2021年04月,美國FDA批準(zhǔn)Trodelvy(sacituzumab govitecan-hziy,SG)治療:先前已接受過至少2種療法、其中至少1種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的不可切除性局部晚期或轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌(TNBC)成人患者。之前的適應(yīng)癥是:已接受過至少2種療法治療轉(zhuǎn)移性疾病的轉(zhuǎn)移性TNBC成人患者。TNBC女性患者幾乎沒有有效的治療選擇,而且預(yù)后很差。
此外,Trodelvy的一份新適應(yīng)癥申請也正在接受美國FDA的審查:用于治療先前在新輔助/輔助、轉(zhuǎn)移性疾病中已接受過含鉑化療和PD-1抑制劑或PD-L1抑制劑治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌(UC)成人患者。
在3期ASCENT研究中,與化療相比,Trodelvy將PFS顯著延長(中位PFS:4.8個月 vs 1.7個月、疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低57%(HR=0.43,p<0.0001)、將OS顯著延長(中位OS:11.8個月 vs 6.9個月)、死亡風(fēng)險顯著降低49%(HR=0.51,p<0.0001)。
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