研究背景
傳統(tǒng)的起搏器由手術(shù)植入的脈沖發(fā)生器和經(jīng)靜脈導(dǎo)管的導(dǎo)線組成。雖然有效，但這種經(jīng)靜脈起搏器容易出現(xiàn)導(dǎo)線和囊袋相關(guān)的并發(fā)癥。為了減輕這些并發(fā)癥，設(shè)計(jì)了自包容的無(wú)導(dǎo)線起搏器，用于放置在右心室。單腔室右心室起搏器的觀察性研究表明，與經(jīng)靜脈起搏器相比，它們具有更少的相關(guān)并發(fā)癥。然而，單腔室心室起搏器不能提供心房起搏或做到房室同步，因此將無(wú)導(dǎo)線起搏器療法限制在約20%的需植入起搏器的患者身上。具有機(jī)械感知心房收縮的心室無(wú)導(dǎo)線起搏器可以提供不完全的房室同步，但不能提供心房起搏支持。植入起搏器的最常見(jiàn)適應(yīng)癥-竇房結(jié)功能不全和心房傳導(dǎo)阻滯需要節(jié)律自適應(yīng)的心房起搏和可靠的心房室同步起搏。為了適應(yīng)所有的起搏指征，開(kāi)發(fā)了一種模塊化的雙腔導(dǎo)線無(wú)起搏器系統(tǒng)，并在臨床前模型中進(jìn)行了測(cè)試，其具有雙向通信和固定機(jī)制，可實(shí)現(xiàn)右心房導(dǎo)線無(wú)起搏器的植入。在本研究中，我們?cè)u(píng)估了這種雙腔導(dǎo)線無(wú)起搏器系統(tǒng)在人體中的安全性和性能。
研究方法
研究對(duì)象的入組標(biāo)準(zhǔn)的雙腔起搏指征和至少18歲的年齡。排除標(biāo)準(zhǔn)包括機(jī)械三尖瓣瓣膜置換術(shù)、下腔靜脈過(guò)濾器、現(xiàn)有的起搏或除顫導(dǎo)線以及存在電活性植入醫(yī)療器械。
無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)是一個(gè)可編程的、模塊化的系統(tǒng)，由兩個(gè)設(shè)備組成，提供雙腔頻率應(yīng)答性緩慢心律起搏。每個(gè)無(wú)導(dǎo)線起搏器都是完全自包含的、固定螺旋裝置，通過(guò)導(dǎo)管經(jīng)股靜脈經(jīng)皮穿刺進(jìn)入目標(biāo)腔室。右心室無(wú)導(dǎo)線起搏器在物理上與商用的單腔無(wú)導(dǎo)線起搏器（Abbott Medical）完全相同。專用的取出導(dǎo)管允許必要時(shí)拆卸和更換每個(gè)無(wú)導(dǎo)線起搏器。無(wú)導(dǎo)線起搏器通過(guò)起搏或感應(yīng)事件后通過(guò)血液和心肌組織傳遞一系列短脈沖來(lái)進(jìn)行雙向通信，以此保持房室同步。
在研究中，通過(guò)一次手術(shù)植入兩個(gè)無(wú)導(dǎo)線起搏器，以提供雙腔起搏。所有植入過(guò)程需要透視檢查，建議在腔室內(nèi)注射造影劑，并可選使用心內(nèi)超聲來(lái)輔助指導(dǎo)植入。主要安全終點(diǎn)是在植入后90天內(nèi)無(wú)并發(fā)癥（即與設(shè)備或操作相關(guān)的嚴(yán)重不良事件）。所有不良事件都由獨(dú)立的臨床事件委員會(huì)進(jìn)行評(píng)定。第一個(gè)主要性能終點(diǎn)是在3個(gè)月的隨訪中，心房閾值充分捕獲（0.4毫秒時(shí)≤3.0伏特）和心房感應(yīng)振幅（P波≥1.0毫伏）的組合。右心室無(wú)導(dǎo)線起搏器的電學(xué)表現(xiàn)先前已經(jīng)達(dá)到了類似的性能終點(diǎn)。第二個(gè)主要性能終點(diǎn)是在3個(gè)月隨訪時(shí)的房室同步成功率，定義為在5分鐘用坐位記錄評(píng)估的心臟循環(huán)周期中，有70%或以上的周期內(nèi)在起搏或感應(yīng)的心房搏動(dòng)前后300毫秒內(nèi)出現(xiàn)一次起搏或感應(yīng)的心室搏動(dòng)。
我們計(jì)算出，對(duì)300名患者進(jìn)行研究，考慮到3個(gè)月的流失率，可以提供90%的統(tǒng)計(jì)功效，在單側(cè)2.5%的顯著性水平下，確定主要終點(diǎn)是否達(dá)到了預(yù)先確定的安全和性能目標(biāo)。預(yù)先規(guī)定必須滿足所有三個(gè)主要終點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)才算是研究成功，如果主要終點(diǎn)已經(jīng)達(dá)到，則通過(guò)分層檢測(cè)程序僅對(duì)次要終點(diǎn)假設(shè)進(jìn)行評(píng)估。使用一種自適應(yīng)設(shè)計(jì)來(lái)重新評(píng)估樣本大小的假設(shè)。自適應(yīng)設(shè)計(jì)包括預(yù)先計(jì)劃的中期分析，當(dāng)大約150名患者完成了其為期3個(gè)月的隨訪時(shí)進(jìn)行。中期分析支持原計(jì)劃的樣本大小。
對(duì)于主要的安全終點(diǎn)，我們假設(shè)85%的患者不會(huì)出現(xiàn)并發(fā)癥；78%的表現(xiàn)目標(biāo)是基于關(guān)于經(jīng)靜脈起博器并發(fā)癥的已發(fā)表數(shù)據(jù)。我們假設(shè)在89.5%的患者中會(huì)達(dá)到心房電學(xué)性能終點(diǎn)；82.5%的表現(xiàn)目標(biāo)是基于兩項(xiàng)先前的單腔無(wú)導(dǎo)線起搏器研究。最后，我們假設(shè)90%的患者能夠達(dá)到房室同步性能終點(diǎn)；83%的表現(xiàn)目標(biāo)是基于一項(xiàng)評(píng)估心室無(wú)導(dǎo)線起搏器房室同步性的先前研究。
研究結(jié)果：
從2022年2月到8月，共有300名注冊(cè)患者在美國(guó)、加拿大和歐洲的55個(gè)中心接受了植入嘗試。82位不同的醫(yī)生（每位醫(yī)生植入1到25個(gè)裝置）進(jìn)行了設(shè)備的植入。研究人群的基線和手術(shù)特征可見(jiàn)表?；€和3個(gè)月時(shí)的心臟藥物使用情況顯示在表S3中。雙腔起博器植入最常見(jiàn)的適應(yīng)證是竇房結(jié)功能障礙（190例患者[63.3%]）和房室傳導(dǎo)阻滯（100例患者[33.3%]）。總體上，研究人群中有20.0%曾經(jīng)接受過(guò)消融手術(shù)，8.7%曾經(jīng)接受過(guò)經(jīng)靜脈線或無(wú)導(dǎo)線起搏器的拔除手術(shù)。
在300名患者中，295名（98.3%）成功進(jìn)行了手術(shù)（即植入了兩個(gè)功能正常的無(wú)導(dǎo)線起搏器，并建立了植入物間通信）；其中2名患者未植入心房無(wú)導(dǎo)線起搏器，3名患者植入物間通信不充分。平均（±標(biāo)準(zhǔn)差）手術(shù)時(shí)間和透視時(shí)間分別為86.3±36.5和18.3±10.7分鐘。起搏器植入后住院時(shí)間的平均持續(xù)時(shí)間為1.0±1.2天。72名患者（24.2%）需要在手術(shù)過(guò)程中重新定位心房設(shè)備；31名患者（10.4%）需要進(jìn)行超過(guò)一次心房設(shè)備在手術(shù)過(guò)程中的重新定位。40名患者（13.4%）需要在手術(shù)過(guò)程中重新定位室性設(shè)備；6名患者（2.0%）需要進(jìn)行超過(guò)一次室性設(shè)備在手術(shù)過(guò)程中的重新定位。
在植入后90天之內(nèi)，29名患者中發(fā)生了35起并發(fā)癥（表3）。共有271名患者沒(méi)有并發(fā)癥（90.3%; 95%置信區(qū)間[CI]，87.0至93.7）；一側(cè)97.5%的下限置信區(qū)間超過(guò)了78%的預(yù)期性能目標(biāo)（P<0.001）。28起并發(fā)癥（總并發(fā)癥的80%）在植入后2天內(nèi)發(fā)生。9名患者出現(xiàn)房顫，其中5名患者有房性心律失常史。8名患者在心房無(wú)導(dǎo)線起搏器植入期間或植入后立即發(fā)生房顫；所有8名患者均接受了成功的電復(fù)律或藥物心率控制治療。2例嚴(yán)重心臟損傷事件—與心房無(wú)導(dǎo)線起搏器相關(guān)的心包積液—發(fā)生在2名患者（0.7%）身上；其中一名患者接受了心包穿刺引流治療，另一名接受了保守治療。
在5名患者中發(fā)生了6次心房或心室無(wú)導(dǎo)線起搏器植入過(guò)程中的移位（其中5次為心房無(wú)導(dǎo)線起搏器移位，1次為室性無(wú)導(dǎo)線起搏器移位）；在其中2例中，起搏器移位至植入的腔室之外——一例移位至肺動(dòng)脈，另一例通過(guò)疑似無(wú)閉孔的卵圓孔移位至左心室。其中5次移位與固定不足相關(guān)，一次情況是由于心內(nèi)超聲心動(dòng)圖導(dǎo)管的機(jī)械移位導(dǎo)致起搏器脫落。在所有情況中，移位的心房或室性無(wú)導(dǎo)線起搏器成功被取出并重新植入。5例心房無(wú)導(dǎo)線起搏器移位（5名患者）發(fā)生在植入過(guò)程后，在植入后平均26±17天（范圍為0-40天）被識(shí)別出；這些設(shè)備是經(jīng)皮取出的。在這5例中，心房無(wú)導(dǎo)線起搏器在4例中移位至右室（3例）或右肺動(dòng)脈（1例）。研究人員決定在其中3名患者中重新植入另一個(gè)心房無(wú)導(dǎo)線起搏器。植入于右心耳中段或遠(yuǎn)端的無(wú)導(dǎo)線起搏器與植入于其他部位的患者中，術(shù)后出現(xiàn)移位的患者所占比例數(shù)量上更高（分別為68例中的3例[4%]和232例中的2例[1%]），這一發(fā)現(xiàn)強(qiáng)化了先前的指導(dǎo)，即最好將無(wú)導(dǎo)線起搏器針對(duì)性地植入心耳口以優(yōu)化設(shè)備間的通信。
大多數(shù)（55.4％）室腔無(wú)引線起搏器植入于右心室乳頭肌下前間隔區(qū)。這個(gè)較低的間隔區(qū)是在植入者培訓(xùn)中強(qiáng)調(diào)的首選植入位置。在植入人群中，無(wú)引線起搏器在右心室中間隔處植入的比例為33.9％，在心尖處為7.0％。無(wú)引線起搏器在1.3％的患者中植入于前外側(cè)自由壁和下壁/膈壁。無(wú)法清楚地將無(wú)引線起搏器放置在這些區(qū)域中的患者有7例（2.3％）。這些無(wú)引線起搏器的植入位置的近似解剖邊界見(jiàn)圖。
大多數(shù)（61.7％）心房無(wú)引線起搏器植入在右心房附屬器底部（RAA），具體包括RAA中央和RAA側(cè)面區(qū)域。在植入人群中，無(wú)引線起搏器在RAA中至深層處的比例為22.8％，包括RAA囊狀和遠(yuǎn)側(cè)囊狀區(qū)域。其他的植入部位包括右心房側(cè)壁（10.7％）、右心房后壁（1.7％）和右心房中隔（0.7％）。這些無(wú)引線起搏器的植入位置的近似解剖邊界見(jiàn)圖S6。有9例患者（3.0％）的無(wú)引線起搏器沒(méi)有明確放置在這些區(qū)域中的任何一個(gè)。在右心房附屬器中至深層植入的無(wú)導(dǎo)線起博器與植入后的脫位率較高（4.4％），而其他位置下的脫位率為0.9％，盡管差異不太顯著，但仍強(qiáng)調(diào)了先前的植入指南，優(yōu)先選擇靶向右心房附屬器的竇口（底部）以優(yōu)化無(wú)導(dǎo)線起博器之間的相互通信。大多數(shù)患者（75.8％）在初始放置后沒(méi)有經(jīng)歷心房設(shè)備再定位；10.4％的患者有多次心房再定位。在前119例植入后，程序指南優(yōu)先考慮最小化心房設(shè)備的再定位，因此在植入時(shí)接受了不太理想的心房起搏閾值和設(shè)備之間的相互通信。新的指南將無(wú)心房導(dǎo)線起搏器不需要再定位的比例從66.4％提高到82.1％。
隨訪期間發(fā)生了4例死亡，時(shí)間從植入后46天到86天不等；這4名患者的平均年齡為74±10歲（范圍為62-84歲）。其中2例死于心臟驟停；一例與惡性腫瘤有關(guān)，另一例與敗血癥有關(guān)（詳見(jiàn)補(bǔ)充附錄中的敘述）。其中沒(méi)有一例死亡被認(rèn)為與設(shè)備或手術(shù)有關(guān)，包括兩例死于心臟驟停的患者。兩名死于心臟驟停的患者都沒(méi)有依賴起搏器，而且在死亡前的現(xiàn)場(chǎng)沒(méi)有報(bào)告心動(dòng)過(guò)緩或設(shè)備故障的情況。在90天內(nèi)，有11.7%的患者出現(xiàn)了與設(shè)備無(wú)關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
在植入后90天內(nèi)進(jìn)行了8次修正手術(shù)：所有8次手術(shù)均成功進(jìn)行皮下取出，并有6例成功植入了新的無(wú)導(dǎo)線起搏器。根據(jù)研究者的判斷，其中2名患者沒(méi)有接受新的心房無(wú)導(dǎo)線起搏器置換手術(shù)。這8次修正的指征分別為心房移位（6例）、植入與設(shè)備間通信不佳（1例）和間歇性室性捕獲（1例）。
在300名患者中，299名患者接受了第一個(gè)主要終點(diǎn)評(píng)估，包括心房刺激閾值和心房感知振幅的組合。其中一名患者因心房快速性心律失常導(dǎo)致的無(wú)法測(cè)量的3個(gè)月感知振幅和刺激閾值被排除在外。對(duì)于未植入心房裝置的2名患者，數(shù)據(jù)被推測(cè)為失敗。可測(cè)量的3個(gè)月數(shù)據(jù)共有290名患者，其中7名患者的數(shù)據(jù)缺失，使用了多重插補(bǔ)法。
在第一個(gè)主要終點(diǎn)的心房性能方面，90.2%的患者成功達(dá)到了目標(biāo)（95% CI為86.8%-93.6%）；單側(cè)97.5%的下限置信區(qū)間超過(guò)了82.5%的性能目標(biāo)（P<0.001），因此已達(dá)到第一個(gè)終點(diǎn)的要求。平均心房刺激閾值（在0.4毫秒時(shí)）為0.82±0.70伏特，平均P波振幅為3.58±1.88毫伏。
未能達(dá)到這一性能準(zhǔn)則的原因包括刺激閾值不足（6名患者）和P波振幅不足（22名患者）。其中1名患者既未能達(dá)到刺激閾值標(biāo)準(zhǔn)，也未能達(dá)到感知標(biāo)準(zhǔn)。手術(shù)植入90天后沒(méi)有任何一個(gè)心房刺激閾值升高的患者需要進(jìn)行系統(tǒng)修理。在先前的一項(xiàng)研究中，對(duì)心室無(wú)導(dǎo)線起搏器的刺激和感知性能進(jìn)行了6周評(píng)估，發(fā)現(xiàn)2%的患者刺激閾值失敗。
在22名感知標(biāo)準(zhǔn)失敗的患者中，21名患者的測(cè)量P波振幅小于1.0毫伏，而1名患者在沒(méi)有心房快速性心律失常的情況下未能檢測(cè)到P波。在心房無(wú)導(dǎo)線起搏器中，有22名患者（7.6%）在3個(gè)月時(shí)出現(xiàn)了感知失效；在一項(xiàng)歷史研究中，心室無(wú)導(dǎo)線起搏器在6周時(shí)出現(xiàn)了4名患者（2.0%）的感知失效。
在300名患者中，有294名接受了第二個(gè)主要終點(diǎn)的評(píng)估，即心房室同步表現(xiàn)的衡量。由于缺乏可評(píng)估的數(shù)據(jù)，6名患者被排除在外。在心房設(shè)備未植入的2名患者的數(shù)據(jù)中，將其視為失敗。277名患者提供了可測(cè)量的心房室同步數(shù)據(jù)，15名患者的數(shù)據(jù)缺失，使用多重插補(bǔ)法處理了這些數(shù)據(jù)。在至少70%的心房室同步中，97.3%的患者達(dá)到了要求（95% CI為95.4%-99.3%）；單側(cè)97.5%的下限置信區(qū)間超過(guò)了83%的性能目標(biāo)（P<0.001），因此已達(dá)到第二個(gè)終點(diǎn)的要求。當(dāng)在多個(gè)姿勢(shì)和步態(tài)下評(píng)估所有能夠評(píng)估的心臟周期時(shí)，平均心房室同步百分比仍保持在95%以上；分析的周期主要是至少一個(gè)房室腔有刺激的周期。
A圖顯示了雙心房無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)在心臟內(nèi)的位置。室性無(wú)導(dǎo)線起搏器已經(jīng)植入，傳遞導(dǎo)管位于右心房?jī)?nèi)用于植入心房無(wú)導(dǎo)線起搏器。B圖提供了無(wú)導(dǎo)線起搏器的更接近的視圖。每個(gè)無(wú)導(dǎo)線起搏器直徑為6.5毫米，通過(guò)主動(dòng)固定螺旋卡環(huán)固定在內(nèi)膜上。室性無(wú)導(dǎo)線起搏器長(zhǎng)度為38毫米，目標(biāo)植入部位位于右心室的下部至中部隔壁處。心房無(wú)導(dǎo)線起搏器長(zhǎng)度為32.2毫米，目標(biāo)植入部位位于右心房附屬器的底部。C圖和D圖顯示了安裝了無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)的患者的胸部X光片，包括后前位（圖C）和側(cè)位（面板D）。圖像進(jìn)行了對(duì)比增強(qiáng)以突出顯示無(wú)導(dǎo)線起搏器。箭頭指示器件的位置。
A圖顯示了患者在3個(gè)月隨訪期間所采取的各種姿勢(shì)下心房室同步的平均百分比?？梢栽u(píng)估的循環(huán)類型分布在所有姿勢(shì)中，并且88.7%的所有循環(huán)包含心房起搏或室性起搏。缺失的心房事件被定義為無(wú)法檢測(cè)到P波或心房起搏脈沖的情況。B圖是一個(gè)患者在坐姿下使用Holter監(jiān)測(cè)器記錄的表面心電圖，展示在3個(gè)月隨訪期間進(jìn)行心房室同步評(píng)估期間使用無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)進(jìn)行的主動(dòng)性心房和心室起搏。C圖是另一個(gè)患者的節(jié)律條，由系統(tǒng)編程器進(jìn)行記錄，在隨訪設(shè)備審查期間顯示心房感知并進(jìn)行同步心室起搏。在C圖中顯示的時(shí)間間隔，頂部數(shù)字表示兩個(gè)連續(xù)的心房事件之間的間隔，左下方數(shù)字表示被感知或起搏的心房事件與下一個(gè)被感知或起搏的心室事件之間的間隔，右下方數(shù)字表示兩個(gè)連續(xù)的心室事件之間的間隔。
心語(yǔ)點(diǎn)評(píng)
在這項(xiàng)國(guó)際、多中心、單組研究中，研究了雙腔無(wú)導(dǎo)線起搏器系統(tǒng)在300名患者中的安全性和性能。295名患者（98.3%）的手術(shù)植入程序成功完成，3個(gè)月的安全性和性能結(jié)果超過(guò)了預(yù)先規(guī)定的成功邊界，三個(gè)指標(biāo)的結(jié)果均符合顯著性標(biāo)準(zhǔn)。在主要安全終點(diǎn)的分析中，90.3%的患者（95% CI為87.0%-93.7%）在植入90天后沒(méi)有出現(xiàn)與設(shè)備或手術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。在主要性能終點(diǎn)的分析中，90.2%的患者（95% CI為86.8%-93.6%）在3個(gè)月時(shí)心房閾值和感知振幅充分。沒(méi)有患者需要因心房感知不足而進(jìn)行系統(tǒng)修復(fù)。在第二個(gè)主要性能終點(diǎn)的分析中，至少70%的心房室同步性能在97.3%的患者中達(dá)到（95% CI為95.4%-99.3%）。當(dāng)考慮到所有可評(píng)估的周期時(shí)，總體心房室同步性能超過(guò)了95%。
這種模塊化雙腔起搏系統(tǒng)需要在心室和心房植入兩個(gè)單獨(dú)的無(wú)導(dǎo)線起搏器，可能增加手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。在進(jìn)行人體初次體驗(yàn)之前，關(guān)于心房無(wú)導(dǎo)線起搏器的安全性和性能數(shù)據(jù)尚不清楚。在這項(xiàng)研究中，沒(méi)有手術(shù)或設(shè)備相關(guān)死亡事件發(fā)生。急性并發(fā)癥的發(fā)生率與經(jīng)靜脈雙腔起搏器的研究結(jié)果類似。在我們的研究中，嚴(yán)重的心臟損傷（心包積液）發(fā)生率為0.7%，這比近期經(jīng)靜脈起搏器研究的穿孔發(fā)生率0.8%（范圍為0至6.4）和最初單腔無(wú)導(dǎo)線起搏器試驗(yàn)的1.5％發(fā)生率要低。盡管這個(gè)雙腔系統(tǒng)需要植入兩個(gè)設(shè)備，但我們研究中穿孔患者的比例很低，這可能部分歸因于選擇有大量無(wú)導(dǎo)線起搏器植入經(jīng)驗(yàn)的研究人員和嚴(yán)格的前期培訓(xùn)。我們觀察到在植入過(guò)程中和之后，移位的發(fā)生率高于預(yù)期：分別為1.7%。相比之下，室性無(wú)導(dǎo)線起搏器的最初試驗(yàn)為1.1％，真實(shí)世界上使用室性無(wú)導(dǎo)線起搏器的移位率為0.11％，真實(shí)世界上使用經(jīng)靜脈起搏器的房性導(dǎo)線移位率為1.9％。在我們的研究中，所有在手術(shù)完成后發(fā)生的移位事件均是由于心房無(wú)導(dǎo)線起搏器，但這些設(shè)備成功地被取出。有限的數(shù)據(jù)表明，避免深入的心房置入可能會(huì)降低移位的發(fā)生率，但還需要進(jìn)行進(jìn)一步的研究。
房顫是術(shù)中最常見(jiàn)的并發(fā)癥，9名患者（3.0％）出現(xiàn)了此類并發(fā)癥，采用藥物和電復(fù)律治療；其中5名患者有房性心律不齊病史。在其中8名患者中，房顫是在手術(shù)過(guò)程中發(fā)生的。傳統(tǒng)起搏器植入后心房引導(dǎo)線的心律源性機(jī)械作用往往會(huì)導(dǎo)致術(shù)中房性心律不齊發(fā)生。將心律失常作為安全終點(diǎn)加入研究后，整體并發(fā)癥發(fā)生率比其他無(wú)導(dǎo)線起搏器研究略高，因?yàn)檫@些研究將心律失常排除在終點(diǎn)之外。房性和室性無(wú)導(dǎo)線起搏器的電性能似乎與經(jīng)靜脈雙腔起搏器類似。
無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏器的關(guān)鍵技術(shù)是心房、心室的無(wú)線雙向通信。98.2％的患者成功實(shí)現(xiàn)了房室同步，而且在每個(gè)姿勢(shì)評(píng)估中均能做到。其中包括快速行走，平均房室同步度很高（至少為95％），這表明具有優(yōu)秀的雙腔感知、并且起搏和隨著運(yùn)動(dòng)和心率升高的速率響應(yīng)。商業(yè)上有一種單腔室性無(wú)導(dǎo)線起搏器，它使用機(jī)械傳感器間接感知心房收縮并觸發(fā)心室起搏。但是，在臥位或坐位靜息條件下，房室同步百分比報(bào)告為89％，在較高心率的情況下的活動(dòng)狀態(tài)下則為73％至75％。此外，該無(wú)導(dǎo)線起搏器無(wú)法進(jìn)行心房起搏，因此不適宜竇房結(jié)功能障礙患者。
通過(guò)消除經(jīng)靜脈引導(dǎo)線和電池托袋，感染和導(dǎo)線失靈風(fēng)險(xiǎn)降低了，3年內(nèi)每六個(gè)患者中就有一個(gè)受到影響。無(wú)線通信使得模塊化裝置治療成為可能，其中組件可以根據(jù)需要植入。無(wú)導(dǎo)線起搏器平臺(tái)可以用作單個(gè)設(shè)備進(jìn)行單純的心房起搏或心室起搏，也可以作為房室同步系統(tǒng)組合使用。此研究受到其單組性質(zhì)的限制，因此無(wú)法直接比較其安全性和性能與傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器的安全性和性能。其次，使用多重插補(bǔ)法來(lái)處理缺失的性能數(shù)據(jù)不足以充分考慮競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)，如死亡風(fēng)險(xiǎn)。此外，只報(bào)告了短期隨訪數(shù)據(jù)，從而限制了我們對(duì)長(zhǎng)期安全性和電池壽命數(shù)據(jù)的當(dāng)前理解。但是，從安全性角度來(lái)看，前期無(wú)導(dǎo)線起搏器的研究表明，在早期隨訪期后，長(zhǎng)期并發(fā)癥很少。同時(shí)，起搏器依賴性狀態(tài)數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行前瞻性收集。最后，需要在臨床環(huán)境之外獲得行走時(shí)的房室同步數(shù)據(jù)。在本研究中，具有雙向無(wú)線通信的無(wú)導(dǎo)線雙腔起搏器在具有雙腔起搏標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)癥的患者中，在3個(gè)月時(shí)達(dá)到了主要的安全性和性能終點(diǎn)。
在臨床工作中部分病人可能因合并癥（如上腔靜脈阻塞，表面皮膚破潰等）難以置入傳統(tǒng)經(jīng)靜脈起搏器，這項(xiàng)技術(shù)為這類病人提供了安全性和有效性均有保證的替代方法。
參考文獻(xiàn)：
Knops RE, Reddy VY, Ip JE, et al. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. N Engl J Med. 2023;10.1056/NEJMoa2300080.
編輯：劉耀琨
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