《經(jīng)濟(jì)通通訊社駐滬記者王嘉寧４日上海專電》上海市食藥監(jiān)管局發(fā)布，上海開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作的實(shí)施方案，標(biāo)志著上海在全國(guó)率先啟動(dòng)藥品上市許可持有人制度改革。試點(diǎn)或?qū)⒋龠M(jìn)藥品生產(chǎn)行業(yè)洗牌，淘汰一批落后產(chǎn)能、整合一批過(guò)剩產(chǎn)能?！　∩虾Ｊ惺乘幈O(jiān)管局副局長(zhǎng)陳堯水透露，目前已有十馀家企業(yè)開(kāi)始前期準(zhǔn)備并申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)。試點(diǎn)啟動(dòng)后，研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員也可成為藥品上市許可持有人，不用另辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，也能取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。即藥品注冊(cè)與生產(chǎn)許可不再捆綁在一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)身上?！　?jù)介紹，藥品上市許可人制度改革主要包括三項(xiàng)內(nèi)容：一是允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員作為藥品注冊(cè)申請(qǐng)人，提交藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、藥品上市申請(qǐng)，在取得藥品上市許可及藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，成為藥品上市許可持有人；二是放開(kāi)代工，獲批準(zhǔn)上市的藥品，其生產(chǎn)允許持有人委托試點(diǎn)行政區(qū)域內(nèi)具備資質(zhì)和能力的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)；三是允許申請(qǐng)人或持有人在藥品上市許可相關(guān)申請(qǐng)已受理、尚未審批階段或獲得批準(zhǔn)后，均可以提交補(bǔ)充申請(qǐng)，變更申請(qǐng)人、持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)。