2018年 6 月 12 日，《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修訂丹參注射劑說(shuō)明書(shū)的公告（2018年第34號(hào)）》發(fā)布，對(duì)丹參注射劑〔丹參注射液、注射用丹參（凍干）、丹參滴注液〕說(shuō)明書(shū)增加警示語(yǔ)，并對(duì)「不良反應(yīng)」、「禁忌」和「注意事項(xiàng)」項(xiàng)進(jìn)行修訂。
其中「警示語(yǔ)」項(xiàng)明確指出：
本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
公告內(nèi)容如下
（1）所有丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照丹參注射劑說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，于2018年8月15日前報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請(qǐng)備案后6個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
各丹參注射劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好丹參注射劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師合理用藥。
（2）臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參注射劑說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
（3）患者應(yīng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀丹參注射劑說(shuō)明書(shū)。
說(shuō)明書(shū)修訂要求如下
（1）應(yīng)增加警示語(yǔ)，內(nèi)容應(yīng)包括：
本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
（2）「不良反應(yīng)」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
過(guò)敏反應(yīng)：皮膚潮紅或蒼白、皮疹、瘙癢、寒戰(zhàn)、喉頭水腫、呼吸困難、心悸、紫紺、血壓下降甚至休克等。
皮膚及其附件：皮疹（包括紅斑、丘疹、風(fēng)團(tuán)等）、瘙癢、多汗、局部皮膚反應(yīng)等。
全身性反應(yīng)：畏寒、寒戰(zhàn)、發(fā)熱甚至高熱、乏力、身痛、面色蒼白、水腫、過(guò)敏性休克等。
呼吸系統(tǒng)：咳嗽、咽喉不適、胸悶、憋氣、呼吸困難等。
心血管系統(tǒng)：心悸、胸悶、憋氣、紫紺、心律失常、血壓升高或下降等。
消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹痛、腹脹、口干等。
精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、抽搐、震顫、局部或周身麻木等。
用藥部位：潮紅、疼痛、紫癜等。
其他：視覺(jué)異常、面部不適等。
（3）「禁忌」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
對(duì)本類藥物過(guò)敏或有嚴(yán)重不良反應(yīng)病史者禁用。
新生兒、嬰幼兒、孕婦禁用。
有出血傾向者禁用。
（4）「注意事項(xiàng)」項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
本品不良反應(yīng)可見(jiàn)嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)（包括過(guò)敏性休克），應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，使用者應(yīng)接受過(guò)相關(guān)搶救培訓(xùn)，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治。
嚴(yán)格掌握功能主治、辨證用藥。嚴(yán)格按照藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的功能主治使用，禁止超功能主治用藥。
嚴(yán)格掌握用法用量。按照藥品說(shuō)明書(shū)推薦劑量及要求用藥，嚴(yán)格控制滴注速度和用藥劑量。尤其注意不超劑量、過(guò)快滴注和長(zhǎng)期連續(xù)用藥。
嚴(yán)禁混合配伍，謹(jǐn)慎聯(lián)合用藥。本品應(yīng)單獨(dú)使用，禁忌與其他藥品混合配伍使用。如確需聯(lián)合使用其他藥品時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮與本品的間隔時(shí)間以及藥物相互作用等問(wèn)題，輸注兩種藥物之間須以適量稀釋液對(duì)輸液管道進(jìn)行沖洗。
用藥前應(yīng)仔細(xì)詢問(wèn)患者情況、用藥史和過(guò)敏史。過(guò)敏體質(zhì)者、對(duì)有其他藥物過(guò)敏史者、肝腎功能異?；颊?、老人等特殊人群以及初次使用中藥注射劑的患者應(yīng)慎重使用，如確需使用，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。
加強(qiáng)用藥監(jiān)護(hù)。用藥過(guò)程中，應(yīng)密切觀察用藥反應(yīng)，特別是開(kāi)始30分鐘，發(fā)現(xiàn)異常，立即停藥，積極救治。
本品不宜與中藥藜蘆及其制劑同時(shí)使用。
本品為純中藥制劑，保存不當(dāng)可能會(huì)影響質(zhì)量，若發(fā)現(xiàn)溶液出現(xiàn)混濁、沉淀、變色、漏氣或瓶身細(xì)微破裂者，均不能使用。
聯(lián)系客服
