qiáng)射血分?jǐn)?shù)減少心衰人群的中醫(yī)藥治療研究，也需關(guān)注射血分?jǐn)?shù)正常心衰、急性心衰的研究，還應(yīng)當(dāng)區(qū)別不同病因所致心衰特點加以研究。有必要在總結(jié)既往研究的基礎(chǔ)上，把握方向，精選代表中藥，集中優(yōu)勢資源，縝密頂層設(shè)計，選擇既能夠表達(dá)中醫(yī)藥特色又能被國際認(rèn)可的療效指標(biāo)，規(guī)范實施，嚴(yán)格質(zhì)控，穩(wěn)步前進(jìn)，有所突破，不斷為中醫(yī)藥治療心衰有效性及安全性提供高質(zhì)量循證證據(jù)。在研究視野方面，不應(yīng)該只局限于對中醫(yī)藥干預(yù)心衰的臨床療效和安全性評價，更應(yīng)該研究可行的有效防治方案，及時地進(jìn)行總結(jié)推廣，進(jìn)一步研究把中醫(yī)學(xué)整體觀、個性化、“治未病”的綜合保健優(yōu)勢，規(guī)范地整合融入到心衰患者的日常綜合管理程序，形成業(yè)界認(rèn)可的規(guī)范，讓中醫(yī)藥能夠為更多的心衰患者提供有效、安全服務(wù)。

　　中西醫(yī)結(jié)合，應(yīng)當(dāng)成為具有中國特色的心衰解決方案！