來源：本站原創(chuàng) 2021-09-02 02:53
Invega Hafyera是第一個每年給藥2次的長效注射精神分裂癥藥物。
2021年09月02日訊 /
生物谷BIOON/ --強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（
FDA）已批準(zhǔn)長效非典型抗精神病藥物Invega Hafyera（6個月帕利哌酮棕櫚酸酯，6-month paliperidone palmitate，PP6M），這是治療成人精神分裂癥的第一個也是唯一一個每年注射2次的注射劑，將以每年最少次數(shù)的治療提供長期的癥狀控制，這有助于提高治療依從性，改善預(yù)后。
Invega Hafyera是一種長效注射療法，該藥是一種處方藥，由醫(yī)療保健提供者在患者上臀部區(qū)域每6個月注射一次。Invega Hafyera注射后會緩慢地溶解到血液中，在6個月里提供持續(xù)治療和癥狀控制。來自3期非劣效性研究的結(jié)果顯示，超過92%的患者在治療12個月期間無復(fù)發(fā)。
需要注意的是，在過渡到Invega Hafyera之前, 患者必須使用Invega Sustenna（1個月帕利培酮棕櫚酸酯，PP1M）進行至少4個月的充分治療，或使用Invega Trinza（3個月帕利培酮棕櫚酸酯，PP3M）進行至少一個3個月注射周期的充分治療。
Invega Hafyera的批準(zhǔn)，得到了楊森長效注射型精神分裂癥藥物組合近20年來的療效和安全性支持。此次批準(zhǔn)基于Route 6研究的結(jié)果。這是一項為期12個月的隨機、雙盲、非劣效性3期全球研究，共入組了來自20個國家的702例精神分裂癥成人患者（18-70歲）。
結(jié)果表明，在研究的12個月周期結(jié)束時首次復(fù)發(fā)時間的主要終點方面，Invega Hafyera與Invega Trinza相比具有非劣效性。數(shù)據(jù)顯示，Invega Hafyera治療組有92.5%、Invega Trinza治療組有95%患者在12個月時無復(fù)發(fā)。復(fù)發(fā)被定義為精神病住院、陽性和陰性綜合征量表[PANSS]總分增加、單個PANSS項目評分增加、自我傷害、暴力行為或自殺/殺人意念。
該研究中，觀察到的安全性與先前對Invega Sustenna和Invega Trinza的研究一致，沒有出現(xiàn)新的安全性信號。在Invega Hafyera
臨床試驗中最常見的
不良反應(yīng)(≥5%）包括上呼吸道感染（12%）、注射部位反應(yīng)（11%）、體重增加（9%）、頭痛（7%）和帕金森病（5%）。
Invega Hafyera非劣效臨床數(shù)據(jù)
Invega Hafyera
臨床試驗的調(diào)查員、ATP Clinical Research醫(yī)學(xué)主任Gustavo Alva表示：“很長時間以來，我們一直認(rèn)為復(fù)發(fā)是精神分裂癥患者生活的一個正常部分，而研究繼續(xù)證明，更強的藥物依從性意味著更好的患者結(jié)局。3期試驗結(jié)果提供了令人信服的證據(jù)，證實Invega Hafyera能夠以每年最少的給藥次數(shù)提供長期的癥狀控制，這可能有助于提高患者的依從性。”
精神分裂癥（schizophrenia）是一種復(fù)雜的慢性腦部疾病，其癥狀及復(fù)發(fā)可能性（或癥狀重現(xiàn)）會影響患者日常生活的許多方面。平均而言，一名精神分裂癥成人患者在不到6年的時間內(nèi)會經(jīng)歷9次復(fù)發(fā)，這通常是由于錯過了藥物劑量。精神分裂癥成人患者及其親人面臨著持續(xù)的功能、情感和經(jīng)濟負(fù)擔(dān)。此外，復(fù)發(fā)率較高的患者可能會有更多的住院治療，這會導(dǎo)致患者、醫(yī)院系統(tǒng)和付款人的醫(yī)療成本更高。
長效注射劑（LAI）允許藥物緩慢釋放到血液中，并且已經(jīng)存在并研究了50多年。LAI抗精神病藥物與口服藥物相比具有許多潛在優(yōu)勢，包括無需記住每天服藥、改善患者預(yù)后、提高患者和醫(yī)生的滿意度、降低復(fù)發(fā)率。最近，美國國家精神健康委員會和美國精神病協(xié)會更新了精神分裂癥治療指導(dǎo)和指南，擴大LAI的推薦使用，用于適當(dāng)?shù)木穹至寻Y成人患者。
楊森制藥針對精神分裂癥成人患者的長效注射治療組合提供了最廣泛的劑量選擇和最持久的精神分裂癥治療。其產(chǎn)品組合包括Risperdal Consta（利培酮）、Invega Sustenna（1個月帕利培酮棕櫚酸酯）、Invega Trinza（3個月帕利培酮棕櫚酸酯）、Invega Hafyera（6個月帕利培酮棕櫚酸酯），所有這些藥物均由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員在臨床環(huán)境下給藥。（生物谷Bioon.com）
原文出處：
Janssen Announces U.S. FDA Approval of INVEGA HAFYERA?(6-month paliperidone palmitate), First and Only Twice-Yearly Treatment for Adults.
