前言
美國臨床實驗室修正法案(Clinical and Laboratory Improvement Amendment，CLIA’ 88)、美國醫(yī)療機構認可聯(lián)合委員會(Joint Commission on Accreditation of Health Care Organizations，JCAHO)、美國病理家協(xié)會(College of American Pathologists，CAP)、國際標準化組織ISO 15189：2007、患者安全目標(National Patients Safety Goals, NPSG)均要求臨床實驗室建立規(guī)范化的危急值報告制度，盡管危急值報告已有40年歷史，但由于檢測系統(tǒng)、方法學、臨床認知及臨床能力的差異，危急值報告程序及步驟一直未能實現(xiàn)標準化。如何選擇危急值項目及其界限、如何處置危急值將直接影響到患者的安全。因此，提高對危急值的認識，并規(guī)范其臨床應用，對于保障患者生命安全具有非常重要的意義。
1 危急值的定義
1972年危急值(critical value ,panic value)由Lundberg首次提出，現(xiàn)已被世界各地所采用。本共識將其定義為
（1）危及生命的極度異常的檢驗結果，說明患者可能正處于有生命危險的邊緣狀態(tài)，如果不給予及時有效治療，病人將處于危險的狀態(tài)，或者立即給予治療可明顯改善預后。一旦出現(xiàn)這樣的檢驗結果，應立刻報告給臨床醫(yī)師，提醒其立刻采取相應的治療措施；否則將會因為錯過最佳的治療時機而使患者的生命安全受到威脅；
（2）國家重大傳染病，反映那些需要引起我們足夠重視的患者的檢驗結果，如H7N9等。
2 危急值的適用范圍
（1）危急值可包含檢驗科、放射科、病理科、心電圖等部門的危急值報告[3]，本共識僅限檢驗科的危急值項目；
（2）兒童危急值界限應該比成人的界限更窄，以更好地檢測出可能的危急值，本共識未涉及，僅限定為成年人；
（3）本共識可供醫(yī)療機構急危重患者發(fā)生危急值的臨床應用。
3 危急值的管理要求
國內外相關法規(guī)對危急值報告提出了明確的要求。美國臨床實驗室改進修正案明確要求臨床實驗室必須報告危急值，并要求在質量體系文件中闡述危急值概念及危急值結果的報告程序。美國病理學家協(xié)會的實驗室認可計劃、國際標準化組織ISO15189均將規(guī)范的危急值報告列入認可要求。2004年，WHO開始組建患者安全國際聯(lián)盟(World Alliance for Patient Safety，WAPS)，以促進患者安全，加快患者安全政策的制定和實施，并由相關委員會專門負責危急值報告政策的研究。之后美國醫(yī)療機構認可聯(lián)合委員會開始實施患者安全目標，2005年，JCAHO發(fā)布指南，實驗室危急值報告成為美國國家患者安全目標的一部分，危急值報告為其中最受關注的目標。此后，歐洲、亞洲及其他國家的衛(wèi)生行政部門均針對危急值報告出臺相關政策，危急值報告已作為各國衛(wèi)生行政部門評價醫(yī)院的重要指標。
上個世紀90年代，危急值概念進入中國。經過近十多年的發(fā)展，自2007年起，國家衛(wèi)生計生委（原名：衛(wèi)生部）將危急值報告列入患者安全目標，要求各級醫(yī)療機構根據其實際情況，制定適合本單位的危急值項目和危急值報告制度，對危急值報告項目實行嚴格質量控制并能提供咨詢服務。衛(wèi)生計生委等級醫(yī)院評審標準實施細則(2011版)亦對危急值報告提出明確要求，危急值管理在中國已成為重要的醫(yī)院評價指標，越來越多的受到各級醫(yī)院的重視。
4 危急值項目的選擇及危急值界限的確定
并非所有的檢驗項目都需要設立危急值，在制定這個項目表時應把確實有意義的試驗包括進來，而不能把沒有危急值意義的試驗包括進來。項目太多反而容易降低臨床對這些數值意義的認識和警惕性，同時也增加了實驗室的工作量。不同性質的醫(yī)院，應根據其工作特點選擇相應的檢驗危急值。
4.1 危急值項目的選擇
不同的實驗室間納入的危急值項目差異很大。CAP對美國623家醫(yī)療機構危急值報告的監(jiān)測顯示，常規(guī)化學和臨床血液學危急值項目范圍變化最大。1997年，美國臨床病理學學會 ASCP(American Society of Clinical Pathology)管理委員會發(fā)布了“危急值實用參數”(Critical Values Practice Parameter)，列出了常用危急值報告項目。國外許多醫(yī)療機構網站上的危急值報告體系 ，均可作為危急值項目選擇時的參考。我國衛(wèi)生計生委在患者安全目標中明確要求，須將“血鈣、血鉀、血糖、血氣、白細胞計數、血小板計數、凝血酶原時間、活化部分凝血活酶時間”列為危急值項目。
危急值的項目的確定應該由醫(yī)院行政管理部門組織相關科室協(xié)商確定，一般情況下，危急值項目的選擇可由實驗室主任列出“可能危急值項目目錄”，然后由臨床科室、檢驗科、護理部、醫(yī)院行政管理部門等人員共同論證確定， “可能危急值項目目錄”制訂時，應首先考慮“其結果嚴重偏離可提示患者生命處于危險狀態(tài)”的檢驗項目，這些檢驗項目多是“結果異常是疾病發(fā)生發(fā)展的直接原因”，如鉀、鈉、鈣、血小板、白細胞、血培養(yǎng)、腦脊液微生物檢查、血藥濃度等。有些檢驗結果的異常偏離是疾病轉歸的結果或表現(xiàn)而非原因，如淀粉酶、糖、肌酸激酶同工酶、肌鈣蛋白I、肌紅蛋白、尿素氮、肌酐、血氣等，其亦能提示患者的生命處于危險狀態(tài)，這些檢驗項目亦應列入危急值項目。和疾病的治療轉歸有緊密聯(lián)系的檢驗項目以及國家重大傳染病，那些需要引起我們足夠重視的檢驗結果，如H7N9等也可列入危急值項目。
基于以上闡述，對危急值項目選擇共識如下：
（1）凡是滿足“結果的異常偏離可提示患者生命處于危險狀態(tài)”這一條件的檢驗項目均可選擇為危急值報告項目；
（2）以衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國性的現(xiàn)況調查為基礎，建立危急值項目；
（3）公開發(fā)表的文獻、資料等中推薦的危急值項目；
（4）患者安全目標要求開展的危急值項目；
（5）根據具體醫(yī)院臨床科室的特點建立危急值項目；
（6）由醫(yī)院行政管理部門組織相關科室協(xié)商確定，尤其是急診科、重癥醫(yī)學科、麻醉科、心內科、呼吸科、腎內科、血液科和消化科等科室的醫(yī)師，與檢驗科就不同部門危急項目的設置討論并達成共識；并經醫(yī)院行政管理部門簽字認可并發(fā)布。
4.2 危急值界限的確定
1968年Barnett首先應用醫(yī)學決定水平一詞。醫(yī)學決定水平是一種閾值，高于或低于該值，可以判斷人體的健康狀況，疾病的嚴重程度，或是確定某一臨床情況或預告將出現(xiàn)某一生理變化現(xiàn)象。因此它是危急值界限確定時優(yōu)先考慮的因素，如血清鉀有3個醫(yī)學決定水平：≤3.0 mmoL／L患者可能出現(xiàn)乏力、惡心、室性心律失常、地高辛中毒和(或)腸麻痹，應立即給予補鉀及其他治療；≥5.8 mmol／L在排除溶血情況下，檢查高血鉀原因并考慮是否有腎功能障礙；≥7.5 mmol／L時多伴有嚴重緩慢型心律失常等。根據上述醫(yī)學決定水平，多數實驗室將血清鉀危急值定為≤3.0 mmol／L、≥5.8 mmol／L。因此，危急值實際上是具有醫(yī)學決定水平的意義，可看作是由此而派生出的一個閾值。目前危急值界限的確定尚無統(tǒng)一標準或程序。國外的實驗室多參考Kost教授發(fā)表的危急值界限，或是參考由ASCP提供的危急值界限制定指南。國外學者還認為臨床救治能力或水平通常是危急值界限確定時重要考慮因素之一。不同等級的醫(yī)療機構醫(yī)務人員的經驗與能力、臨床搶救設施等存在較大差異；不同臨床科室之間對同一種危急癥的處治能力亦有較大差異。因此，不同醫(yī)療機構、不同臨床專業(yè)科室之間對同一檢驗項目危急值界限的確認不同。如手術科室通常將血小板≤50×109／L定為危急值界限，而血液內科則認為其“不危急”。此外，臨床實驗室之間在檢測系統(tǒng)、檢測方法、檢測人群上的差異導致生物參考區(qū)間的變異較大，這也是危急值界限確認定時的重要考慮因素。隨著床邊試驗（POCT）的普及，因其操作簡便而且能夠快速檢出結果越來越受到臨床的歡迎。在注重POCT質量控制的前提下，如果是POCT檢測發(fā)生的危急值建議通過常規(guī)方法確定，同時也需要注意POCT檢測本身的方法學導致的假陰性問題。
基于以上闡述，對危急值界限確認的共識如下：
（1）根據年齡、種族、性別等人口統(tǒng)計學特點來設置不同亞組的界限值；
（2）基于醫(yī)學決定水平，提出可能危急值界限；
（3）基于醫(yī)療機構、不同專業(yè)科室的臨床救治能力提出可能危急值界限；
（4）危急值界限確認時應考慮基于本單位檢測系統(tǒng)的生物參考區(qū)間；
（5）以衛(wèi)生部臨床檢驗中心組織的全國性的現(xiàn)況調查為基礎，建立危急值界限數據庫，并按照統(tǒng)計結果制定界限值；
（6）可參考公開發(fā)表的文獻及循證醫(yī)學的依據；
（7）由醫(yī)院行政管理部門組織相關科室協(xié)商確定，尤其是急診科、重癥醫(yī)學科、麻醉科、心內科、呼吸科、腎內科、血液科和消化科等科室的醫(yī)師，與檢驗科就不同部門具體危急項目的界限的設置討論并達成共識；并經醫(yī)院行政管理部門簽字認可并發(fā)布；
（8）周期性地評估危急值界限，根據危急值發(fā)生頻率及臨床救治效果來調整界限值。
5 危急值的識別與報告
危急值識別越早，相關人員向臨床及時報告患者危急值信息，報告時間越短，其臨床使用價值就越大。報告的及時、準確及信息完整性與臨床救治的及時性及搶救措施的適宜性密切相關。
5.1 危急值的識別
危急值的識別是危急值報告的前提。國外學者調查發(fā)現(xiàn)，約有0.1％-10.0％的危急值漏報或報告錯誤，其主要原因在于這部分危急值未能識別或識別錯誤。正確、及時識別危急值，首先要建立危急值的一整套的管理流程、做好危急值相關培訓、提高檢驗人員的責任意識；其次要嚴格把關檢驗和結果審核這兩個危急值識別節(jié)點，爭取在檢驗環(huán)節(jié)識別和確認危急值，保證在結果審核節(jié)點不漏過危急值；再次，通過自動化檢測系統(tǒng)、LIS、中間插件等自動識別危急值，并通過若干特殊信號(如顏色變化、閃爍顯示、警示聲音、對話框)主動提示或通知檢驗人員處理，這樣可以極大提高危急值的識別效率、識別的準確性和及時性，縮短危急值報告時間，降低潛在錯誤的發(fā)生率。
危急值復查目的是保證其準確性，避免錯報及對患者病情的誤判，并減少不必要的醫(yī)療糾紛。美國約有70％的臨床實驗室有危急值復查政策。但也有人認為無需復查，原因是經研究復查結果與首次結果的偏差均在實驗室可允許接受的范圍之內，另外部分危急值報告項目(如血培養(yǎng))無法進行復查。Genzen認為，在分析前和分析中質量控制得到保證的前提下，復查只會延遲危急值報告，降低危急值的臨床使用價值。
基于以上闡述，對危急值識別共識如下：
（1）做好危急值培訓，熟記或可以方便的獲得危急值項目及危急值界限；
（2）爭取在檢驗節(jié)點識別和確認危急值，保證在審核節(jié)點不漏過危急值；
（3）條件允許時，最好利用自動化檢測系統(tǒng)、LIS、中間插件等自動識別危急值、提示危急值；
（4）確認檢測系統(tǒng)是否正常,核對標本的留取是否正確，檢查儀器的質量控制是否在控，然后回顧該患者該檢測項目的歷史數值；
（5）規(guī)范分析前操作，杜絕因不規(guī)范抽血等引起的假危急值的產生；
（6）臨床實驗室可根據其質量技術與管理水平，選擇是否復查后報告，可能時，建議直接報告，但須溝通檢驗結果與臨床指征的符合性，以決定是否查找原因及復查。
5.2 危急值的報告
快速、準確是危急值報告的基本原則，由檢驗人員及時報告既可縮短危急值報告時間、提高報告的準確性，又方便檢驗人員與臨床人員就危急值與患者臨床指征的符合性進行溝通。
5.2.1 由誰報告、向誰報告以及接受時間長度
美國患者安全目標規(guī)定：實驗室程序必須包含危急值“由誰報告”、“向誰報告”及“接受時間長度”(從報告到主治醫(yī)生確認接受)。CAP對121家醫(yī)學實驗室調查發(fā)現(xiàn)，約90％危急值由檢驗人員完成報告。在“向誰報告”問題上，美國患者安全目標規(guī)定“應向負責任的持照醫(yī)護人員報告”，CAP認為“應報給患者主管醫(yī)生或其他相關臨床人員”，CLIA認為“如適宜，報給危急值使用者”。常規(guī)情況下檢驗人員應向住院／急診患者的主管醫(yī)護人員、門診患者的主診醫(yī)生報告危急值，但多數情況下檢驗人員缺少門診患者主診醫(yī)生的聯(lián)系方式，此時應向門診辦公室報告。對于院外送檢標本，如有診所或診所醫(yī)生、委托送檢方或標本送檢人聯(lián)系方式，檢驗人員應首先向其報告危急值；如沒有，則應向客戶中心報告并請其傳遞危急值信息。CAP調查發(fā)現(xiàn)，危急值信息由實驗室向客戶中心、由門診辦公室向主診醫(yī)生、由標本送檢人向診所醫(yī)生、由護士向主治醫(yī)生的傳遞，顯著延長了危急值報告時間。
5.2.2 報告的方式
隨著信息技術的進步，危急值報告方式逐步多樣化。除傳統(tǒng)電話報告以外，大多采用通過信息系統(tǒng)網絡發(fā)送到終端計算機報警提示以及短信發(fā)送到醫(yī)務人員并需要確認回復的方式。危急值網絡系統(tǒng)的使用，不僅縮短信息傳遞時間，也有效避免了錯報、錯記，提高了報告的準確性。網絡或短信發(fā)出后須經主管醫(yī)生回復確認。調查發(fā)現(xiàn)，危急值電子報告信息發(fā)出1 h后約有10.9％未得到回復確認，其主要原因在于被報告的臨床醫(yī)生或其他人員不能及時發(fā)現(xiàn)和讀取信息。因此，臨床實驗室通常在電子信息發(fā)送后，有反饋機制，如在設定的時間內沒有回復確認，需再次電話報告，夜間危急值報告采用電話的方式可能更為迅速可靠。電話報告危急值時，不僅要求接收人“回讀”危急值，以減少錯報或錯記的發(fā)生率，亦應詢問檢驗結果與患者臨床指征的一致性。
5.2.3 報告的記錄
CAP要求：危急值報告的任何信息均須文件化，包括“可識別的患者信息及危急值信息、報告日期及具體報告時間、實驗室信息、報告人與接收人”。
綜合以上，對危急值報告的共識如下：
（1）危急值報告涉及多個科室及多個崗位的人員，直接關系到患者的生命安全，務必要制定合理的流程、指定和授權危急值報告及接收人員，對所有相關科室及人員進行培訓，做到100%知曉，并嚴格執(zhí)行；
（2）一旦發(fā)現(xiàn)危急值，應立即報告給臨床，時間應控制在30分鐘以內；
（3）對于住院患者和急診患者，應由首次識別危急值的檢驗人員向患者主管醫(yī)護人員報告；對于門診患者，應首先向其主診醫(yī)生報告，必要時，向門診辦公室或其他相關部門或人員報告；對于院外患者，應向診所醫(yī)生、診所或標本送檢人報告，必要時，由客戶中心傳遞危急值信息。危急值的報告未聯(lián)系到醫(yī)生的最終聯(lián)系人是臨床科室主任；
（4）危急值報告可采取電話、網絡消息和手機短信等多種報告方式，仍以原始的電話報告為基本報告途徑，其他途徑是參考方式。報告后均須得到接收人的確認，并保存報告與確認接受記錄；危急值電子報告發(fā)出后，在規(guī)定時間內如未收到電子報告接受確認信息，實驗室必須立即電話報告；
（5）危急值報告信息至少應包含患者識別信息、危急值項目及危急值、報告時間(精確到分鐘)、報告實驗室、報告人與接收人全名，接收人須“回讀”危急值，且報告人與接收人均須完整記錄危急值報告信息；
（6）使用網絡發(fā)送的實驗室，在夜間或值班期間可改用電話報告方式以縮短臨床獲取危急值的時間。
6 危急值報告的監(jiān)控、評估與調整
危急值報告的監(jiān)控、評估與調整十分重要。CAP長期、持續(xù)監(jiān)控美國臨床實驗室危急值報告情況，其Q-追蹤(Q.Tracks)項目由最初的121家擴展至目前的623家實驗室。美國血庫協(xié)會亦定期檢查危急值報告情況，使得危急值報告質量持續(xù)改善 。我國自2007年危急值報告被納入患者安全目標起，其一直作為我國各級衛(wèi)生管理部門醫(yī)療質量與醫(yī)療安全監(jiān)控的核心指標，2011年衛(wèi)生部臨床檢驗中心也開展全國范圍的危急值調查，但尚未實施有組織的臨床實驗室危急值報告網絡監(jiān)控計劃，各醫(yī)療機構或臨床實驗室內部也缺少對危急值報告的日常監(jiān)控，上述問題亟待解決。
臨床實驗室應定期評估危急值報告體系及其執(zhí)行情況，通過數據挖掘，評估危急值項目發(fā)生數、危急值項目結果和高低限范圍的分布頻率、危急值數量和患者人次的關系、危急值的實驗室周轉時間以及危急值記錄率及完整性、危急值“回讀”率等數據，來完整的評估項目、危急值界限、危急值報告路徑的適宜性和執(zhí)行效果，并通過召開由臨床科室、檢驗科、護理部、醫(yī)院行政管理部門人員參加的危急值報告體系評審會，或通過發(fā)放調查問卷，決定是否增加或刪減危急值項目，是否修改及如何修改危急值界限，危急值報告路徑是否需要優(yōu)化及如何優(yōu)化，報告時間長度是否適宜等，最后完成“危急值回顧分析與評估報告”。
基于以上闡述，對危急值報告監(jiān)控、評估與調整共識如下：
（1）由相關組織或部門實施國家或區(qū)域性醫(yī)療機構危急值報告網絡監(jiān)控計劃，通過同行比對來客觀了解自身水平，發(fā)現(xiàn)和解決問題；
（2）在開發(fā)信息化監(jiān)控程序的基礎上，實施醫(yī)療機構內部危急值報告的日常監(jiān)控，設立質量監(jiān)測指標，及時發(fā)現(xiàn)潛在的問題；
（3）臨床實驗室應定期評估危急值項目、危急值界限、危急值報告路徑及報告時間長度的適宜性；
（4）臨床實驗室應定期評估危急值記錄的規(guī)范性與信息完整性、危急值與臨床指征的符合率、危急值“回讀”率等；
（5）在日常監(jiān)測和定期評估的基礎上，在不影響患者安全的前提下，咨詢臨床專家，結合文獻報道，在對本單位危急值項目的充分數據挖掘分析后，進行調整以保證實驗室、臨床工作效率。
（6）每一次危急值范圍的調整均應慎重，是實驗室與臨床協(xié)作的一個嚴謹、持續(xù)不斷的改進過程；
（7）調整后在一定期限內進行臨床隨訪，以提高工作效率，促進患者安全；
（8）危急值評估報告須經實驗室主任簽字。
7 危急值的臨床應答
目的:危急值報告制度的目的就是讓臨床醫(yī)師第一時間內得知檢測到的危急值，及時對患者進行相應的處理。
確認和處理：臨床醫(yī)師得到危急值的報告后一定要結合患者臨床表現(xiàn)做出判斷，危急值檢驗結果如果與臨床表現(xiàn)不符時，必須與臨床實驗室聯(lián)系，臨床實驗室也必須提供咨詢服務，必要時重新采集標本復查。確認危急值結果準確無誤后，經治醫(yī)師或值班醫(yī)師應結合臨床情況迅速采取相應治療措施或報告上級醫(yī)師或科主任，同時應見醫(yī)囑或病程錄。目前對應答的時間、應答的效果還沒有統(tǒng)一標準。
8 共識的局限性
各實驗室的檢測系統(tǒng)不同，導致醫(yī)學決定水平不同，報告制度上尚存在很大差異，尤其是在危急值項目的選擇與界定上。本共識也受到參考文獻支持的局限性，僅提供參考，各臨床實驗室應該結合相關文件、查閱文獻、咨詢臨床專家并根據所在醫(yī)院的實際情況，重視與臨床的溝通，與臨床醫(yī)師一起結合自身特點來選擇危急值項目并制定出合理的危急值界限，并將危急值管理文件化、制度化。
來源：中國急診醫(yī)學雜志
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