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目前上市的HPV疫苗，其功效和安全性在女性人群中已經(jīng)得到了廣泛驗(yàn)證，但在男性人群中應(yīng)用的證據(jù)有限，而且以國(guó)外研究居多。

近日，默沙東九價(jià)HPV疫苗在9-19歲中國(guó)男性中預(yù)防由人乳頭瘤病毒6、11、16、18、31、33、45、52、58型引起的生殖器疣、陰莖/肛周/會(huì)陰上皮內(nèi)瘤變、陰莖/肛周/會(huì)陰癌、肛門(mén)上皮內(nèi)瘤變、肛門(mén)癌和持續(xù)感染目前在中國(guó)已經(jīng)進(jìn)入了III期臨床。

該試驗(yàn)題目為“在9至14歲中國(guó)男性中評(píng)價(jià)九價(jià)人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗（V503）兩劑免疫程序，以及在9至19歲中國(guó)男性中評(píng)價(jià)V503三劑免疫程序的3期開(kāi)放性免疫原性和安全性研究”。

截圖來(lái)源：藥融云中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

這并非該藥品在中國(guó)首次啟動(dòng)針對(duì)男性的III期臨床。去年10月，默沙東啟動(dòng)評(píng)價(jià)九價(jià)HPV疫苗在20-45歲中國(guó)男性中保護(hù)效力、免疫原性和安全性的III期試驗(yàn)，擬入組9100人。加上此次的試驗(yàn)，九價(jià)HPV疫苗在中國(guó)男性中的研究得以覆蓋9-45歲，這與二價(jià)、四價(jià)HPV疫苗于女性中的適應(yīng)接種年齡一致。

截圖來(lái)源：藥融云中國(guó)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)

除此之外，據(jù)藥融云查詢(xún)，還有北京康樂(lè)衛(wèi)士在研的重組九價(jià)HPV疫苗、成都生物制品/北京生物制品研究所在研的四價(jià)HPV疫苗均有開(kāi)展針對(duì)中國(guó)男性的臨床試驗(yàn)，分別針對(duì)9-45歲中國(guó)男性和9-17歲中國(guó)男性，均處于臨床I期階段。

世界衛(wèi)生組織數(shù)據(jù)顯示，宮頸癌是全世界女性第二高發(fā)癌癥，2020年全球有超過(guò)50萬(wàn)婦女罹患宮頸癌，并有約34.2萬(wàn)人因此死亡。同年中國(guó)因?qū)m頸癌死亡人數(shù)達(dá)到約5.3萬(wàn)人，占據(jù)女性惡性腫瘤死亡人數(shù)的18%。HPV疫苗是預(yù)防宮頸癌的有效途徑，其中，九價(jià)HPV疫苗全球僅默沙東一家。

據(jù)默沙東財(cái)報(bào)，2021年，默沙東宮頸癌疫苗Gardasil / Gardasil 9銷(xiāo)售額達(dá)到56.73億美元，同比增長(zhǎng)率達(dá)44%。HPV疫苗已經(jīng)成為默沙東繼K藥之后的第二大暢銷(xiāo)產(chǎn)品。從中國(guó)市場(chǎng)來(lái)看，中國(guó)首款HPV疫苗于2017年獲批后，HPV疫苗的市場(chǎng)規(guī)模在2020年增長(zhǎng)至135億元，弗若斯特沙利文預(yù)計(jì)，到2030年HPV市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到690億元，2020年到2030年的年均復(fù)合增長(zhǎng)率為17.7%。

目前，獲批上市的國(guó)產(chǎn)HPV疫苗僅僅廈門(mén)萬(wàn)泰一家，其產(chǎn)品為二價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(大腸桿菌)，于2019年底獲批。此外，沃森生物子公司玉溪澤潤(rùn)生物的重組人乳頭瘤病毒雙價(jià)（16/18型）疫苗開(kāi)始行政審批，有望在近期獲批上市進(jìn)入市場(chǎng)。

不過(guò)，在盈利預(yù)期的驅(qū)動(dòng)下，國(guó)內(nèi)還有不少企業(yè)涌入。四價(jià)HPV疫苗的主要參與者有成都生物制品研究/北京生物制品研究所、博唯生物和上海生物制品研究所，其中，前兩者均處于III期臨床，后者處于II期臨床階段。九價(jià)HPV疫苗進(jìn)展較快的本土企業(yè)有萬(wàn)泰生物、博唯生物、康樂(lè)衛(wèi)士、瑞科生物等四家，均已進(jìn)入III期臨床階段。

此外，還有北京諾寧生物/神州細(xì)胞在研重組十四價(jià)人乳頭瘤病毒疫苗(6,11,16,18,31,33,35,39,45,51,52,56,58,59型)(昆蟲(chóng)細(xì)胞)，國(guó)藥中生/北京生物所/成都生物所在研11價(jià)重組人乳頭瘤病毒疫苗(漢遜酵母)，均處于臨床II期階段。

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