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【醫(yī)伴旅】FDA批準(zhǔn)6個(gè)月一次的Invega Hafyera用于精神分裂癥治療

2021.09.03

撰稿: 醫(yī)伴旅內(nèi)容團(tuán)隊(duì)

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美國(guó)食品藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)Invega Hafyera?（paliperidone palmitate）用于成年精神分裂癥患者的治療，每6個(gè)月注射一次。

Invega Hafyera是一種長(zhǎng)效非典型抗精神病藥物，由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員以臀部肌肉注射的方式進(jìn)行治療。在開始使用Invega Hafyera治療之前，患者必須進(jìn)行充分的治療，每月注射一次Invega Sustenna，至少4個(gè)月，或每3個(gè)月注射一次Invega Trinza，至少一個(gè)周期。

該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)為期12個(gè)月的隨機(jī)、雙盲、非劣效3期研究（NCT03345342）的數(shù)據(jù)，該研究對(duì)702名曾服用相應(yīng)劑量Invega Sustenna或Invega Trinza的成年精神分裂癥患者進(jìn)行了Invega Hafyera與Invega Trinza的療效和安全性對(duì)比。該研究包括3個(gè)階段：篩選階段（最長(zhǎng)28天），維持階段（1或3個(gè)月），以及雙盲階段（至少12個(gè)月）。

試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是在雙盲階段首次復(fù)發(fā)的時(shí)間。出現(xiàn)以下癥狀定義為復(fù)發(fā)：精神病住院，陽性和陰性綜合征量表總分增加至少25%或增加10分，故意自殘，暴力行為，或出現(xiàn)自殺/殺人的想法。

結(jié)果顯示，在12個(gè)月時(shí)，Invega Hafyera?治療的主要終點(diǎn)不亞于Invega Trinza。Invega Hafyera和Invega Trinza治療組分別有7.5%和4.9%的患者出現(xiàn)復(fù)發(fā)，Kaplan-Meier估計(jì)差異為2.9%。沒有發(fā)現(xiàn)任何基于性別、年齡或種族的反應(yīng)性的臨床顯著差異。

ATP臨床研究公司醫(yī)療總監(jiān)、臨床試驗(yàn)調(diào)查員Gustavo Alva博士表示：“該3期試驗(yàn)的結(jié)果提供了令人信服的證據(jù)，即6個(gè)月的Invega Hafyera? 治療可以用最少的用藥次數(shù)提供更長(zhǎng)期的癥狀控制，這可能有助于患者堅(jiān)持用藥?！?/span>

Invega Hafyera?的安全性與Invega Sustenna和Invega Trinza一致，沒有出現(xiàn)新的安全信號(hào)。Invega Hafyera?最常見的不良反應(yīng)是上呼吸道感染、注射部位反應(yīng)、體重增加、頭痛和帕金森癥。

Invega Hafyera?供應(yīng)規(guī)格為1092mg/3.5mL和1560mg/5mL，包含單劑量預(yù)灌封注射器和安全針頭。該產(chǎn)品預(yù)計(jì)將于10月初上市。

參考資料

https://www.empr.com/home/news/invega-hafyera-approved-for-twice-yearly-treatment-of-schizophrenia/

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