2015年7月7日，美國(guó) FDA 批準(zhǔn) Entresto（Sacubitril/ valsartan 纈沙坦）用于心力衰竭治療。這款藥物已經(jīng)顯示能夠降低心血管死亡率及與心力衰竭相關(guān)的住院治療。
心力衰竭是一種常見(jiàn)病癥，這種疾病在美國(guó)影響大約 510 萬(wàn)人。該疾病患者的心臟不能泵出足夠的血液以滿足身體的需要。心力衰竭通常會(huì)隨時(shí)間的推移，因心臟的泵送作用越來(lái)越弱而變得惡化。心力衰竭的主要因素是損傷心臟的疾病，如心臟病發(fā)作及高血壓。
Entresto 是在 FDA 優(yōu)先審評(píng)程序下完成審評(píng)的，優(yōu)先審評(píng)為旨在治療嚴(yán)重疾病或病癥的藥物及與現(xiàn)有治療藥物相比可以為對(duì)疾病有明顯改善的藥物提供一個(gè)加快的審評(píng)。這款藥物還被授予快速通道審評(píng)資格，這一資格印證了 FDA 為促進(jìn)治療嚴(yán)重或危及生命疾病藥物的開(kāi)發(fā)及加快審評(píng)及填補(bǔ)未滿足醫(yī)療需求所做出的努力。
Entresto 在一項(xiàng)逾 8000 名成年受試者參與的臨床試驗(yàn)中得到研究，這款藥物與另一款藥物依那普利相比，顯示能夠降低心血管死亡率及與心力衰竭相關(guān)的住院治療。大多數(shù)患者也在使用目前獲批的心力衰竭藥物進(jìn)行治療，包括β- 受體阻滯劑、利尿劑及鹽皮質(zhì)激素拮抗劑。
臨床試驗(yàn)中以 Entresto 治療受試者最常見(jiàn)副作用有低血壓、高血鉀及腎功能變?nèi)酰I損傷）。使用 Entresto 的患者中中，也有血管神經(jīng)性水腫（一種過(guò)敏性反應(yīng)，嘴唇或面部通常會(huì)出現(xiàn)腫脹）報(bào)道，黑種人及有血管神經(jīng)性水腫病史的患者有更高的風(fēng)險(xiǎn)。在使用 Entresto 的過(guò)程中，如果患者出現(xiàn)血管神經(jīng)性水腫癥狀或呼吸困難，他們應(yīng)該立即得到緊急醫(yī)療幫助。
衛(wèi)生保健專業(yè)人員應(yīng)該建議患者不要將 Entresto 與任何血管緊張素轉(zhuǎn)換酶（ACE）抑制劑類藥物使用，因?yàn)闀?huì)增加血管緊張素的風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)在 Entresto 與一種 ACE 抑制劑之間進(jìn)行切換時(shí)，兩種藥物的使用應(yīng)該間隔 36 個(gè)小時(shí)。
有關(guān)該藥物對(duì)未出生嬰兒的傷害風(fēng)險(xiǎn)，生衛(wèi)保健專業(yè)人員應(yīng)對(duì)患者提供建議。如果檢測(cè)到懷孕，應(yīng)盡可能中止 Entresto 的使用。
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