近日，諾華公司公布了前列腺特異性膜抗原（PSMA）靶向放射配體療法Pluvicto（177Lu-PSMA-617）的一項關(guān)鍵3期PSMAfore研究，其達到了主要終點。在PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中，Pluvicto顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的放射學(xué)無進展生存期獲益。

關(guān)于PSMA陽性前列腺癌

絕大多數(shù)被診斷患有去勢抵抗性前列腺癌的患者在診斷時已經(jīng)出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，轉(zhuǎn)移性前列腺癌患者大約有十分之三的機會存活5年。盡管最近取得了進展，但在標(biāo)準(zhǔn)護理第二代雄激素受體途徑抑制（ARPI）之后取得進展的患者的預(yù)后仍然很差，并且迫切需要新的靶向治療方案來幫助改善長期結(jié)果。

VISION研究與Pluvicto獲批適應(yīng)癥

此次公布的數(shù)據(jù)是繼VISION研究之后，Pluvicto在3期研究中的第二次積極結(jié)果。該藥物是首個在轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者接受紫杉烷類化療前證明臨床獲益的PSMA靶向放射配體療法。根據(jù)3期VISION研究的結(jié)果，F(xiàn)DA于今年3月份批準(zhǔn)了該藥物，并在8月和9月分別在英國和加拿大獲得批準(zhǔn)。此外，10月份歐洲藥品管理局(EMA)的人用藥品委員會(CHMP)通過了一項積極意見，建議授予該藥上市許可。

在美獲批具體適應(yīng)癥：用于治療患有PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌，且已接受了雄激素受體途徑抑制和基于紫杉烷的化療的成人患者。

在3期VISION研究中，PSMA陽性轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌患者在接受ARPI和紫杉類化療后接受Pluvicto+標(biāo)準(zhǔn)護理，死亡風(fēng)險具有統(tǒng)計學(xué)意義的降低。

PSMAfore研究與擴大適應(yīng)癥計劃

PSMAfore研究的目的是確定177Lu-PSMA-617(以7.4 GBq的劑量給藥6周)與雄激素受體導(dǎo)向治療的治療變化相比，是否改善了轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌受試者的無放射影像學(xué)進展生存期或死亡，所述受試者之前接受過另一種雄激素受體導(dǎo)向治療，且未接觸過含紫杉烷的方案。

在PSMAfore研究中沒有觀察到意外的安全性發(fā)現(xiàn)，數(shù)據(jù)與Pluvicto已經(jīng)建立的安全性概況一致。該研究結(jié)果繼續(xù)支持Pluvicto在治療前列腺癌患者中的重要作用。諾華計劃在即將召開的醫(yī)學(xué)會議上提交該3期研究數(shù)據(jù)，并在2023年向美國FDA申請標(biāo)簽擴張批準(zhǔn)。

參考來源：'Novartis Pluvicto? shows statistically significant and clinically meaningful radiographic progression-free survival benefit in patients with PSMA–positive metastatic castration-resistant prostate cancer’，新聞發(fā)布。Novartis；2022年12月5日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請咨詢主治醫(yī)師。