2022年全國兩會有一個提案與我們檢驗人有著密切的聯(lián)系，那就是推進LDT項目服務(wù)與臨床。全國人大代表兼廣州醫(yī)科大學(xué)附屬市八醫(yī)院感染病中心首席專家蔡衛(wèi)平在全國兩會上提交《關(guān)于加快推進醫(yī)學(xué)檢驗實驗室自建檢測方法服務(wù)于臨床的建議》。他表示：“對于我國醫(yī)學(xué)檢驗部門現(xiàn)狀而言，發(fā)展LDT的需求非常緊迫?！?/span>
醫(yī)學(xué)檢驗部門自建檢測方法(laboratory developed tests)，通常是指醫(yī)學(xué)檢驗部門自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗部門、醫(yī)院及個人。例如比較常見的NGS就是屬于LDT領(lǐng)域。LDT模式，即基因檢測公司在醫(yī)院建立實驗室。基因檢測公司通過正規(guī)競標流程入院，提供系統(tǒng)的人員培訓(xùn)、技術(shù)配備，從而為整個醫(yī)院的患者提供基因檢測服務(wù)。
通常一個IVD產(chǎn)品要想在市面上發(fā)售，是需要走完性能驗證、注冊檢驗、臨床試驗、注冊申報這些流程的。還需要經(jīng)過監(jiān)管部門檢查、批準和注冊之后，才能上市銷售。所以難度相對來說比較大。LDT模式就是通過售賣服務(wù)的方式，為各類患者提供檢測服務(wù)。這與IVD有著明顯的區(qū)別，就是說：IVD是出售產(chǎn)品，LDT是出售服務(wù)。在美國LDT模式是一種常見的模式，也得到了美國商業(yè)保險的認可。
當(dāng)前國際上公認有7000多種罕見病，由于用量較少，廠家沒有批量生產(chǎn)和申報注冊IVD試劑的動力，導(dǎo)致實驗室沒有針對罕見病診斷的商品化儀器和試劑盒。醫(yī)生和患者選擇LDT的最常見原因是市場上沒有診斷某些疾病的商品化試劑。因此利用LDT推動罕見病診斷和治療勢在必行。除此之外，全國政協(xié)委員陳賽娟在兩會上也提出要盡快推進基于NGS的LDT項目開展。她建議在國家相關(guān)規(guī)定下，有步驟試點推進NGS檢測在醫(yī)療機構(gòu)臨床應(yīng)用。
關(guān)于在醫(yī)院檢驗科如何開展LDT
醫(yī)學(xué)檢驗的發(fā)展離不開LDT，而LDT在很大程度上依賴高科技設(shè)備及高素質(zhì)高水平人才，在有條件的大型醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗部門逐步放開甚至鼓勵恰當(dāng)發(fā)展LDT，滿足臨床精準醫(yī)學(xué)的需求，符合國家推進分級診療的趨勢與促進醫(yī)療水平發(fā)展提高的大方向。
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LDT通常是指醫(yī)學(xué)檢驗部門自行研發(fā)、驗證和使用的檢測方法，僅在醫(yī)學(xué)檢驗部門內(nèi)部使用，不作為商品出售給其它醫(yī)學(xué)檢驗部門、醫(yī)院及個人。
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應(yīng)當(dāng)逐步放開和鼓勵有條件的醫(yī)學(xué)檢驗部門適當(dāng)發(fā)展LDT，滿足日益增長的個體化醫(yī)學(xué)和精準醫(yī)學(xué)的臨床需求。
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提倡創(chuàng)新和發(fā)展，促進創(chuàng)新和發(fā)展，在發(fā)展中進行科學(xué)合理的監(jiān)管，這應(yīng)該成為對LDT進行科學(xué)監(jiān)管的新思路新模式。
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合理選擇試點單位，同時實行適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量監(jiān)管，以取得經(jīng)驗，為LDT在更大范圍內(nèi)的科學(xué)合理運用創(chuàng)造條件。
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醫(yī)學(xué)檢驗部門負責(zé)人應(yīng)該對開展LDT負主要責(zé)任。
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LDT正式開展前應(yīng)完成檢測性能與臨床應(yīng)用評估。
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開展LDT的醫(yī)學(xué)檢驗部門應(yīng)有完善的室內(nèi)質(zhì)量控制體系。
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開展LDT的醫(yī)學(xué)檢驗部門應(yīng)編寫相應(yīng)的從標本采集到結(jié)果解釋全過程的規(guī)范化操作規(guī)程。
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開展LDT的醫(yī)學(xué)檢驗部門應(yīng)密切和臨床醫(yī)生溝通合作，共同做好結(jié)果解釋工作。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十三條：對國內(nèi)尚無同品種產(chǎn)品上市的體外診斷試劑，符合條件的醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位的臨床需要，可以自行研制，在執(zhí)業(yè)醫(yī)師指導(dǎo)下在本單位內(nèi)使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。
這一條例的制定可謂是承認了LDT的地位，53條明確了LDT試劑僅能在“本單位內(nèi)使用”，因此LDT機構(gòu)與醫(yī)院采取醫(yī)院掛牌建立聯(lián)合實驗室的模式運行?；蛘呤怯蒐DT機構(gòu)提供檢測設(shè)備、試劑、人員，醫(yī)院開單檢測，向LDT機構(gòu)支付服務(wù)費。由此可見當(dāng)前LDT運行其實還是沒有完全與醫(yī)院脫離，仍然需要依托于院方。
關(guān)于ICL LDT模式未來前景
獨立醫(yī)學(xué)實驗室(Independent Clinical Laboratory)，也稱第三方醫(yī)學(xué)實驗室。目前國內(nèi)第三方檢驗機構(gòu)機構(gòu)主要有金域、迪安、艾迪康、華大、凱普、達安等，其中又以金域和迪安尤為突出，二者占據(jù)了國內(nèi)第三方檢驗機構(gòu)的半壁江山。
第三方檢驗機構(gòu)主要的檢測項目分為普檢和特檢，普檢包括血液化學(xué)、尿液分析等等檢驗科常見的檢查項目，特檢包括臨床免疫學(xué)檢測（如標志物檢測）、臨床化學(xué)檢測（如代謝產(chǎn)物檢測、蛋白質(zhì)檢測）、臨床分子生物學(xué)檢測（如HPV檢測、地貧檢測、基因檢測）、病理學(xué)檢測（如腫瘤診斷、骨髓活檢）等。普檢的檢測項目一般1000項基本可以覆蓋；特檢的檢測項目一般在2000項以上。僅僅是從檢測項目上就能夠發(fā)現(xiàn)，第三方檢驗機構(gòu)的體量是任何單一醫(yī)院檢驗科難以匹敵的。基于衛(wèi)健委在2月份發(fā)布的《醫(yī)療機構(gòu)檢查檢驗結(jié)果互認管理辦法》可知，未來一段時間各中小、基層醫(yī)院檢驗科都必然迎來一段非常大的挑戰(zhàn)。在不久的將來LDT模式無論在醫(yī)院還是第三方檢驗機構(gòu)，都將刮起旋風(fēng)，成為焦點。
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