近日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)百時美施貴寶研發(fā)生產(chǎn)的opdivo（nivolumab,O藥）三線治療鉑類化療后進(jìn)展的、至少用過一種其他療法的轉(zhuǎn)移性小細(xì)胞肺癌患者，該批準(zhǔn)是基于I/II期的Checkmate-032臨床試驗結(jié)果。這一批準(zhǔn)是小細(xì)胞肺癌苦等20年的新藥物的批準(zhǔn)，O藥也因此成為SCLC近20年來的首款藥物，也是唯一一款免疫藥，具有里程碑式的意義！
Checkmate032試驗共納入了213例一線或多線含鉑雙藥化療失敗后晚期SCLC患者，無論PD-L1表達(dá)水平高低，均可以入組?；颊唠S機(jī)分配接受N單藥（3 mg／kg，Q2w，n=98）,N1＋I(xiàn)3聯(lián)合組（N1 mg／kg +I 3 mg／kg，n=61）以及N3＋I(xiàn)1聯(lián)合組（N3 mg／kg +I 1 mg／kg，n=54）。Nivolumab聯(lián)合ipilimumab組，4周期后，N3 mg／kg，Q2w維持。
N單藥組：31％的患者有耐鉑的SCLC，56%患者接受過2到3次治療，
N1+I3組，38％的患者有耐鉑的SCLC ,38%的患者分別接受了2至3種治療方案。
N3+I1組，39％的患者有耐鉑的SCLC, 52％的患者分別接受了2至3種治療方案。其中有109例小細(xì)胞肺癌患者，先使用鉑類為基礎(chǔ)的化療或其他一種化療藥物治療后復(fù)發(fā)。
主要研究終點：客觀緩解率（ORR）；次要研究終點：安全性、總生存期（OS）、無進(jìn)展生存期（PFS）和標(biāo)志物分析。
主要研究終點ORR：
O單藥組，ORR為10%，N1+I3組，ORR為23%, N3+I1組，ORR為19%。
次要研究終點：中位OS：
N單藥組OS為4.4個月，1年OS率為33％，
N1 / I3組，中位OS為7.7個月，1年OS為43％,
N3 / I1組中位OS為6.0個月，1年OS率為35％,
次要研究終點，PFS以及DoR：
N單藥組中位PFS為1.4個月, 1年P(guān)FS率為11％, 尚未達(dá)到中位DOR，
N1 / I3組，中位PFS為2.6個月, 1年P(guān)FS為19％, DOR中位數(shù)為7.7個月。
N3 / I1組中位PFS為1.4個月, 未達(dá)到1年P(guān)FS率, DOR中位數(shù)為4.4個月，
次要研究終點不良反應(yīng)AE：
AEs在聯(lián)合治療組比在O藥單藥組中更常見。
在N組中，53％的患者經(jīng)歷了所有級別的AE，其中3/4 AE率為13％。
N1+I3組，79％的患者分別經(jīng)歷任何等級的AE，其中3/4 AE率為30％
N3 / I1組。74％的患者分別經(jīng)歷任何等級的AE，其中3/4 AE率為19％
常見的不良反應(yīng)為：脂肪酶的增加以及腹瀉。
FDA批準(zhǔn)是基于這109例小細(xì)胞肺癌患者在接受nivolumab治療后，有13名患者疾病得到緩解，緩解率ORR為12%。其中，12人部分緩解，1人完全緩解，療效持續(xù)的中位時間DoR為17.9個月。
鑒于免疫治療在轉(zhuǎn)移性SCLC治療中的結(jié)果數(shù)據(jù)，NCCN指南已經(jīng)推薦nivolumab單藥或nivolumab聯(lián)合ipilumumab用于這類患者的治療。此次FDA批準(zhǔn)Nivolumab用于SCLC三線治療，讓臨床醫(yī)師在實際臨床中將Nivolumab用于SCLC治療更加有理有據(jù)。
參考文獻(xiàn)：
1. Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Checkmate 032: Nivolumab (N) alone or in combination with ipilimumab (I) for the treatment of recurrent small cell lung cancer (SCLC). J Clin Oncol. 2016;34 (suppl; abstr 100).
2. Antonia SJ, Lopez-Martin JA, Bendell JC, et al. Nivolumab alone and nivolumab plus ipilimumab in recurrent small-cell lung cancer (CheckMate 032): a multicentre, open-label, phase 1/2 trial [published online June 4, 2016]. Lancet Oncol. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30098-5.
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