6月3日，諾華制藥宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局批準Entresto（沙庫巴曲纈沙坦，諾欣妥）新適應癥，用于治療原發(fā)性高血壓。這是繼2017年心衰適應癥獲批之后，Entresto在中國獲批的第二個適應癥。
需要指出的是，中國是第一個批準Entresto高血壓適應癥的國家，這也是我國高血壓治療領域10多年來的新藥突破，有望引領高血壓治療管理模式由單純降壓步入全程心血管事件風險管控。
Entresto是由沙庫巴曲與纈沙坦按照1:1摩爾比例結合而成的鹽復合物晶體，是首個血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）類藥物，相比現(xiàn)有心衰藥物具有明顯的治療優(yōu)勢，是第一個在與ACE抑制劑依那普利的頭對頭對比試驗中顯著降低死亡率的心衰藥物。
獲批之后，Entresto陸續(xù)獲得了各個國家和地區(qū)的心衰臨床治療指南的推薦，銷售額穩(wěn)步提升，2020年增長45%達到25億美元，其中中國市場居功至偉，由于進入醫(yī)保后的放量，中國市場2020年增幅達到200%。2021年第一季度，Entresto全球銷售額是7.89億美元，同比增長39%。
心衰是心臟泵血功能不足的一種進行性、嚴重疾病，患者會因為活動受限而使得生活質量急劇下降，5年死亡率近50%。心衰有射血分數(shù)下降心衰（HFrEF）和射血分數(shù)保留的心衰（HFpEF）兩種類型，全球大約2600萬例心衰患者，兩種類型各占50%。Entresto最早開發(fā)的適應癥是HFrEF，之后又被批準用于HFpEF，是當前唯一一款同時獲批用于兩種類型心衰的藥物。諾華在2020年4月在中國向NMPA提交了Entresto治療原發(fā)性高血壓的上市申請，成為全球首個將Entresto適應癥拓展到心衰以外領域的國家。
從降壓機制上看，傳統(tǒng)5大類降壓藥物治療均聚焦于抑制升壓系統(tǒng)的機制，缺少增強降壓系統(tǒng)的機制。Entresto為代表的ARNI兼具了增強降壓系統(tǒng)的機制，可同時作用于腎素-血管緊張素-醛固酮（RAAS）系統(tǒng)和利鈉肽系統(tǒng)，是一種通過增強利鈉肽系統(tǒng)的血壓調節(jié)作用同時抑制RAAS而實現(xiàn)多途徑降壓的創(chuàng)新型藥物。通俗來講，沙庫巴曲纈沙坦可以在增強人體降壓系統(tǒng)的同時抑制升壓系統(tǒng)，發(fā)揮降幅大、起效快、24小時控壓的效果。
北京大學第一醫(yī)院霍勇教授牽頭開展的一項III期研究共納入了1438名18歲及以上的亞洲輕中度原發(fā)性高血壓患者（坐位收縮壓≥140至<180 mm Hg），其中中國患者占85%。結果顯示，Entresto治療8周后的降壓效果顯著優(yōu)于ARB類藥物中降壓效果最好的奧美沙坦（對照藥），且能明顯提高患者的血壓達標率。另有其他多項研究還顯示，無論高血壓患者血壓水平高低、是否合并危險因素或心腎損害，Entresto均表現(xiàn)出普適的降壓療效。
高血壓是誘發(fā)心血管事件的首要危險因素。我國有2.45億成人高血壓患者，但血壓達標率僅為15.3%，高血壓所導致的心、腎、血管等器官損害顯著增加了心血管死亡風險，使高血壓相關的致殘致死率居高不下。Entresto具有降壓幅度大、起效快、24小時控壓的特點，對臟器也有很好保護作用，其獲批上市對于中國高血壓患者的臨床治療具有重要意義。
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