▎來源《中國醫(yī)藥報》
文丨馬艷紅
通訊員丨車憲民
在國內(nèi)大輸液生產(chǎn)裝備市場上，新華醫(yī)療已經(jīng)占據(jù)主導地位——2013年，其市場份額超過60%。但是，如今簡單地以大輸液生產(chǎn)裝備來定義新華醫(yī)療的制藥裝備產(chǎn)業(yè)，已遠遠不夠。如今年6月，科倫藥業(yè)粉-液雙腔輸液袋生產(chǎn)線最后一輪調(diào)試完成，從車間規(guī)劃、設計和建設，到配液、制袋、灌裝、滅菌、傳送、灌粉、包裝等整條生產(chǎn)線上大大小小100多臺設備的整合配套，全部由新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部提供工程整包服務。用新華醫(yī)療副總裁、制藥裝備事業(yè)部總經(jīng)理楊兆旭的話來說，“新華醫(yī)療正在建立一個國內(nèi)最大的制藥裝備資源整合平臺。在2015年啟動的新一輪藥品GMP改造高峰中，新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部不再以單純的設備供應商的形象出現(xiàn)，而是一家以制藥裝備為基礎，面向制藥項目提供工程整包服務的技術供應商?！?/p>
持續(xù)整合的“真相”
新華醫(yī)療成立于1943年。驅動這艘巨輪前行的有醫(yī)療器械、制藥裝備和醫(yī)療服務三大引擎。2002年前后，隨著國內(nèi)大輸液產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)式增長，以及我國第一版藥品GMP的施行，新華醫(yī)療制藥用滅菌器成功撬動國內(nèi)制藥裝備市場，其產(chǎn)業(yè)規(guī)模和產(chǎn)品質量迅速提升，無論是市場銷量還是設備規(guī)模都做到了國內(nèi)最大。面對制藥行業(yè)釋放的巨大產(chǎn)能需求，新華醫(yī)療開始充分利用產(chǎn)業(yè)資源延伸大輸液產(chǎn)業(yè)鏈，做起大輸液灌裝生產(chǎn)設備。如今，該企業(yè)已具備生產(chǎn)配液、灌裝、滅菌等大輸液生產(chǎn)線核心模塊的能力。
“2006年之前，新華醫(yī)療制藥裝備產(chǎn)業(yè)是跟著產(chǎn)品走，幾乎沒有針對制藥裝備市場的完整發(fā)展策略。真正開始進行產(chǎn)業(yè)布局，有了清晰的市場定位是在2006年?！睏钫仔駥τ浾哒f。2006年，新華醫(yī)療不再以產(chǎn)品作為管理單元，而是以市場需求為導向，按照產(chǎn)品應用領域需要，把原消毒滅菌設備分廠分拆為感染控制設備廠和制藥設備廠。前者專注于醫(yī)療機構消毒、清洗等感染控制設備的研發(fā)與生產(chǎn)，目前已是國內(nèi)最大的醫(yī)療行業(yè)感染控制技術設備供應商；后者扎根制藥領域，潛心研究耕耘。6年后的2012年，新華醫(yī)療的制藥裝備產(chǎn)品年產(chǎn)值增長到7.5億元。同年，新華醫(yī)療成立制藥裝備事業(yè)部，明確提出“十年規(guī)劃”，即10年之內(nèi)年產(chǎn)值超過25億元。此時，其制藥裝備事業(yè)部的“家底”包括制劑設備、環(huán)境控制設備、原料制備設備、藥品包裝設備等六大類型產(chǎn)品。
據(jù)楊兆旭介紹，在2004年以前，新華醫(yī)療依據(jù)滅菌器的技術和市場優(yōu)勢“殺入”制藥裝備領域，很快就在制藥滅菌器市場拔得頭籌，尤其是大輸液滅菌器，在國內(nèi)藥廠第一輪GMP改造結束時（2004年），市場占有率即超過了80%。2004年，新華醫(yī)療開發(fā)并推出非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線，憑借優(yōu)異的產(chǎn)品質量和周到的售后服務，產(chǎn)品一上市就獲得用戶廣泛認可，短短幾年時間就形成了規(guī)模生產(chǎn)。目前，新華醫(yī)療已經(jīng)成為世界上首屈一指的非PVC軟袋大輸液生產(chǎn)線制造商。
2013年，新華醫(yī)療開始借助資本力量，在制藥裝備行業(yè)進行整合，節(jié)奏之快超出市場預期。這年5月，新華醫(yī)療投資控股上海盛本包裝材料有限公司60%股權；6月，購買上海遠躍藥機90%股權。2014年4月，新華醫(yī)療又購買了成都英德公司85%的股權。
屢屢做出大手筆并購，這家在醫(yī)藥行業(yè)深耕70多年的企業(yè)到底是怎么想的？
實際上，新華醫(yī)療此輪收購瞄準的都是目前業(yè)績可觀并有較大增長潛力的制藥裝備企業(yè)，布局意圖非常明確。2005年，新華醫(yī)療與上海盛本合作開展粉-液雙腔輸液包裝袋生產(chǎn)項目，于2006年推出國內(nèi)第一條具備生產(chǎn)粉-液雙腔輸液袋產(chǎn)品能力的全套生產(chǎn)線。投資控股上海盛本后，新華醫(yī)療全面掌握了粉-液雙腔輸液袋生產(chǎn)工藝、包裝材料、生產(chǎn)裝備、過程控制等全過程技術，具備了可提供粉-液雙腔輸液袋工程整包服務，為企業(yè)提供“交鑰匙工程”的能力。這樣一來，新華醫(yī)療在大輸液制造領域首先全面具備了制藥工程總包能力。
相中上海遠躍藥機，新華醫(yī)療是看好該公司在國內(nèi)中藥提取裝備領域的龍頭位置。據(jù)統(tǒng)計，在目前國內(nèi)排名前20位的中成藥廠商中，50%以上都是遠躍藥機的客戶。新華醫(yī)療收購遠躍藥機可謂一舉兩得——既為新華醫(yī)療的輸液制藥工程總包服務補齊了配液這一環(huán)，又為下一步布局中藥制藥工程總包打下了基礎。
2013年年底投資控股成都英德，新華醫(yī)療是瞄準了成都英德在生物制品原料制備方面獨有的技術和能力，以及英德的工程總包功底。通過投資控股，新華醫(yī)療可以補齊處于生物制藥生產(chǎn)線前端（原料）的發(fā)酵、分離、純化、配制等能力，再加上新華醫(yī)療在生產(chǎn)線后段（制劑）的灌裝、凍干、滅菌等能力，使得其具備了生物制藥全領域的工程總包服務能力。
據(jù)悉，除上述3家企業(yè)，2013年山東新馬制藥機械有限公司也并入新華醫(yī)療旗下。新馬藥機的前身淄博伊馬新華制藥機械有限公司，是新華醫(yī)療與世界領先的固體制劑生產(chǎn)設備商意大利伊馬集團成立的我國制藥裝備領域首家中外合資企業(yè)。2013年，經(jīng)過戰(zhàn)略調(diào)整，淄博伊馬新華成為新華醫(yī)療的參股子公司新馬藥機。新馬藥機的加入使新華醫(yī)療的制藥工程總包能力覆蓋所有制藥領域。至此，新華醫(yī)療已是國內(nèi)乃至世界上制藥裝備領域涉獵廣（化藥、中藥、生物藥），類別全（大輸液、小容量注射劑、固體制劑），核心裝備與輔助設備俱備（無菌灌裝、凍干、滅菌、清洗等）的領先的綜合型制藥裝備供應商。
“大輸液生產(chǎn)裝備是我們的強項，５年前我們就在設備層面推廣總包服務，科倫藥業(yè)、雙鶴藥業(yè)、石家莊四藥等國內(nèi)知名輸液企業(yè)近幾年新上的軟袋大輸液生產(chǎn)線，包括制袋灌裝、自動物流、滅菌等全套設備，絕大多數(shù)是由新華醫(yī)療以總包方式提供的。新華醫(yī)療曾缺兩個環(huán)節(jié)，一是輸液包裝材料（包括輸液膜和接口），二是配液系統(tǒng)，通過投資控股上海盛本和遠躍藥機，我們的大輸液制藥工程總包能力率先完整化了?！睏钫仔裾f，“生物制藥是一個新興產(chǎn)業(yè)，未來幾十年間生物制藥會是制藥領域的主要發(fā)展方向。目前國內(nèi)生物藥企的中高端生產(chǎn)設備與技術支持大多依靠國外提供。我們通過投資控股英德，補足了這塊短板，下一步是整合現(xiàn)有資源，補足缺口和短板，使新華醫(yī)療在生物制藥領域的影響力在不遠的將來能與我們在大輸液領域的影響力比肩?！?/p>
“制藥技術的發(fā)展與裝備的進步密不可分，裝備的進步甚至推動著制藥技術的創(chuàng)新。在中藥制劑生產(chǎn)設備與技術進步上，新華醫(yī)療打算盡一份中國企業(yè)的責任?！睏钫仔癖硎尽?/p>
制藥工程整包形成趨勢
近年來，新華醫(yī)療等國內(nèi)著名的制藥裝備企業(yè)都進行了產(chǎn)業(yè)鏈的延伸。曾有不少業(yè)內(nèi)人士指出，制造業(yè)應專注于一個固定領域，把業(yè)務做精、做專。
那么，為什么作為主流制藥裝備企業(yè)的新華醫(yī)療要把攤子鋪得越來越大？
“國外有兩個大的與制藥裝備相關的展會，一個是在德國杜塞爾多夫召開的INTERPACK國際包裝展；另一個是在德國法蘭克福舉辦的ACHEMA國際化工、環(huán)保、生物制藥技術展。如果參加了這些展會，你的思維就會發(fā)生變化?！睏钫仔窠忉屨f，“國外制藥裝備企業(yè)在中國只賣自己的優(yōu)勢產(chǎn)品，因為他們深知在中國無法做到‘全面開花’。實際上，很多國外廠商都涉獵了眾多領域?！?/p>
在新華醫(yī)療一系列整合動作的背后，有更大的布局策略。“制藥設備是單機產(chǎn)品。對于制藥企業(yè)來說，從灌裝到生產(chǎn)出合格藥品，會遇到很多問題。如設備選型是否合理，建廠布局是否科學，工藝流程是否順暢，能不能真正駕馭好這么多的生產(chǎn)設備等，解決這些問題都需要豐富的經(jīng)驗。西方國家成熟的做法是，企業(yè)在建設藥廠時找一家有豐富經(jīng)驗的制藥工程技術供應商，這類供應商擁有一批制藥工程和工藝專家，他們知道哪些裝備好，會幫助企業(yè)整合，并直接參與車間設計和建設。工藝專家還會協(xié)助企業(yè)培訓、指導技術工人，使企業(yè)能夠很好地駕馭工廠生產(chǎn)。這種服務一直延續(xù)到企業(yè)拿到生產(chǎn)許可證，并生產(chǎn)出合格的藥品為止。這就是制藥工程總包模式。在目前制藥裝備產(chǎn)業(yè)鏈基本齊全的情況下，新華醫(yī)療的未來主流業(yè)務模式是建設制藥裝備資源整合平臺，發(fā)展整包服務模式?！睏钫仔窠榻B說，制藥工程整包模式在發(fā)達國家已經(jīng)得到大量驗證。但是，當5年前他在國內(nèi)提出這一概念時，很多企業(yè)還不能接受。近兩年，隨著我國藥品安全監(jiān)管日趨嚴格，對制藥技術的要求越來越高，以及醫(yī)藥市場和業(yè)務模式的變化，客戶對工程整包的接受度漸漸提高，甚至有客戶主動提出整包要求。
據(jù)了解，在制藥裝備資源整合平臺之下，新華醫(yī)療制藥裝備事業(yè)部加大基礎研究設施與人才投入，建立了四大“支柱”以作為技術支撐，即生物制藥工程技術中心、特種輸液工程技術中心、中藥制劑工程技術中心、固體制劑工程技術中心。每個工程技術中心專注于自己的專業(yè)領域，從基礎的制藥工藝研究做起，致力于為制藥企業(yè)提供從概念設計、流程規(guī)劃、工藝驗證，到設備配套、工程服務、現(xiàn)場驗證等服務。對于如此布局，楊兆旭解釋說，這與未來制藥技術的發(fā)展趨勢密切相關。在2012年全球銷售額排名前十的新藥中，有8種都是生物藥，只有兩種是化學藥，可見，今后生物藥是一個主流發(fā)展趨勢?；谶@一市場需求，新華醫(yī)療打算利用目前在生物制藥裝備市場的技術基礎和影響力，整合有效資源，為有志于高端生物制藥的企業(yè)提供全面技術支持和服務，為藥企助力和分擔部分風險，幫助制藥企業(yè)順利完成生物藥品的工藝驗證、工藝放大、臨床試驗等服務。
據(jù)介紹，新華醫(yī)療在大輸液成套設備領域，無論是品牌效應還是市場影響力都已經(jīng)做到國內(nèi)領先。但是，國內(nèi)普通輸液市場趨于飽和，理論上不會有大規(guī)模建廠的情況出現(xiàn)，而特種輸液，如粉-液雙腔輸液袋、液-液多腔輸液袋、即配型輸液等產(chǎn)品在國內(nèi)幾乎是空白，藥廠缺乏相關生產(chǎn)裝備和工藝流程，亟須制藥裝備企業(yè)在裝備、包材、技術等方面提供全方位支持，而新華醫(yī)療的特種輸液工程技術中心可以提供全部服務。在中藥領域，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)沒有國際標準和國外先進經(jīng)驗可以參照，只能靠自己研發(fā)。對此，新華醫(yī)療的中藥制劑工程技術中心則側重于中藥水針、大輸液、凍干劑、配方顆粒和中藥飲片等中藥新劑型的研發(fā)。
此外，我國凍干劑、安瓿水針、大輸液等注射劑的限制使用趨勢越來越明顯，今后，醫(yī)藥行業(yè)必然會加強口服固體制劑新劑型的研發(fā)設計，如微丸技術、緩釋技術、崩解技術等制劑技術和工藝，都需要工藝、輔料、裝備之間密切配合才能實現(xiàn)突破，而劑型的改進和新劑型的發(fā)明多是通過裝備創(chuàng)新來實現(xiàn)的。新華醫(yī)療的固體制劑工程技術中心可以為藥企在口服制劑方面的發(fā)展提供全面支持。據(jù)悉，為了給制藥裝備提供工藝技術支撐，新華醫(yī)療加大研發(fā)投入，在原有大輸液包材、灌裝、滅菌研究實驗室，固體制劑壓片、包裝機械、膠囊灌裝實驗室的基礎上，于2012年年底在上海國際醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建立了制藥裝備研發(fā)樓和3個實驗室：專門研究凍干工藝的凍干工藝實驗室、生物發(fā)酵實驗室、制藥工程信息化實驗室。新華醫(yī)療還在蘇州新建了一個中藥提取裝置實驗平臺，今后還將根據(jù)發(fā)展的需要建設生物工程工藝驗證平臺。
用信息化保障質量安全
2013年，青島華仁藥業(yè)啟用新華醫(yī)療參與研發(fā)實施的制藥過程信息化管理軟件（SCADA/MES）系統(tǒng)，對制藥過程進行數(shù)字化管理。加之其他業(yè)務管理軟件，該企業(yè)實現(xiàn)了所有數(shù)據(jù)實時記錄、對比、分析、評判，工作人員只需要坐在電腦前審核數(shù)據(jù)，基本實現(xiàn)了“無人操作”。
“我們不僅要在硬件工程建設上做到國內(nèi)最好，還要幫助制藥企業(yè)實現(xiàn)工廠現(xiàn)代化管理和數(shù)字化工廠，在軟、硬件方面提供完整的配套服務。2013年，新華醫(yī)療組建了一支擁有16名MES專業(yè)技術人員的團隊，這支隊伍專門配套服務于制藥工程總包項目?！睏钫仔窀嬖V記者，“人們熟悉的工廠資源管理軟件系統(tǒng)（ERP）包括生產(chǎn)、人力、財務等方面；而SCADA/MES是一種生產(chǎn)過程管理軟件，它能實時采集各種制藥裝備的數(shù)據(jù)，如生產(chǎn)環(huán)境、溫度壓力、條件要求等，然后對數(shù)據(jù)進行整理、分析和管理，合格的通過，不合格的篩選出來再分析，從而可以使藥廠實現(xiàn)所有生產(chǎn)過程的可視化管理，充分保障藥品質量安全，并能對生產(chǎn)過程進行全程績效管理。以大輸液為例，藥廠每生產(chǎn)出一袋大輸液，在加裝績效管理軟件的SCADA/MES系統(tǒng)上就能反映出這袋輸液的成本是多少；而每出現(xiàn)一袋不合格產(chǎn)品，系統(tǒng)也會計算出制造成本增加了多少?！?/p>
楊兆旭表示，“國家藥品監(jiān)管越來越嚴格，藥廠管理者都意識到放寬指標的風險很大，一旦出現(xiàn)質量問題，后果不堪設想。相對于采用信息系統(tǒng)增加的成本，質量安全更關乎企業(yè)生存的命脈。因此，新華醫(yī)療近年來推廣SCADA/MES系統(tǒng)得到了很多藥廠的積極響應?！?/p>
到2017年，制藥行業(yè)將迎來新一輪的藥品GMP改造高峰。新華醫(yī)療通過信息化團隊和4個工程技術中心，搭建起一個制藥裝備資源整合平臺，以制藥裝備為基礎，提供制藥工程整體服務。楊兆旭透露，新華醫(yī)療的規(guī)劃是在未來3年，即2015~2017年，其4個工程技術中心都成為在國內(nèi)具有一定影響力、得到客戶充分認可且能夠給客戶提供滿意服務的工程技術產(chǎn)品中心。屆時，新華醫(yī)療將充分展示在制藥工程領域的綜合服務能力。
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