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2020年11月20日，百濟(jì)神州宣布，安加維?（地舒單抗注射液）在中國(guó)用于預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤中骨相關(guān)事件(skeletal-related event, SREs)的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)（sNDA）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的批準(zhǔn)，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)且目前唯一獲批用于該適應(yīng)癥的骨靶向藥物。

此前，地舒單抗已于2019年5月獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴(yán)重功能障礙的骨巨細(xì)胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟的青少年患者。

每每談到“轉(zhuǎn)移”，癌癥患者渾身不自覺地抖三抖。根據(jù)《2020中國(guó)癌癥患者生存質(zhì)量白皮書》數(shù)據(jù)顯示，52.5%的癌癥患者出現(xiàn)轉(zhuǎn)移，其中骨轉(zhuǎn)移是遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移里較為常見的一種。

骨轉(zhuǎn)移是腫瘤治療里需要特別關(guān)注的一個(gè)問題，晚期癌癥患者出現(xiàn)骨轉(zhuǎn)移及骨相關(guān)事件的風(fēng)險(xiǎn)明顯增加，其中乳腺癌的骨轉(zhuǎn)移發(fā)生比例達(dá)到65%~75%，前列腺癌為65%~90%，肺癌為30%~40%。

骨相關(guān)事件（SREs）是指在惡性腫瘤骨轉(zhuǎn)移或骨病患者中，由于疾病進(jìn)展帶來的一系列骨并發(fā)癥綜合。SREs是一組事件，包括病理性骨折、骨放療、骨手術(shù)、脊髓壓迫?；颊甙l(fā)生骨轉(zhuǎn)移后，不僅得承受難以忍受的骨痛，其生活質(zhì)量和生存期都受到嚴(yán)重影響。治療骨轉(zhuǎn)移，刻不容緩！

地舒單抗作為中國(guó)首個(gè)且唯一獲批的RANKL抑制劑，為什么被稱作精準(zhǔn)的骨靶向藥物？

地舒單抗

精準(zhǔn)靶向，抑制腫瘤生長(zhǎng)

了解地舒單抗之前，我們得先搞懂RANKL-RANK-OPG信號(hào)通路。

OPG（骨保護(hù)素）是一種可以保護(hù)骨骼免受破骨細(xì)胞對(duì)骨質(zhì)的溶解的物質(zhì)，RANKL（核因子-κB受體激活劑配體）的受體叫做RANK（核因子-κB受體激活劑），三個(gè)構(gòu)成的信號(hào)通路在調(diào)控破骨細(xì)胞的形成以及骨重建中發(fā)揮著重要作用。

當(dāng)RANK聚集足夠多時(shí)，這條信號(hào)通路將被激活，使得破骨細(xì)胞發(fā)揮骨吸收的活性，容易造成骨折等不良反應(yīng)。

這時(shí)候，我們的主角地舒單抗就閃亮登場(chǎng)發(fā)揮獨(dú)特作用了。地舒單抗是首個(gè)且唯一的RANKL 抑制劑，是RANKL 的全人化單克隆IgG2 抗體。它通過阻止RANKL活化破骨細(xì)胞及其前體表面的RANK，抑制破骨細(xì)胞的活化和成熟，從而達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)和減少骨質(zhì)破壞的目的。

地舒單抗相比于目前市面上的骨改良藥物，真正地從靶點(diǎn)上發(fā)揮作用，更符合骨靶向藥物的定義。

地舒單抗

披荊斬棘，療效卓越

由于骨轉(zhuǎn)移早期沒有任何癥狀，很多患者在發(fā)生骨轉(zhuǎn)移的后期出現(xiàn)劇烈骨痛、骨折等現(xiàn)象時(shí)才被確診骨轉(zhuǎn)移，此時(shí)再進(jìn)行臨床治療，獲得的最終療效有限。

解放軍總醫(yī)院第五醫(yī)學(xué)中心乳腺腫瘤科主任、中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)江澤飛教授表示：

“我們?cè)谥委熌[瘤的同時(shí)就應(yīng)該關(guān)注骨健康，治療中除了控制原發(fā)腫瘤，還應(yīng)該控制骨轉(zhuǎn)移及時(shí)合理應(yīng)用骨改良藥物，骨改良藥物在治療骨轉(zhuǎn)移發(fā)生過程中，能抑制破骨細(xì)胞的活性。

骨改良藥物有雙膦酸鹽的一代，二代，三代等，現(xiàn)在有新一代的單克隆抗體地舒單抗進(jìn)入國(guó)內(nèi)，療效更好、安全性更高、使用更便捷，相信地舒單抗將為更多的腫瘤患者帶來獲益?！?/span>

那么地舒單抗在預(yù)防實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移的骨相關(guān)事件（SREs）的效果究竟如何？

乳腺癌

一項(xiàng)納入2046名晚期乳腺癌骨轉(zhuǎn)移的III期臨床試驗(yàn)，通過對(duì)比地舒單抗和唑來膦酸，來評(píng)估二者在預(yù)防和延遲SREs的療效差異。

研究結(jié)果顯示：

地舒單抗較唑來膦酸組首次發(fā)生SRE的時(shí)間延長(zhǎng)了18%，多次SRE的風(fēng)險(xiǎn)降低了23%；

地舒單抗組與唑來膦酸組對(duì)比，中重度疼痛的出現(xiàn)顯著延遲3.9個(gè)月。

對(duì)于生活質(zhì)量的改善也是地舒單抗更勝一籌，健康相關(guān)生命質(zhì)量（HRQoL）得到有臨床意義改善的患者比例，比唑來膦酸組多10%。

肺癌及其他實(shí)體瘤

研究納入1597名肺癌等實(shí)體瘤（除乳腺癌和前列腺癌）骨轉(zhuǎn)移和多發(fā)性骨髓瘤患者，其中肺癌患者有811例，對(duì)比了地舒單抗和唑來膦酸的療效。

研究結(jié)果顯示：

地舒單抗首次發(fā)生SRE的時(shí)間延長(zhǎng)了6個(gè)月，多次SRE的風(fēng)險(xiǎn)降低了15%；

在肺癌亞組中，對(duì)于所有肺癌骨轉(zhuǎn)移患者，地舒單抗較唑來膦酸，顯著延長(zhǎng)生存期1.2個(gè)月，降低死亡風(fēng)險(xiǎn)20%；地舒單抗在非小細(xì)胞肺癌骨轉(zhuǎn)移患者的OS獲益更為顯著，中位生存期較唑來膦酸延長(zhǎng)了1.5個(gè)月。

安全性上，急性期反應(yīng)、腎臟相關(guān)不良反應(yīng)、疼痛等發(fā)生率地舒單抗組低于唑來膦酸組；其余常見不良反應(yīng)無顯著差異。

前列腺癌

研究對(duì)比了地舒單抗和唑來膦酸對(duì)于1904名去勢(shì)抵抗前列腺骨轉(zhuǎn)移患者的療效。

研究結(jié)果顯示：

地舒單抗首次發(fā)生SRE的時(shí)間延長(zhǎng)了18%；首次和多次SRE的風(fēng)險(xiǎn)降低了18%；中位時(shí)間顯著延長(zhǎng)(20.7個(gè)月vs 17.1個(gè)月)；

地舒單抗延緩疼痛的方面也療效顯著，緩解疼痛惡化時(shí)間達(dá)8.3個(gè)月，對(duì)比唑來膦酸延長(zhǎng)了1.4個(gè)月；

安全性上，常見不良反應(yīng)兩組無顯著差異。

從上述三個(gè)研究結(jié)果來看，地舒單抗在預(yù)防和延遲骨相關(guān)事件上效果顯著，優(yōu)于唑來膦酸，是實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的優(yōu)選。

地舒單抗

緩解骨痛，改善生活質(zhì)量

科普君曾經(jīng)采訪過一名乳腺癌骨轉(zhuǎn)移的覓友重生，她表示當(dāng)劇烈的骨痛發(fā)生時(shí)，常常痛的蜷縮在病床上，發(fā)出聲聲吶喊。一種刀割樣疼痛在髖部發(fā)作，每隔幾秒就疼一下，丈夫立馬抱住她的大腿，試圖讓她好受一些，但根本無濟(jì)于事，只能死死的抓住被單，直到骨痛漸息。

研究顯示，地舒單抗不僅能延遲骨相關(guān)事件的發(fā)生，還能延遲中重度疼痛的發(fā)生，這無疑對(duì)于像更多和覓友重生一樣的骨轉(zhuǎn)移患者更少、更晚的遭受疼痛，改善生活質(zhì)量

地舒單抗

給藥便捷，造?；颊?/span>

相較于目前的骨改良藥物，地舒單抗給藥方式是皮下注射，無需靜脈注射，操作便捷，安全系數(shù)高。另外，地舒單抗每月僅給藥一次，在新冠疫情尚未完全平息的社會(huì)背景下，患者無需多次往返醫(yī)院，甚至可以在院外接受皮下注射，極大程度地改善用藥依從性。

重要的是，地舒單抗無需通過腎臟清除，用藥時(shí)不用根據(jù)腎功能而停藥、換藥，對(duì)于晚期癌癥患者尤其是腎功能損傷的患者，無疑是減輕了腎臟負(fù)擔(dān)。

本次地舒單抗用于預(yù)防SREs的新適應(yīng)癥的獲批，有望為國(guó)內(nèi)患者帶來預(yù)防SREs的新選擇，造福中國(guó)患者！

目前地舒單抗全國(guó)很多藥房已在銷售，小編收集了這些藥店的具體聯(lián)系方式，希望可以幫助到大家：

封面圖片來源：稿定設(shè)計(jì)

責(zé)任編輯：乳腺癌互助君

參考文獻(xiàn)：

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