導(dǎo)讀：大腦中β淀粉樣蛋白斑塊的積聚是阿爾茨海默病的一個明確的病理生理特征。ADUHELM是一種針對β淀粉樣蛋白的單克隆抗體。兩項3期研究的新數(shù)據(jù)顯示，在治療長達兩年半的患者中，ADUHELM持續(xù)減少兩種關(guān)鍵阿爾茨海默病病理，此外在78周時血漿p-tau181減少的參與者的臨床衰退減少了。這些數(shù)據(jù)進一步為淀粉樣蛋白作為替代生物標(biāo)志物的科學(xué)證據(jù)以及繼續(xù)治療的重要性提供了依據(jù)。
在今年3月16日，Biogen新聞稿公布的新數(shù)據(jù)顯示，在接受ADUHELM(aducanumab-avwa)注射液100mg/mL靜脈注射治療近兩年半(128周)后，處于3期試驗長期擴展期的患者的兩種主要阿爾茨海默病病理狀態(tài)(淀粉樣β斑塊和血漿p-tau181)持續(xù)顯著下降。數(shù)據(jù)還顯示，在兩個3期試驗中，血漿p-tau181水平降低的患者在第78周時的臨床下降幅度小于血漿p-tau181水平未降低的患者。
隨機、雙盲、安慰劑對照、全球、EMERGE(NCT02484547)和ENGAGE(NCT02477800)試驗評估了aducanumab-avwa(一種淀粉樣β蛋白導(dǎo)向抗體)在3285名50至85歲早期阿爾茨海默病成年患者中的療效和安全性。
2021年6月，根據(jù)兩項試驗的78周數(shù)據(jù)，美國食品和藥物管理局(FDA)加速批準(zhǔn)了aducanumab-avwa用于治療阿爾茨海默病。
來自長期擴展研究的數(shù)據(jù)顯示，持續(xù)使用aducanumab-avwa治療可顯著降低直至第132周的淀粉樣β斑水平，并持續(xù)降低至第128周的血漿p-tau181水平。此外，經(jīng)歷更有效的淀粉樣β蛋白清除(標(biāo)準(zhǔn)化攝取值比率[SUVR]低于1.1×78周)的患者在第128周p-tau181降低更大。
新聞稿中表示，這些發(fā)現(xiàn)表明隨著淀粉樣β蛋白斑塊的持續(xù)減少，長期治療具有持續(xù)獲益的潛力。
在這兩項研究中，第78周時所有4項認知和功能臨床結(jié)果測量指標(biāo)(包括臨床癡呆分級方框評分總和(CDR-SB)、簡易精神狀態(tài)檢查(MMSE)、阿爾茨海默病評估量表-認知分量表(ADAS-Cog13)和阿爾茨海默病合作研究/日常生活活動適應(yīng)量表(ADCS-ADL-MCI))的血漿p-tau181減少與臨床減少之間存在正相關(guān)。
“這些是有意義的發(fā)現(xiàn)，進一步加深了我們對阿爾茨海默病中淀粉樣蛋白和下游生物標(biāo)志物（如p-tau181）的理解，并有助于告知患者可以從治療中受益多長時間以減少淀粉樣蛋白β斑塊，”Biogen神經(jīng)退行性疾病發(fā)展負責(zé)人SamanthaBuddHaeberlein說?！斑@些數(shù)據(jù)表明，使用Aduhelm進行長期治療可在2年后繼續(xù)減少阿爾茨海默病的潛在病理。”
參考來源：'Long-Term Phase 3 Data Show ADUHELM? Continues to Reduce Underlying Pathologies of Alzheimer’s Disease in Patients Treated for More Than Two Years’，新聞稿。Biogen Inc.；2022年3月16日發(fā)布。
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