FDA已批準帕妥珠單抗在高復發(fā)風險的HER2陽性早期乳腺癌患者中輔助曲妥珠單抗和化療的聯(lián)合治療。
曲妥珠單抗是一種抗人表皮生長因子受體2(human epidermal growth factor receptor 2，HER2)的單克隆抗體。已證實，曲妥珠單抗聯(lián)合化療治療HER2陽性的早期乳腺癌患者能顯著改善臨床預后，降低疾病復發(fā)和患者死亡。目前，1年期的曲妥珠單抗聯(lián)合化療是治療HER2陽性的早期乳腺癌患者的標準方案。
帕妥珠單抗(pertuzumab)是一種人源單克隆抗體，由于與HER2結合的部位有差異，帕妥珠單抗和曲妥珠單抗在機制上具有一定互補性。對于HER2陽性的轉移性乳腺癌患者，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗及多西他賽治療能顯著延長患者的無進展生存期和總生存期。帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗的雙重HER2阻滯方案已成為晚期HER2陽性乳腺癌患者的一線治療方案。
德國乳腺癌治療組(German Breast Group)的von Minckwitz G博士等組織了一項多中心、隨機對照試驗，以評估帕妥珠單抗輔助曲妥珠單抗及化療能否改善HER2陽性的早期乳腺癌患者的臨床預后。
研究人員將淋巴結陽性或高風險的淋巴結陰性、可手術的HER2陽性乳腺癌患者隨機分配，分別接受帕妥珠單抗或安慰劑治療，并聯(lián)合標準的化療及1年期的曲妥珠單抗治療。研究人員預估了3年的無侵襲性病變的生存率：帕妥珠單抗組為91.8%，安慰劑組為89.2%。在受試人群中，63%經隨機分配的患者為淋巴結陽性，其中帕妥珠單抗組2400例，安慰劑組2405例，36%為激素受體陰性患者。
帕妥珠單抗組和安慰劑組分別有171例(7.1%)和210例(8.7%)患者出現(xiàn)疾病復發(fā)(HR=0.81，P=0.045)，而3年的無侵襲性病變的生存率分別為94.1%和93.2%。在淋巴結陽性的患者隊列中，帕妥珠單抗組和安慰劑組的3年無侵襲性病變的生存率分別為92.0%和90.2%(HR=0.77，P=0.02)。在淋巴結陰性的患者隊列中，帕妥珠單抗組和安慰劑組的3年無侵襲性病變的生存率分別為97.5%和98.4%(HR=1.13，P=0.64)。兩組患者出現(xiàn)心臟衰竭、心源性死亡和心功能障礙都不常見。3級及以上的腹瀉幾乎只發(fā)生在化療期間，且帕妥珠單抗組更為頻繁(9.8% vs. 3.7%)。
該研究認為，對于HER2陽性的早期乳腺癌，帕妥珠單抗聯(lián)合曲妥珠單抗及輔助化療能顯著改善患者的無侵襲性病變的生存預后，但腹瀉相對頻繁。
參考文獻：New England Journal of Medicine 2017;377:122-131
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