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阿司匹林：預(yù)防這一癌癥復(fù)發(fā)被證明無(wú)效

2022.02.17

多項(xiàng)流行病學(xué)研究報(bào)告說(shuō)，與不服用阿司匹林的人相比，經(jīng)常服用阿司匹林的人患乳腺癌后的存活率有所提高，而且體外和體內(nèi)證據(jù)表明阿司匹林可以引起抗腫瘤作用。此外，研究阿司匹林治療心血管疾病的隨機(jī)試驗(yàn)匯總數(shù)據(jù)顯示，服用阿司匹林的人患轉(zhuǎn)移性癌癥的風(fēng)險(xiǎn)降低。但是，根據(jù) 2022 年 2 月 ASCO 會(huì)議期間提交的 3 期 ABC 試驗(yàn)數(shù)據(jù)，每日服用阿司匹林并未改善高危 HER2 陰性乳腺癌患者的侵襲性無(wú)病生存期 (iDFS)。

主要研究作者、丹娜法伯癌癥研究院Wendy Y. Chen博士介紹說(shuō)，雙盲、安慰劑對(duì)照的 ABC 試驗(yàn)比較了阿司匹林作為輔助治療與安慰劑的對(duì)比。該試驗(yàn)招募了 18 至 70 歲的患者，被診斷患有原發(fā)性浸潤(rùn)性 HER2 陰性乳腺癌。

對(duì)于那些患有激素受體陽(yáng)性疾病的人，腫瘤必須在診斷后 10 年內(nèi)呈淋巴結(jié)陽(yáng)性。對(duì)于激素受體陰性疾病的患者，腫瘤必須在診斷后 18 個(gè)月內(nèi)為高風(fēng)險(xiǎn)、淋巴結(jié)陰性或淋巴結(jié)陽(yáng)性。經(jīng)常使用阿司匹林的患者在入組前 30 天必須停藥。研究參與者以 1:1 的比例隨機(jī)分配接受每日 300 mg 劑量的阿司匹林（n = 1511）或每日安慰劑（n = 1510），為期 5 年。分層因素包括激素受體狀態(tài)（陽(yáng)性與陰性）、體重指數(shù)（BMI；高于 30 kg/m2 與低于 30 kg/m 2、疾病分期（I/II 與 III）和診斷時(shí)間（小于18 個(gè)月與 18 個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間）。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是高危 HER2 陰性乳腺癌患者的 iDFS。次要終點(diǎn)包括對(duì)總生存期、心血管疾病、毒性和依從性的影響。

2017 年 1 月至 2020 年 12 月期間，共有 3021 名患者參加了試驗(yàn)。參加該研究的大多數(shù)患者年齡在 50 至 60 歲之間（38.4%）；8.1% 在 40 歲以下，29.1% 在 40 至 50 歲之間，24.4% 在 60 歲以上。18.8% 的患者處于絕經(jīng)前狀態(tài)，87.5% 的患者在診斷后不到 5 年內(nèi)患有激素受體陽(yáng)性疾病，85.7% 患有淋巴結(jié)陽(yáng)性疾病，11.0% 患有激素受體陰性疾病。中位 BMI 為 29 kg/m 2（范圍，15-69），自診斷以來(lái)的中位時(shí)間為 13.0 個(gè)月（范圍，0-226）。此外，83.3% 的患者接受了化療。

在研究結(jié)束時(shí)，分別有 55.9% 和 56.0% 的阿司匹林和安慰劑組患者仍在接受治療。阿司匹林組 (n = 667) 治療中止的常見(jiàn)原因是患者停藥 (59.7%)，其次是毒性 (12.0%)、復(fù)發(fā) (10.2%) 和失訪隨訪（3.0%）。在安慰劑組中，664 名患者中有 57.4% 因患者退出而停止治療；10.4% 因復(fù)發(fā)停止治療，10.8% 因不良反應(yīng) (AE) 停止治療，2.2% 失訪，19.1% 因其他原因停止治療。

共有12人死亡；阿司匹林組 8 名患者死亡，安慰劑組 4 名患者死亡。此外，阿司匹林組的 84 名患者經(jīng)歷了侵襲性疾病進(jìn)展；其中 23 名患者出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)，61 名患者出現(xiàn)遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)。相比之下，安慰劑組有 71 名患者出現(xiàn)侵襲性疾病進(jìn)展，其中 16 名出現(xiàn)局部復(fù)發(fā)，55 名出現(xiàn)遠(yuǎn)處復(fù)發(fā)。阿司匹林組的 19 名患者出現(xiàn)了新的原發(fā)性，安慰劑組的 15 名患者也是如此。

在 24.0 個(gè)月（范圍，0-56）的中位隨訪期間，阿司匹林組發(fā)生 111 次事件和安慰劑組發(fā)生 90 次事件，兩個(gè)隊(duì)列的中位 iDFS 無(wú)法評(píng)估；風(fēng)險(xiǎn)比 (HR) 為 1.25，超過(guò)了方案指定的無(wú)效邊界 HR 1.03。由于數(shù)據(jù)表明阿司匹林不太可能預(yù)防疾病復(fù)發(fā)，因此該研究提前結(jié)束。

Wendy Y. Chen博士說(shuō)，重要的是要強(qiáng)調(diào)陰性試驗(yàn)是有價(jià)值的，這些分析將真正有助于我們了解炎癥在復(fù)發(fā)和其他干預(yù)中的作用，無(wú)論該試驗(yàn)的結(jié)果如何。

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