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骨轉(zhuǎn)移是繼發(fā)于多種原發(fā)骨外器官、組織的惡性腫瘤通過血液或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到骨骼所產(chǎn)生的遠(yuǎn)處并發(fā)癥，骨轉(zhuǎn)移的發(fā)生往往預(yù)示著患者生存時(shí)間的明顯縮短、生存質(zhì)量的嚴(yán)重下降。地舒單抗以更佳療效、更好的安全性、更優(yōu)成本-效用比，為臨床治療提供了新選擇。

骨轉(zhuǎn)移多發(fā)，臨床治療亟需突破

骨轉(zhuǎn)移常見于晚期惡性腫瘤患者，如晚期前列腺癌和乳腺癌患者骨轉(zhuǎn)移發(fā)病率達(dá)65%-75%，晚期肺癌患者骨轉(zhuǎn)移發(fā)病率達(dá)30%-40%。骨轉(zhuǎn)移多發(fā)于中軸骨，特別是胸椎、腰椎、骨盆，以及四肢的近心端，可導(dǎo)致病理性骨折、脊髓壓迫、骨痛等骨相關(guān)事件（SREs），嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量和生存時(shí)間。

在控制原發(fā)腫瘤的同時(shí)，如何合理治療骨轉(zhuǎn)移尤其重要。骨轉(zhuǎn)移治療的目標(biāo)是改善或緩解癥狀，延遲和減少SREs發(fā)生，提高患者生活質(zhì)量或延長生存時(shí)間。

獨(dú)特機(jī)制，地舒單抗帶來治療新希望

國內(nèi)外多項(xiàng)指南指出，晚期實(shí)體瘤患者若發(fā)生骨轉(zhuǎn)移，在系統(tǒng)性抗腫瘤治療基礎(chǔ)上，可使用雙膦酸鹽或地舒單抗治療骨轉(zhuǎn)移。目前臨床使用的骨轉(zhuǎn)移治療藥物主要包括以唑來膦酸為代表的雙膦酸鹽和RANKL單抗類-地舒單抗。

地舒單抗是首個(gè)且唯一獲批的針對RANKL的單克隆抗體，通過靶向阻斷RANK和RANKL的結(jié)合來抑制破骨細(xì)胞的活性，在抑制成熟破骨細(xì)胞功能的同時(shí)，還可以抑制破骨前體細(xì)胞成熟，減少骨質(zhì)吸收、促進(jìn)骨重建，從而延遲和減少骨相關(guān)事件發(fā)生。

一項(xiàng)大型Ⅲ期臨床研究結(jié)果顯示，相比唑來膦酸，地舒單抗在降低首次和后續(xù)SRE發(fā)生方面均更優(yōu)，能夠顯著延長首次出現(xiàn)SRE的中位時(shí)間達(dá)8.21個(gè)月（27.66個(gè)月 vs 19.45個(gè)月），降低SREs風(fēng)險(xiǎn)約17%（HR=0.83,95%CI：0.76-0.90，P<0.001）。此外，地舒單抗為皮下注射給藥，操作簡便，可門診使用。地舒單抗不經(jīng)腎臟代謝，無需根據(jù)腎功能調(diào)整劑量。2020年11月，地舒單抗治療骨轉(zhuǎn)移適應(yīng)癥獲國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）批準(zhǔn)，為患者帶來新的治療選擇，特別是為腎功能受損的骨轉(zhuǎn)移患者提供了用藥方案，也填補(bǔ)了骨轉(zhuǎn)移分子靶向藥物治療空白。

綜合療效、安全性和經(jīng)濟(jì)性，地舒單抗呈現(xiàn)明顯優(yōu)勢

在療效和安全性經(jīng)過臨床試驗(yàn)證實(shí)的情況下，地舒單抗相比其他藥物的經(jīng)濟(jì)價(jià)值有必要進(jìn)一步評價(jià)，以便更全面評估其綜合臨床價(jià)值。李薇等人基于中國衛(wèi)生體系視角下，采用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本-效用分析的評價(jià)方法，對比了地舒單抗和唑來膦酸治療中國實(shí)體瘤骨轉(zhuǎn)移患者的成本-效用及不同瘤種亞組下的成本-效用情況，同時(shí)評估了不同方案下減少SREs發(fā)生的情況。

研究結(jié)果顯示：各瘤種的加權(quán)平均結(jié)果中，地舒單抗相比唑來膦酸具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本-效用絕對優(yōu)勢，即地舒單抗能夠以更少的費(fèi)用，帶來更多的健康產(chǎn)出，具有經(jīng)濟(jì)性。若同時(shí)考慮骨轉(zhuǎn)移治療過程中的間接成本，如照護(hù)成本、誤工成本，地舒單抗的成本-效用優(yōu)勢會(huì)更明顯。上述結(jié)果主要與地舒單抗較低的價(jià)格、療效和安全性上的優(yōu)勢、給藥簡便相關(guān)。

綜上所述，地舒單抗作為目前唯一的RANKL單抗，相比唑來膦酸具有更優(yōu)的療效、安全性和用藥簡便性，同時(shí)能夠以更低的成本帶來更多健康產(chǎn)出，具有藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)成本-效用明顯優(yōu)勢。

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