作 者：禹子清，宿燕崗
作者單位：復旦大學附屬中山醫(yī)院
通信作者：宿燕崗
基金項目：上海市科學技術(shù)委員會資助項目（201409004200）
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引用本文
禹子清，宿燕崗. 無導線起搏器研究進展[J]. 實用心電學雜志, 2023, 32(4)：254-260.DOI：10.13308/j.issn.2095-9354.2023.04.005.
YU Ziqing, SU YangangResearch progress of leadless pacemaker.[J].Journal of Practical Electrocardiology,2023, 32(4)：254-260.DOI：10.13308/j.issn.2095-9354.2023.04.005.
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摘要
近年來興起的無導線起搏器（leadless pacemaker，LPM）避免了傳統(tǒng)有導線起搏器的導線和囊袋相關(guān)并發(fā)癥，如三尖瓣反流、電極導線斷裂、電極導線心內(nèi)膜炎或囊袋感染。LPM不僅在安全性上較傳統(tǒng)起搏器有顯著優(yōu)勢，而且起搏相關(guān)參數(shù)的穩(wěn)定性也在相對較長的隨訪時間內(nèi)得到證實。目前，LPM已在我國獲批上市，雖然其應用目前尚處在初級階段，但植入量迅速增長，因此可預見到未來發(fā)展前景良好。本文將圍繞現(xiàn)有LPM的臨床應用證據(jù)、LPM植入相關(guān)技術(shù)及術(shù)后管理、未來LPM的發(fā)展方向等內(nèi)容進行綜述。
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關(guān)鍵詞
無導線起搏器; 并發(fā)癥; 導線；三尖瓣反流；囊袋感染
傳統(tǒng)有導線起搏器的局限性
從具有經(jīng)靜脈植入心內(nèi)膜電極導線的埋藏式起搏器問世至今，已跨越了超過半個世紀。隨著永久性起搏器植入系統(tǒng)從硬件（脈沖發(fā)生器及起搏電極導線）到軟件（各種起搏器程控參數(shù)的設(shè)置和算法）的升級迭代，永久性起搏器目前已由最初的心室單腔起搏器逐步發(fā)展為心房心室雙腔起搏器、可用于心力衰竭治療[心臟再同步化治療(cardiac resynchronization therapy,CRT)]的三腔起搏器，以及近年來引起極大關(guān)注的希浦系統(tǒng)起搏。
盡管如此，這類埋藏式永久性起搏器在外觀設(shè)計、工作原理、基本結(jié)構(gòu)上并未發(fā)生本質(zhì)改變，仍是基于經(jīng)靜脈植入電極導線，結(jié)合皮下囊袋置入脈沖發(fā)生器這一基本理念。同時，傳統(tǒng)起搏器的這種結(jié)構(gòu)特點和植入方式，也導致一系列潛在并發(fā)癥的發(fā)生。一方面，起搏器囊袋相關(guān)并發(fā)癥難以避免，如囊袋的破損、血腫和感染，尤其是皮下脂肪及肌肉組織含量少，以及合并糖尿病或尿毒癥、免疫抑制狀態(tài)等特殊情況的患者，其發(fā)生囊袋相關(guān)并發(fā)癥的可能性更大。另一方面，起搏導線植入相關(guān)并發(fā)癥（如氣胸、上肢深靜脈血栓形成、三尖瓣反流、導線相關(guān)感染），以及導線移位或磨損等需要重置乃至拔除導線的情況總體發(fā)生率也不容忽視。對于既往發(fā)生過起搏導線或囊袋相關(guān)感染的患者來說，即使進行囊袋清創(chuàng)或起搏導線拔除，并重新植入有導線的起搏系統(tǒng)，其再次發(fā)生起搏器相關(guān)感染的風險也較一般人群顯著增高。此外，起搏器電極導線被血栓包裹時，還可能引發(fā)上腔靜脈閉塞，進而導致上腔靜脈阻塞綜合征。
除了起搏器囊袋及導線相關(guān)并發(fā)癥外，傳統(tǒng)有導線起搏器植入后，要求患者植入側(cè)肢體在相對長的一段時間內(nèi)限制運動。這可能導致肌肉萎縮或肌肉關(guān)節(jié)僵硬，嚴重者還會出現(xiàn)植入側(cè)上肢關(guān)節(jié)活動異常，對患者生活質(zhì)量帶來潛在影響。此外，對于左側(cè)上腔靜脈永存的患者來說，通過常規(guī)路徑植入傳統(tǒng)起搏器可能較難實現(xiàn)，因此增加了手術(shù)難度。
無導線起搏器的誕生及演進
鑒于傳統(tǒng)起搏器存在的一些弊端，無導線起搏器（leadless pacemaker, LPM）應運而生。由于LPM采用高度集成化設(shè)計，將傳統(tǒng)起搏器的脈沖發(fā)生器和電極導線合二為一，長度僅為數(shù)厘米，因此，實現(xiàn)了整個起搏器系統(tǒng)全部置入心腔內(nèi)的目標。然而，LPM從誕生直至獲批應用于臨床的過程并非一帆風順。早在1970年，就有高瞻遠矚者意識到傳統(tǒng)起搏器的局限性，并嘗試經(jīng)靜脈在實驗犬心腔內(nèi)植入電極與脈沖發(fā)生器整合的起搏器，即LPM的雛形。此后，陸續(xù)有學者進行過LPM的研發(fā)和相關(guān)動物實驗研究，但距離將其應用于臨床仍相去甚遠。
真正限制LPM研究進展的“卡脖子”問題主要有兩個：一是LPM本身，二是LPM遞送系統(tǒng)。近年來，隨著生物醫(yī)學及工程學相關(guān)領(lǐng)域日新月異的發(fā)展，上述兩大難題得以攻克，推動了可用于人體的LPM的誕生。LPM系統(tǒng)設(shè)計主要有兩種思路：一種是將脈沖發(fā)生器與起搏電極相分離，即皮下植入脈沖發(fā)生器及信號發(fā)射器，并于心腔內(nèi)植入含有信號接收器的無導線電極（由于這種LPM目前臨床應用有限，因此不在本文討論范疇）；另一種是將脈沖發(fā)生器與電極導線結(jié)合為一體，并完整植入心腔（此為本文重點討論對象）。
作為當代LPM的先驅(qū)產(chǎn)品，2012年圣猶達（St. Jude）公司生產(chǎn)的Nanostim LPM，以及2013年美敦力（Medtronic）公司開發(fā)的Micra經(jīng)皮起搏系統(tǒng)（TPS）的面世，使LPM的臨床應用成為現(xiàn)實。此外，由波士頓科學公司研發(fā)的mCRM系統(tǒng)將皮下植入式除顫器（S-ICD）和Empower模塊化起搏系統(tǒng)（MPS）相結(jié)合的設(shè)計，在滿足心臟起搏基本需求的同時，還能在室性心動過速發(fā)作時起到抗心動過速起搏（ATP）的作用，為LPM的研發(fā)提供了新的思路。
圣猶達公司的LPM產(chǎn)品Nanostim于2013年通過CE認證，它長4.14 cm、寬0.59 cm，重約2 g，起搏模式為VVI/VVIR。然而，該LPM產(chǎn)品在植入人體后的隨訪中，被記錄到多例提前出現(xiàn)的電池耗竭或按鈕脫落等不良事件，因此已被強制退出市場。隨后，圣猶達公司在Nanostim的基礎(chǔ)上進一步改良升級后推出的Aveir起搏器，不僅克服了Nanostim原有的產(chǎn)品缺陷，更是突破性地在右心房和右心室各植入了一個LPM，二者通過無線通信實現(xiàn)了雙腔起搏功能，從而達到了房室同步性，拓寬了LPM的應用領(lǐng)域。目前，Aveir起搏器已通過美國食品藥品管理局(FDA)獲批海外上市，但尚未獲得我國國家藥品監(jiān)督管理局審批的上市資格。值得一提的是，Aveir起搏器的心臟固定方式為螺旋式，類似于主動電極，必要時可以通過移除系統(tǒng)取出。
另一款由美敦力公司研發(fā)的第一代LPM，即Micra VR起搏器，長度僅為20余毫米，重量僅2 g。由于它外觀小巧、身體輕盈，因此又被稱為“膠囊起搏器”。此外，Micra VR起搏器能夠兼容3.0 T磁共振，即使在起搏依賴的情況下，電池預期壽命也可達12年之久。Micra VR起搏器分別于2015、2016和2019年在歐盟、美國和中國上市，其起搏模式同樣為VVI/VVIR，并且具有頻率應答和自動閾值管理等功能。2020年，第二代美敦力LPM，即Micra AV也獲批上市。與第一代相比，Micra AV的優(yōu)勢在于一方面降低了功耗，并增加了電池容量，從而使起搏器壽命得以延長；另一方面，通過算法升級，其加速度傳感器能夠分析心房的機械運動以及血流動力學改變，達到感知心房活動的目的，從而實現(xiàn)VDD雙腔起搏模式。因此，對于存在房室阻滯的心動過緩患者而言，Micra AV可以改善其房室同步性。Micra系列LPM通過4個鎳鈦諾(Nitinol)固定翼固定在心肌上，其原理類似于被動電極，因此，Micra起搏器長期植入體內(nèi)后，一般無法通過介入手段移除。Micra AV于2022年獲批在國內(nèi)上市，目前Micra系列LPM的全球累計植入量已超過10萬例。
LPM相關(guān)的循證醫(yī)學證據(jù)
通過總結(jié)和比較LPM相關(guān)的臨床數(shù)據(jù)與傳統(tǒng)單腔起搏的歷史臨床數(shù)據(jù)，發(fā)現(xiàn)既往臨床應用的兩種LPM產(chǎn)品（Micra和Nanostim）顯示出相似的并發(fā)癥，且主要與植入手術(shù)相關(guān)，包括心臟穿孔、器械脫位和股動脈血管穿刺部位并發(fā)癥。與傳統(tǒng)的經(jīng)靜脈單腔起搏器相比，既往研究中觀察到LPM短期并發(fā)癥的發(fā)生率略高(4.1% vs. 4.8%)。LPM的并發(fā)癥發(fā)生率受植入者學習曲線的影響。LPM的長期臨床終點數(shù)據(jù)尚未獲得，有待進行更大規(guī)模的臨床試驗(包括長期隨訪)驗證，并將其與傳統(tǒng)起搏系統(tǒng)直接進行隨機比較，以明確這些無導線起搏系統(tǒng)的臨床作用。
盡管目前LPM僅限于右心室起搏，但隨著未來先進的多部件通信系統(tǒng)的研發(fā)，無導線起搏治療的潛在受益群體有望擴展到更大范圍。2015年一項針對LPM的早期探索性臨床研究發(fā)表，其預設(shè)的安全性目標是無意外嚴重不良器械事件發(fā)生率>85%，預設(shè)的有效性目標為0.24 ms脈沖寬度下3個月平均起搏奪獲閾值<2 V；該研究共納入了140例來自11個國家、23個中心的患者，起搏指征為房室阻滯（66%）或竇房結(jié)功能障礙（29%）。研究中未發(fā)生非預期的嚴重不良器械事件，共發(fā)生30起與LPM器械系統(tǒng)或手術(shù)相關(guān)的不良事件，大多數(shù)是一過性心律失常或股靜脈入路并發(fā)癥。接受3個月隨訪的60例患者中，平均起搏閾值(0.51±0.22) V，無閾值≥2 V的情況發(fā)生，符合有效性終點；平均感知(16.1±5.2) mV，阻抗(650.7±130) Ω，因此該項評估初步證實了LPM的安全性和有效性。
2016年發(fā)表的一項有關(guān)Micra VR的單臂前瞻性臨床研究納入了725例有單腔起搏器植入適應證的患者，其中有719例（99.2%）成功植入Micra VR。主要安全性終點（即無器械相關(guān)或手術(shù)相關(guān)嚴重并發(fā)癥）發(fā)生率的Kaplan-Meier估計值為96.0%（P<0.001）; 725例患者中有25例發(fā)生了嚴重并發(fā)癥。達到主要療效終點，即6個月時起搏奪獲閾值較低且穩(wěn)定（脈沖寬度0.24 ms時，起搏奪獲閾值≤2.0 V，較植入時增加≤1.5 V）的患者占98.3%（P<0.001）。研究者通過事后分析，對主要并發(fā)癥的發(fā)生率與6項既往研究中的2 667例經(jīng)靜脈起搏器植入患者的對照隊列進行了比較，發(fā)現(xiàn)與對照組相比，經(jīng)導管起搏器組患者的主要并發(fā)癥明顯減少（HR=0.49）。該隊列進一步隨訪至12~24個月，結(jié)果顯示12個月時無嚴重并發(fā)癥的發(fā)生率為96.0%（P<0.000 1）。植入后12個月內(nèi)，Micra患者（n=726）的嚴重并發(fā)癥風險比經(jīng)靜脈起搏器患者低48%。按不同年齡、性別和合并癥分組的亞組中，Micra VR患者發(fā)生嚴重并發(fā)癥的風險均低于經(jīng)靜脈起搏器患者。此外，24個月內(nèi)Micra VR表現(xiàn)出了出色的電池性能，預計電池壽命為12.1年。一項LPM與傳統(tǒng)起搏器的真實世界研究結(jié)果提示，在納入的1 817例患者中有1 801例（99.1%）成功植入LPM，12個月內(nèi)嚴重并發(fā)癥發(fā)生率為2.7%，植入后12個月LPM植入患者的主要并發(fā)癥發(fā)生風險比經(jīng)靜脈起搏器患者低63%。該研究中發(fā)生了3例與手術(shù)相關(guān)的感染，但均不需要通過取出LPM進行干預，也沒有出現(xiàn)電池或遙測問題；在植入后的12個月內(nèi)，LPM的起搏閾值較低且穩(wěn)定。另一項研究比較了LPM和傳統(tǒng)經(jīng)靜脈VVI起搏器植入的安全性和療效，結(jié)果表明，在15 408例患者中，兩組校正后的急性并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計學意義（7.7% vs. 7.4%,P=0.49）。與植入經(jīng)靜脈VVI起搏器的患者相比，植入無導線VVI起搏器的患者6個月并發(fā)癥發(fā)生率較低。此外，該研究中LPM組患者合并終末腎臟病或其他嚴重慢性疾病的比例較高，由于這些情況本身就增加了起搏器植入后并發(fā)癥的風險，因此也更凸顯了LPM在安全性上的優(yōu)勢。EL-CHAMI等對上述研究隊列延長了隨訪時間，比較了無導線VVI和經(jīng)靜脈VVI起搏器植入患者的2年后再次介入治療、慢性并發(fā)癥和全因死亡率等，發(fā)現(xiàn)與經(jīng)靜脈VVI起搏器植入患者相比，無導線VVI起搏器植入患者的再干預率和慢性并發(fā)癥發(fā)生率均顯著降低，而全因死亡率差異并無統(tǒng)計學意義。還有一項薈萃分析評價了LPM的安全性和有效性，同樣證實了LPM的并發(fā)癥發(fā)生風險較低，且植入后1年內(nèi)起搏參數(shù)良好。CROSSLEY等利用美國醫(yī)療保險數(shù)據(jù)對LPM植入者進行了長達3年的隨訪，研究結(jié)果顯示，與傳統(tǒng)VVI起搏器植入患者（n=10 212）相比，LPM（Micra VR）植入患者（n=6 219）的慢性并發(fā)癥發(fā)生率降低32%，再干預率降低41%，并且LPM患者的感染率顯著降低，心力衰竭住院率略有下降。該研究結(jié)果證實了此前報道的LPM相關(guān)短期優(yōu)勢持續(xù)存在，并能夠在中長期隨訪中繼續(xù)維持。最近，BREEMAN等在一項真實世界隊列研究中共納入179例LPM植入患者，評價LPM的安全性和有效性，經(jīng)5年隨訪，共發(fā)生41例嚴重并發(fā)癥，5年主要并發(fā)癥發(fā)生率4%，且患者的起搏奪獲閾值始終維持在較低水平。該研究提示，LPM的長期主要并發(fā)癥發(fā)生率較低，且起搏奪獲閾值穩(wěn)定。
LPM對于有起搏適應證的成人患者是一種安全、有效的選擇，也是兒科患者和先天性心臟病患者的替代治療方案之一，原因是這些患者不適合重復胸骨切開術(shù)、胸廓切開術(shù)或經(jīng)靜脈系統(tǒng)起搏治療。近期，SHAH等開展了一項有關(guān)Micra在兒童中應用的真實世界研究，共納入了62例成功植入LPM的患兒，平均(15.0±4.1)歲，其中有20例（32%）先天性心臟病患兒。LPM植入時，患兒平均體重(55±19)kg，包括8例≤8歲且體重≤30 kg的患兒。LPM的植入路徑分別為經(jīng)股靜脈（n=55，87%）和頸內(nèi)靜脈（n=8，12.6%），平均隨訪(9.5±5.3)個月，共發(fā)生了10例（16%）并發(fā)癥，包括1例心臟穿孔或心包積液、1例非閉塞性股靜脈血栓和1例因閾值升高而行LPM更換?；純褐袩o死亡或感染等嚴重并發(fā)癥，LPM的閾值、R波感知、起搏阻抗等參數(shù)均保持穩(wěn)定。該研究表明，通過經(jīng)股靜脈和頸內(nèi)靜脈入路植入LPM的成功率較高，電氣參數(shù)穩(wěn)定，嚴重并發(fā)癥罕見，但仍需長期的前瞻性研究來證實LPM在這一特定人群中的安全性和有效性。
雖然以Micra VR為代表的LPM可以解決傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器治療中與導線及囊袋相關(guān)的并發(fā)癥，但目前LPM僅能進行單腔心室起搏，無法實現(xiàn)房室順序起搏，不能保證房室同步性，在僅發(fā)生房室阻滯而心房電活動正常的患者中，其應用也受到限制。近年發(fā)表的MARVEL 2研究通過對Micra VR進行算法升級，使LPM能夠提供心房跟蹤（VAT）的起搏模式。該起搏器具有自動增強的基于加速度傳感器的算法，可提供房室同步起搏。該研究納入了來自12個中心的40例存在竇性心律和完全性房室阻滯的患者，通過對他們已經(jīng)植入的Micra VR起搏器進行基于加速度傳感器的算法升級后，靜息下算法升級組的房室同步性≥70%的患者比例顯著高于未升級組（95% vs. 0），房室同步起搏的平均百分比從26.8%提高至89.2%。在所有患者中，VDD起搏期間未報告過感知誘導的心動過速暫?；虬l(fā)作。該研究表明，在植入無導線心室起搏器的竇性心律和房室阻滯患者中，基于加速度傳感器的心房感知和自動增強算法顯著改善了房室同步性。具有房室同步算法的LPM（Micra AV）為具有VDD起搏適應證的患者提供了新的器械治療選擇，然而目前關(guān)于其性能的證據(jù)僅限于幾項小規(guī)模的觀察性研究。近期發(fā)表的一項系統(tǒng)評價及薈萃分析研究納入了8項已發(fā)表的研究，共計464例受試者，通過分析整合數(shù)據(jù)發(fā)現(xiàn)，Micra AV植入患者的房室同步比例達78.9%（95%CI 71.9%~86.0%）；經(jīng)程控優(yōu)化后，房室同步性顯著提高了11.3%。
關(guān)于LPM在保證房室同步性方面，Micra AV提供了VDD起搏模式的解決方案，但該方案對于竇房結(jié)功能異常（如竇性停搏或嚴重竇性心動過緩）患者作用有限。因此，實現(xiàn)心房—心室順序起搏仍是LPM的重要目標。2018年BEREUTER等提出了一種雙腔LPM原型，即分別在右心室和右心房各植入一枚LPM，并通過高能效的體內(nèi)無線通信，成功地實現(xiàn)了在體房室順序雙腔起搏的目標。在此原型機的基礎(chǔ)上，研究人員后續(xù)采用大動物進行了相關(guān)臨床前研究，證明了雙腔LPM可以通過無線通信實現(xiàn)穩(wěn)定的房室順序起搏。近期公布的一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究共納入了190例有竇房結(jié)功能障礙的患者和100例房室阻滯患者。該研究評價了由雅培公司研發(fā)的雙腔LPM（Aveir DR）的安全性和有效性，主要安全性終點是有無植入器械相關(guān)并發(fā)癥；主要有效性終點是3個月時的心房閾值和感知情況，次要有效性終點是患者3個月時房室同步性≥70%。該研究中有29例患者共發(fā)生35起器械或手術(shù)相關(guān)嚴重不良事件；90.3%的患者達到主要安全性終點，90.2%的患者達到了主要有效性終點，平均心房奪獲閾值(0.82±0.70) V，平均P波感知 (3.58±1.88) mV；97.3%的患者達到次要有效性終點。該研究證實了雙腔LPM（Aveir DR）短期（3個月）植入的安全性和有效性。隨著無線通信技術(shù)在2個及以上LPM間的應用成為現(xiàn)實，未來LPM可能進一步滿足CRT等臨床應用場景的需求。
LPM在我國的臨床應用現(xiàn)狀
Micra系列LPM目前在我國大陸地區(qū)的累計植入量為9 000例左右，目前已有超過600家醫(yī)院開展了LPM植入術(shù)，接受LPM植入患者的年齡從11歲到100歲不等，嚴重并發(fā)癥發(fā)生率為0.9%，目前尚無LPM植入相關(guān)死亡病例的報道。2020年梁靜等發(fā)表了一項小樣本單中心臨床研究，旨在探討LPM的實用性和安全性，結(jié)果顯示，LPM的閾值、R波感知和阻抗與基線相比，隨訪1~3個月后無明顯變化；3個月內(nèi)未發(fā)生穿刺部位并發(fā)癥、心臟積液或穿孔、脫位或感染。該研究提示LPM植入術(shù)具有較高的植入成功率和良好的安全性，起搏閾值較低且穩(wěn)定。多項臨床研究已經(jīng)證實了LPM與傳統(tǒng)VVI起搏器相比，在安全性上優(yōu)勢顯著。近期，北京安貞醫(yī)院的研究團隊發(fā)表了一項研究，探討首次植入起搏器患者術(shù)后生活質(zhì)量。該研究納入了112例患者，其中LPM植入50例，傳統(tǒng)起搏器植入62例；通過比較術(shù)后患者1、3和12個月的生活質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)LPM植入患者生活質(zhì)量評分更高，且更少發(fā)生手術(shù)相關(guān)的不適或不良情緒，術(shù)后活動受限情況也較少。
以上研究結(jié)果表明，LPM具有以下優(yōu)勢：① 避免了囊袋及導線相關(guān)并發(fā)癥，并發(fā)癥發(fā)生率顯著降低；② 適用于無上腔靜脈路徑及反復起搏系統(tǒng)感染的患者；③ 不影響患者的肢體活動及美觀，治療體驗更佳。然而，由于我國目前獲批上市的LPM無心房起搏功能，且尚無具有左心室起搏功能的LPM問世，因此現(xiàn)有的LPM可能引起房室不同步以及左右心室收縮不同步。
鑒于LPM在我國的臨床應用尚處于起步階段，而未來發(fā)展?jié)摿薮螅?022年中國醫(yī)師協(xié)會心律學專業(yè)委員會和中華醫(yī)學會心電生理和起搏分會相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜衣?lián)合撰寫并發(fā)布了《無導線起搏器臨床應用中國專家共識(2022)》，以更好地指導LPM植入的臨床實踐。根據(jù)專家共識，以下情況推薦植入LPM：① 存在傳統(tǒng)起搏器植入路徑異常的患者；② 反復起搏系統(tǒng)感染及感染性心內(nèi)膜炎患者；③ 終末期腎病及血液透析患者；④ 其他臨床情況或合并疾病導致患者植入傳統(tǒng)起搏器特別困難，或是極易發(fā)生并發(fā)癥。此外，以下情況應考慮LPM植入：① 起搏系統(tǒng)感染風險高的患者（包括但不限于長期使用激素或免疫抑制劑、反復全身性感染、高齡、多種嚴重合并癥、糖尿病、腎功能不全、重度消瘦、囊袋血腫風險高、嚴重皮膚疾病、認知功能下降等）；② 永久或持續(xù)性心房顫動，預期心室起搏比例低的患者；③ 間歇性二度及高度房室阻滯、竇性停搏或竇房阻滯、預期心室起搏比例低的患者。以下情況可以考慮植入LPM：① 二度及以上房室阻滯、預期心室起搏比例高（≥40%）的左心室射血分數(shù)(LVEF)正?；颊?；② 存在竇房結(jié)功能障礙的高齡或活動量少的患者；③ 因個人偏好（職業(yè)、運動、美觀或其他原因）要求植入LPM的患者。存在下述情況者，不應選擇LPM：① 持續(xù)性癥狀性心動過緩（DDDR）；② 需要高活動耐量的持續(xù)高度或三度房室阻滯（DDD）；③ 預期心室起搏比例高（≥40%）且伴LVEF降低者，或心力衰竭風險大（左心室增大或左束支阻滯等，CRT/希浦系統(tǒng)起搏）；④ 收縮性心力衰竭（LVEF<35%），伴或不伴起搏適應證（ICD/CRT/希浦系統(tǒng)起搏）；⑤ 三尖瓣金屬瓣置換術(shù)后、永久性下腔靜脈濾器植入術(shù)后，或下腔靜脈路徑異常；⑥ 傳統(tǒng)起搏器電池耗竭的患者（若無特殊原因，一般不考慮植入LPM）；⑦ 心臟抑制型或混合型的血管迷走性暈厥患者（應選擇可提供高頻率起搏干預功能的DDD雙腔起搏器）。盡管該共識的發(fā)布對LPM植入具有重要指導意義，但其中關(guān)于LPM適應證的推薦仍然不可能涵蓋所有患者以及所有情況，因此，在LPM和傳統(tǒng)起搏器之間進行選擇時，應綜合考慮患者的心律失常類型、基礎(chǔ)心臟疾病、心功能情況、心臟大小以及預期心室起搏比例等因素，個體化評估其風險獲益比，并關(guān)注起搏模式以外的獲益，經(jīng)與患者及家屬充分溝通后，選擇合適的起搏器和起搏方式。
根據(jù)本中心植入Micra系列LPM積累的相關(guān)經(jīng)驗，首先需排除嚴重結(jié)構(gòu)性心臟病患者；其次，進一步從患者發(fā)生起搏依賴的可能性、心臟功能、是否有心房起搏需求、患者個人意愿及其經(jīng)濟承受能力等方面進行綜合評估；最終決定是否為患者植入LPM。
小結(jié)與展望
LPM是緩慢性心律失?；颊叩奶娲云鸩委煼桨?。作為心臟起搏發(fā)展史上里程碑式的變革和進步，LPM無論是從電子元器件的顛覆性創(chuàng)新到植入術(shù)式的根本性改變，還是從易化的術(shù)后管理（從根本上避免了囊袋及導線相關(guān)并發(fā)癥）到患者的術(shù)后感受（無明顯切口且術(shù)后無需限制活動）等，皆與傳統(tǒng)起搏療法迥異。由于LPM植入不再需要電極導線和發(fā)生器囊袋，因此可以有效避免傳統(tǒng)起搏系統(tǒng)諸多潛在的并發(fā)癥，如電極導線斷裂、導線相關(guān)感染或囊袋感染，而后者正是經(jīng)靜脈起搏器植入術(shù)后最常見的并發(fā)癥。我國LPM的臨床應用目前尚處在初級階段，但植入量正迅速增大，因此，LPM在我國未來發(fā)展前景良好。鑒于LPM的獨特優(yōu)勢，我們不難預測其長期的安全性和有效性。隨著時間的推移， 相信LPM會逐漸得到更廣泛的應用。此外，近年來以希浦系統(tǒng)起搏為代表的生理性起搏技術(shù)方興未艾，未來基于LPM實現(xiàn)左束支區(qū)域起搏或許是一個重要的研究方向。
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