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近日，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已批準 Pluvicto ? (lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan) 用于治療已接受雄激素治療的前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人受體(AR)通路抑制和紫杉烷類化療。

Pluvicto 是一種放射性配體治療劑，含有活性部分 lutetium-177，它與前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 結合，PSMA 是一種在前列腺癌中表達的跨膜蛋白。一旦結合，來自 lutetium-177 的 β-負發(fā)射將輻射傳遞到表達 PSMA 的細胞以及周圍的細胞，并誘導 DNA 損傷導致細胞死亡。

Pluvicto臨床數據展示

該批準基于來自多中心、隨機、開放標簽的3期VISION 研究的數據，該研究評估了 Pluvicto 對先前接受過治療的進行性 PSMA 陽性 mCRPC 男性的療效和安全性雄激素受體通路抑制和紫杉烷類化療?；颊咭?2:1 的比例隨機分配，每 6 周靜脈內接受 Pluvicto 7.4 GBq (200 mCi)，共 6 劑加最佳護理標準(BSoC;n=551)或單獨使用 BSoC(n=280)。

共同主要終點是總生存期 (OS) 和影像學無進展生存期 (rPFS)，根據前列腺癌工作組 3 (PCWG3) 標準通過盲法獨立中央審查 (BICR) 進行評估。一個關鍵的次要終點是總體反應率 (ORR)，由 BICR 根據 RECIST v1.1 評估。

結果表明，與單獨使用 BSoC 相比，使用 Pluvicto 加 BSoC 治療可改善總生存期 (OS)，死亡風險降低 38%(風險比 [HR] 0.62;95% CI，0.52-0.74;P <.001)。Pluvicto 加 BSoC 組的中位 總生存期(OS) 為 15.3 個月(95% CI，14.2-16.9)，而 BSoC 組為 11.3 個月(95% CI，9.8-13.5)。由于控制臂早期退出的高度審查，對影像學無進展生存期 (rPFS)效應幅度的解釋受到限制。

此外，在 Pluvicto 加 BSoC 組的 319 名可評估患者中，總體反應率 (ORR)為 30%(95% CI，25-35)，其中 6% 達到完全緩解(CR)，24% 達到部分緩解(PR)。在 BSoC 組的 120 名可評估患者中，總體反應率 (ORR)為 2%(95% CI，0-6)，其中沒有人達到 CR，2% 達到 PR。

Pluvicto 的不良反應有哪些

Pluvicto 最常見的不良反應(發(fā)生率至少 20%)是疲勞、口干、惡心、貧血、食欲下降和便秘。最常見的實驗室異常(發(fā)生率至少 30%)包括淋巴細胞減少、血紅蛋白減少、白細胞減少、血小板減少、鈣減少和鈉減少。

結語

Pluvicto 以30mL 單劑量小瓶形式提供，含有 1000 MBq/mL (27 mCi/mL) 镥 Lu 177 vipivotide tetraxetan。該產品預計將在未來幾周內上市。