2021年05月18日訊 /
生物谷BIOON/ --云頂新耀（Everest Medicines）近日宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）戈沙妥組單抗（Trodelvy?，sacituzumab govitecan-hziy）的生物制品上市許可申請，該藥用于治療：先前已接受過至少2種系統(tǒng)療法、其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性
乳腺癌（mTNBC）成人患者。
云頂新耀
腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官時(shí)陽表示：“TNBC是一種高侵襲性且難以治療的疾病，歷來只有非常有限的治療選擇，患者的總生存期近二十年來未發(fā)生變化。全球3期ASCENT試驗(yàn)出色且穩(wěn)健的療效和安全性結(jié)果表明，戈沙妥組單抗在中國有潛力成為轉(zhuǎn)移性TNBC患者新的重要治療選擇?！?/div>
戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy，該藥由Immunomedics公司開發(fā)，其專有ADC平臺(tái)的核心是使用一種新型的鏈接子，這種鏈接子不需要酶來釋放有效荷載，可在腫瘤細(xì)胞內(nèi)和
腫瘤微環(huán)境中遞送活性藥物，從而產(chǎn)生近旁效應(yīng)（bystander effect）。
2019年4月，云頂新耀與Immunomedics簽訂協(xié)議，獲得了Trodelvy在大中華區(qū)、韓國、部分東南亞國家用于所有癌癥適應(yīng)癥的獨(dú)家權(quán)利。2020年9月，吉利德以210億美元收購Immunomedics，將Trodelvy收入囊中。
在中國，2020年10月，
戈沙妥組單抗（Trodelvy）被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南》，該指南由國家腫瘤質(zhì)控中心乳腺癌專家委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)乳腺癌專業(yè)委員會(huì)、中國抗癌協(xié)會(huì)
腫瘤藥物臨床研究專業(yè)委員會(huì)共同編撰。
最近，韓國食品醫(yī)藥品安全部授予了戈沙妥組單抗（Trodelvy）針對治療轉(zhuǎn)移性TNBC的快速審評程序認(rèn)定和孤兒藥資格。此外，云頂新耀曾于2021年1月宣布，已向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請，用于治療接受過至少二線既往治療的轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。
三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約占全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數(shù)與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，TNBC分子亞型的比例逐步上升。TNBC
腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達(dá)，內(nèi)分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，TNBC患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發(fā)新的有效治療方案。
Trodelvy是一款靶向Trop-2的新型、首創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），由靶向TROP-2抗原的人源化IgG1抗體與化療藥物伊立替康（一種拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑）的代謝活性產(chǎn)物SN-38偶聯(lián)而成，藥物-抗體比高達(dá)7.6:1。Trop-2是一種在許多上皮性
腫瘤中頻繁表達(dá)的細(xì)胞表面蛋白，包括轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）和轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC），其高表達(dá)與高復(fù)發(fā)率和低生存率相關(guān)。Trodelvy與Trop-2靶向結(jié)合并遞送抗癌制劑SN-38來殺死癌細(xì)胞。
Trodelvy于2020年4月獲得了美國
FDA加速批準(zhǔn)，并于2021年4月獲得了完全批準(zhǔn)，用于治療：先前已接受過至少2種療法、其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。
2021年4月，Trodelvy再獲美國
FDA批準(zhǔn)一個(gè)新的適應(yīng)癥，用于治療：先前接受過含鉑化療、還接受過一種PD-1抑制劑或一種PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
目前，Trodelvy的一份新適應(yīng)癥申請也正在接受美國
FDA的審查：用于治療先前在新輔助/輔助、轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過含鉑化療和PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
Trodelvy也被開發(fā)用于治療HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌和轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC），對多種實(shí)體瘤的額外評估也在進(jìn)行中。（生物谷Bioon.com）
原文出處：云頂新耀、生物谷
