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諾華下一代IgE抗體 ligelizumab 獲FDA突破性療法認(rèn)定

2021.02.24

1月14日，諾華宣布FDA授予其ligelizumab (QGE031)突破性療法認(rèn)定，用于治療對H1 -抗組胺藥治療反應(yīng)不足的慢性自發(fā)性蕁麻疹(CSU)。

CSU也被稱為慢性特發(fā)性蕁麻疹(CIU)，是一種不可預(yù)測的嚴(yán)重皮膚性疾病，全球有0.5-1%患者受該疾病影響。其特征是發(fā)癢，疼痛性風(fēng)團(tuán)（蕁麻疹），腫脹(血管性水腫)，蕁麻疹或可與血管性水腫同時出現(xiàn)，癥狀持續(xù)至少6周，發(fā)生原因不明。由于其嚴(yán)重性和不可預(yù)測性，CSU疾病常給患者帶來挑戰(zhàn)和痛苦。病情通常持續(xù)1-5年，某些情況下甚至更長。

Ligelizumab (QGE031)是諾華開發(fā)的下一代抗免疫球蛋白E (IgE)單克隆抗體，通過阻斷IgE/FcεRI通路發(fā)揮作用，IgE/FcεRI通路是CSU中炎癥過程的關(guān)鍵驅(qū)動因子。

在一項針對中重度CSU患者開展的IIb期（NCT02477332）劑量探索性研究中，與諾華上一代IgE 抗體Xolair (omalizumab)組相比，ligelizumab組蕁麻疹得到完全緩解人數(shù)更多；與omalizumab或安慰劑相比，未發(fā)現(xiàn)ligelizumab的安全性問題。

NCT02477332研究有效性結(jié)果

NCT02477332研究安全性結(jié)果

諾華開展的ligelizumab vs omalizumab治療CSU的2項III期臨床研究PEARL 1 和 PEARL 2 (NCT03580369 、NCT03580356)正在進(jìn)行中。這2項臨床研究共在全球48個國家招募了2000多例患者，研究結(jié)果預(yù)計將于2021年下半年公布。

諾華全球免疫、肝病、皮膚病首席開發(fā)部門負(fù)責(zé)人Angelika Jahreis博士表示，CSU是一種使人衰弱性疾病，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。由于目前可供選擇的治療方法非常少，患者們正在尋找更多更好的療法以控制病情。突破性療法資格認(rèn)定的授予意味著對這種不可預(yù)測的、全身衰弱性疾病進(jìn)行更有效治療的必要性。

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