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免疫診斷（immunodiagnosis）是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態(tài)。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應用于醫(yī)院、血站、體檢中心，主要用于肝炎檢測、性病檢測、腫瘤檢測、孕檢等。

隨著我國免疫診斷產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，現(xiàn)已取代生化診斷成為我國體外診斷市場規(guī)模最大的細分市場，占據(jù)38%的市場份額；預計2019年我國免疫診斷產(chǎn)業(yè)達到236億元的市場規(guī)模；且隨著2020年疫情檢測需求的提升，未來免疫診斷產(chǎn)業(yè)將高速發(fā)展。

依據(jù)診斷技術與應用領域，免疫診斷可分為放射免疫、酶聯(lián)免疫、化學發(fā)光等。雖然酶聯(lián)免疫試劑具有成本低、可大規(guī)模操作等特點；但化學發(fā)光試劑具有靈敏、快速、穩(wěn)定、選擇性強、重現(xiàn)性好、易于操作、方法靈活多樣的優(yōu)點，現(xiàn)已逐漸替代酶聯(lián)免疫成為我國主流的免疫診斷方法，達到免疫診斷總市場的70%以上。相對于各發(fā)達國家92%的市場占有率，我國化學發(fā)光仍有進一步的增長空間。

因市面上的產(chǎn)品類型數(shù)量差異化明顯，本文分析的免疫診斷類產(chǎn)業(yè)限定為化學發(fā)光、膠體金、熒光免疫（或免疫熒光）領域。

圖表 1 免疫診斷原理與技術分類

（1）產(chǎn)品統(tǒng)計

依據(jù)的國產(chǎn)-進口產(chǎn)品分類信息庫統(tǒng)計結果，截至2020年6月20日，國內化學發(fā)光類、熒光免疫類、膠體金類有效注冊的國產(chǎn)產(chǎn)品數(shù)量共計5438項，進口產(chǎn)品共計721項，分類數(shù)量對比結果如圖表2所示。

（2）企業(yè)統(tǒng)計

國產(chǎn)品牌企業(yè)共計414家，進口品牌企業(yè)共計54家，分類統(tǒng)計結果如圖表2所示。

圖表 2 國內免疫檢測類國產(chǎn)產(chǎn)品與生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)計結果