2月17日，美國食品藥品監(jiān)督管理局 （美國食品藥品管理局）已授予Lurbinectedin優(yōu)先審批資格，用于二線治療既往含鉑化療進(jìn)展后的廣泛期SCLC（小細(xì)胞肺癌）患者。
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有力數(shù)據(jù)支持：有效率達(dá)35.2%！實至名歸！
盡管小細(xì)胞肺癌對初始化療和放療具有較高的敏感性，但在初始治療失敗后，大多數(shù)患者最終死于復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移，預(yù)后差。
與NSCLC治療手段的快速發(fā)展相比,小細(xì)胞肺癌的新藥研發(fā)進(jìn)展緩慢，而且新藥研發(fā)失敗比例也更高。
此次授予是基于Lurbinectedin治療小細(xì)胞肺癌的II期單藥治療籃式研究數(shù)據(jù)，該研究結(jié)果也已在2019年6月的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)大會上發(fā)布。
該研究共納入105例先前接受過一個含鉑化療方案治療的小細(xì)胞肺癌患者，這些患者的中位無化療間期為3.5個月。接受Lurbinectedin(3.2 mg/m2)單藥治療，每3周靜脈滴注一次，滴注時間為1小時。
在ASCO大會上，最新的有力數(shù)據(jù)讓人眼前一亮。
結(jié)果顯示，全部患者的ORR為35.2%，疾病控制率為68.6%，中位應(yīng)答持續(xù)時間（DOR）5.3個月，中位PFS 3.9個月，中位OS 9.3個月；
●敏感型SCLC患者（定義為中位無化療間隔時間CTFI≥90天）的ORR為45%，疾病控制率81.7%，中位DOR為6.2個月，中位PFS 4.6個月，中位OS 11.9個月；
●耐藥型患者（定義為CTFI<90天）的ORR為22.2%，疾病控制率51.1%，中位DOR 4.7個月，中位PFS 2.6個月，中位生存期5.0個月。
對于這一類患者，目前市場上尚無獲批藥物。Lurbinectedin具有良好、可控的安全性。
●而且，接受Lurbinectedin治療的患者中，有65%都出現(xiàn)了腫瘤體積的縮小，結(jié)果令人滿意。
●另外，患者的中位OS（總生存期）達(dá)到了9.3個月，1年生存率為34.2%。間接對比，患者生存時間優(yōu)于現(xiàn)有的其他二線化療方案。
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Lurbinectedin：此前已獲得“孤兒藥稱號”
Lurbinectedin是海鞘素衍生物，為RNA聚合酶II的抑制劑，能夠與DNA雙螺旋結(jié)構(gòu)上的小溝共價結(jié)合，通過阻滯RNA聚合酶II與DNA的結(jié)合，并降解RNA聚合酶II的催化亞基RPB1，從轉(zhuǎn)錄的起始至延長階段發(fā)揮抑制轉(zhuǎn)錄活性，使腫瘤細(xì)胞在有絲分裂過程中畸變、凋亡、最終減少細(xì)胞增殖。
基于此前1期研究的亮眼數(shù)據(jù)，Lurbinectedin于2018年8月獲得FDA授予“孤兒藥稱號”，用于治療廣泛期SCLC。
隨著最新的II期研究結(jié)果的出爐，Lurbinectedin單藥治療獲得35.2%的總體反應(yīng)率(ORR)，有可能將成為小細(xì)胞肺癌的新標(biāo)準(zhǔn)方案。
Lurbinectedin獲加速審批用于治療小細(xì)胞肺癌給我國肺癌治療又帶來了更多的希望，愿患者可以在更多元化的治療方案中得到更有質(zhì)量的生活，早日康復(fù)。
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