2022年12月13日訊 / 香港邁極康hkmagicure / -- 諾華公司2022年12月13日宣布，歐盟委員會(huì)(EC)批準(zhǔn)靶向放射配體療法Pluvicto(INN:lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)。Pluvicto獲批與雄激素剝奪治療 (ADT) 聯(lián)合使用，伴或不伴雄激素受體 (AR) 通路抑制，用于治療前列腺特異性膜抗原 (PSMA) 陽性的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。這些患者接受了 AR 通路抑制和基于紫杉烷的化療。
該批準(zhǔn)是在歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(huì)(CHMP)于10月發(fā)表積極意見后作出的，適用于所有27個(gè)歐盟成員國以及冰島、挪威、北愛爾蘭和列支敦士登。
EC的批準(zhǔn)是根據(jù)關(guān)鍵的III期VISION試驗(yàn)的結(jié)果授予的，在該試驗(yàn)中，先前接受過AR通路抑制和紫杉烷類化療的參與者接受Pluvicto加最佳護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)（BSoC）的風(fēng)險(xiǎn)降低了38%與單獨(dú)的BSoC相比，放射疾病進(jìn)展或死亡(rPFS)風(fēng)險(xiǎn)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低(60%)。大約三分之一(30%)在基線時(shí)患有可評(píng)估疾病的患者在使用Pluvicto加BSoC時(shí)表現(xiàn)出客觀反應(yīng)（根據(jù)RECIST 1.1），而在單獨(dú)使用BSoC組中這一比例為2%。
關(guān)于Pluvicto
Pluvicto在美國和包括英國和加拿大在內(nèi)的其他國家/地區(qū)獲得批準(zhǔn)，用于治療患有一種稱為前列腺特異性膜抗原陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌（PSMA陽性mCRPC）的晚期癌癥且已經(jīng)接受治療的成人與其他抗癌治療（雄激素受體通路抑制和基于紫杉烷的化療）。
2022年3月，美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn)Pluvicto用于治療晚期前列腺癌。在PSMAfore的一項(xiàng)III期研究Pluvicto中，諾華的放射配體療法顯著改善了PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌患者的放射學(xué)無進(jìn)展生存期。
Pluvicto(INN:lutetium(177Lu)vipivotide tetraxetan)是一種靜脈內(nèi)放射配體療法，結(jié)合了靶向化合物（配體）和治療性放射性核素（放射性粒子，在本例中為镥-177）。進(jìn)入血流后，Pluvicto結(jié)合靶細(xì)胞，包括表達(dá)PSMA的前列腺癌細(xì)胞，PSMA是一種跨膜蛋白。一旦結(jié)合，放射性同位素發(fā)出的能量會(huì)破壞目標(biāo)細(xì)胞和附近的細(xì)胞，破壞它們的復(fù)制能力和/或觸發(fā)細(xì)胞死亡。
放射配體療法(Radioligand Therapy，RLT)諾華(Novartis)正在通過針對(duì)晚期癌癥患者的放射配體療法重新構(gòu)想癌癥護(hù)理。通過利用放射性原子的能量并將其應(yīng)用于晚期癌癥，RLT理論上能夠?qū)⑤椛鋫鬟f到身體任何部位的靶細(xì)胞。Novartis還在評(píng)估在前列腺癌早期階段研究Pluvicto放射性配體療法的機(jī)會(huì)。諾華在其放射配體治療生產(chǎn)基地網(wǎng)絡(luò)中建立了全球?qū)I(yè)知識(shí)、專業(yè)供應(yīng)鏈和制造能力。
參考資料：Novartis receives European Commission approval for Pluvicto? as the first targeted radioligand therapy for treatment of progressive PSMA–positive metastatic castration-resistant prostate cancer
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