肉毒毒素是一類(lèi)由肉毒桿菌產(chǎn)生的外毒素，一共有七型。除C2屬細(xì)胞毒素外，其他都是神經(jīng)毒素。其中A型毒力最強(qiáng)，因此，市面上應(yīng)用最多的肉毒毒素基本上都是A型肉毒。我院有衡力（中國(guó)）、保妥適（美國(guó)）兩種產(chǎn)品。 A型肉毒桿菌毒素屬于Zn2+依賴(lài)的蛋白水解酶家族，結(jié)構(gòu)上包括一條100kD的重鏈和一條50kD的輕鏈；其中重鏈可以特異性地與神經(jīng)細(xì)胞胞膜結(jié)合進(jìn)入細(xì)胞；輕鏈可以特異性地水解突觸前膜上的SNAP-25蛋白（突觸體相關(guān)蛋白-25），從而影響參與細(xì)胞內(nèi)吞、胞吐功能的SNARE(soluble NSF-attachment protein receptor)蛋白的活性，導(dǎo)致含乙酰膽堿的小泡不能結(jié)合到突觸前膜的胞漿膜，從而不能釋放，受累的神經(jīng)沖動(dòng)就不能刺激所支配肌肉收縮。但是肉毒毒素的這種作用是暫時(shí)的、可逆的，隨著其在神經(jīng)末梢內(nèi)逐漸降解、失活，乙酰膽堿釋放缺失導(dǎo)致新軸突發(fā)芽再生，原來(lái)的神經(jīng)肌肉接頭重新恢復(fù)活性，肉毒毒素的作用就消失了。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向經(jīng)藥品生產(chǎn)企業(yè)指定的A型肉毒毒素經(jīng)銷(xiāo)商采購(gòu)A型肉毒毒素制劑；對(duì)購(gòu)進(jìn)的A型肉毒毒素制劑登記造冊(cè)、專(zhuān)人管理，按規(guī)定儲(chǔ)存，做到賬物相符；醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)診療指南和規(guī)范、藥品說(shuō)明書(shū)中的適應(yīng)癥、藥理作用、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)開(kāi)具處方，每次處方劑量不得超過(guò)兩日用量，處方按規(guī)定保存（2年）。本院納入特殊藥品管理，涉及整形燒傷、皮膚、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科備有基數(shù)藥品，施行“五專(zhuān)管理”：專(zhuān)人負(fù)責(zé)、專(zhuān)柜雙人雙鎖、專(zhuān)用處方、專(zhuān)用賬冊(cè)、使用登記。A型肉毒毒素被眼科、神經(jīng)科、康復(fù)科、整形外科、皮膚科、泌尿外科、婦產(chǎn)科、男科、耳鼻喉科等多個(gè)臨床科室“挖掘”出至今的數(shù)十種功效，最新應(yīng)用也涉及男科、婦科相關(guān)疾病治療。下面主要介紹我院A型肉毒毒素的臨床應(yīng)用。
1.在運(yùn)動(dòng)障礙病中的應(yīng)用
眼瞼痙攣3項(xiàng)1級(jí)證據(jù)和5項(xiàng)2級(jí)證據(jù)研究證實(shí)肉毒毒素可以改善眼瞼痙攣患者的痙攣程度（B級(jí))，由于其療效確切，后續(xù)缺乏大樣本隨機(jī)雙盲對(duì)照研究以提升證據(jù)級(jí)別，專(zhuān)家共識(shí)認(rèn)為肉毒毒素是眼瞼痙攣治療的一線(xiàn)選擇。治療后患者眼瞼不自主運(yùn)動(dòng)的頻率減少，總體嚴(yán)重程度降低，開(kāi)車(chē)、閱讀、看電視、購(gòu)物、走路等日常生活能力顯著改善，眼部不適癥狀也能得到改善。注射部位主要位于眼輪匝肌、降眉間肌、皺眉肌，眼輪匝肌通常選擇4-5點(diǎn)，其余每個(gè)肌肉1-2點(diǎn)，每點(diǎn)1.25-5.00 U。肉毒毒素治療眼瞼痙攣的不良反應(yīng)通常輕微，包括上瞼下垂、視物模糊、復(fù)視、瞼裂閉合不全、流淚增多、干眼加重、注射部位疼痛、水腫、頭痛等。偏側(cè)面肌痙攣2項(xiàng)2級(jí)證據(jù)和1項(xiàng)3級(jí)證據(jù)研究證明，肉毒毒素治療偏側(cè)面肌痙攣的療效顯著（B級(jí)），由于其療效確切，后續(xù)缺乏大樣本隨機(jī)雙盲對(duì)照研究提升證據(jù)級(jí)別，專(zhuān)家共識(shí)認(rèn)為肉毒毒素是偏側(cè)面肌痙攣治療的一線(xiàn)選擇。注射后痙攣發(fā)作的頻率和強(qiáng)度均顯著緩解，同時(shí)可改善耳鳴、面部緊繃感等非運(yùn)動(dòng)癥狀。治療時(shí)通常需要處理眼輪匝肌，根據(jù)痙攣是否累及皺眉肌、額肌、顴肌、笑肌、口輪匝肌、頸闊肌等制定個(gè)體化方案。肉毒毒素治療偏側(cè)面肌痙攣?zhàn)畛Ｒ?jiàn)的不良反應(yīng)為面部表情不對(duì)稱(chēng)和面肌無(wú)力（包括閉目無(wú)力、口角下垂等），其他常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括流淚、眼瞼下垂、局部水腫、視物模糊、干眼等，多在短期內(nèi)可以自行緩解。肢體肌張力障礙1項(xiàng)1級(jí)證據(jù)和3項(xiàng)2級(jí)證據(jù)研究表明，肉毒毒素可考慮用于治療書(shū)寫(xiě)痙攣等上肢局灶性肌張力障礙疾病（B級(jí)）。其治療可改善書(shū)寫(xiě)痙攣的嚴(yán)重程度、書(shū)寫(xiě)速度、書(shū)寫(xiě)模式和準(zhǔn)確度等。肉毒毒素治療任務(wù)相關(guān)性肌張力障礙的難點(diǎn)是解除肌肉痙攣的同時(shí)避免靶肌肉過(guò)度麻痹，需要根據(jù)異常運(yùn)動(dòng)模式進(jìn)行個(gè)體化治療方案調(diào)整。注射肌肉需要根據(jù)痙攣動(dòng)作累及范圍確定，通常注射劑量遠(yuǎn)小于卒中后上肢痙攣的常規(guī)劑量。不良反應(yīng)包括暫時(shí)性無(wú)力、注射部位疼痛。目前僅有1項(xiàng)2級(jí)證據(jù)研究報(bào)道采用肉毒毒素治療下肢張力障礙，因此無(wú)推薦級(jí)別。下肢張力障礙常表現(xiàn)為足內(nèi)翻、踇趾背伸及足趾屈曲，肉毒毒素治療有助于改善癥狀，不良反應(yīng)較少。上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元損害所致上肢痙攣狀態(tài)對(duì)腦卒中所致的上肢痙攣狀態(tài)，針對(duì)局部靶肌肉的肉毒毒素注射具有充分的循證依據(jù)，為主要治療方法（A級(jí)）。多項(xiàng)1級(jí)證據(jù)研究證明肉毒毒素治療可降低受累腕指屈肌的肌張力或痙攣狀態(tài)程度，減輕殘疾程度，并可以從活動(dòng)和護(hù)理層面（如衛(wèi)生、梳洗、穿衣等）改善生活質(zhì)量。尚無(wú)充分證據(jù)顯示肉毒毒素注射對(duì)上肢主動(dòng)功能的明確影響，但有證據(jù)顯示，對(duì)痙攣肌肉的注射，可改善其拮抗肌的活動(dòng)。注射前后需配合物理/作業(yè)治療（包括強(qiáng)制性使用）、支具或肌內(nèi)效貼，以使療效最大化。需根據(jù)痙攣模式及程度確定注射方案，單一責(zé)任肌肉注射劑量一般不超過(guò)100 U，單次總劑量一般不超過(guò)600 U。不良反應(yīng)可見(jiàn)注射部位疼痛、無(wú)力等。對(duì)腦性癱瘓的上肢痙攣狀態(tài)，注射肉毒毒素可在短期內(nèi)改善上肢功能（A級(jí)），但遠(yuǎn)期功能改善還需要更充分的研究依據(jù)。注射前后需配合作業(yè)治療，以使療效最大化。一般上肢肌肉注射的不良反應(yīng)輕微。上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元損害所致下肢痙攣狀態(tài)多項(xiàng)1級(jí)證據(jù)研究表明，肉毒毒素可降低成人上運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元損傷繼發(fā)下肢痙攣的程度（A級(jí)），降低肌張力，減少多發(fā)性硬化所致下肢痛性痙攣，改善被動(dòng)功能。對(duì)于步行速度的改善尚有爭(zhēng)議。對(duì)于腦癱后下肢痙攣，肉毒毒素注射有助于改善下肢功能（步態(tài)、踝關(guān)節(jié)背屈），降低痙攣狀態(tài)，采用運(yùn)動(dòng)終板注射可更大程度改善肌電圖的電壓變化。治療原則同上肢痙攣，不良反應(yīng)可見(jiàn)注射部位疼痛無(wú)力、姿勢(shì)不穩(wěn)及跌倒增加等。3.在自主神經(jīng)功能障礙中的應(yīng)用
多汗癥及腋臭2項(xiàng)1級(jí)證據(jù)和5項(xiàng)2級(jí)證據(jù)研究表明，肉毒毒素可顯著改善腋汗癥（A級(jí)）。研究提示肉毒毒素注射可顯著減少局部汗液分泌量，改善生活質(zhì)量。5項(xiàng)2級(jí)證據(jù)研究證明，肉毒毒素對(duì)于手掌多汗癥療效顯著（B級(jí)）。研究顯示肉毒毒素50-100 U/側(cè)手掌注射可以顯著改善出汗癥狀。注射前可采用正中神經(jīng)和尺神經(jīng)阻滯止痛。最常見(jiàn)不良反應(yīng)為輕度、短暫性的手部肌肉力弱。肉毒毒素治療足跖多汗癥也具有顯著療效，治療原則同手掌多汗癥。5項(xiàng)3級(jí)證據(jù)研究顯示肉毒毒素治療味汗癥有效（C級(jí)），肉毒毒素治療可顯著減少出汗部位面積、復(fù)發(fā)時(shí)的嚴(yán)重程度等。劑量個(gè)體差異較大。其他部位多汗癥的治療如顱面部多汗癥、腹股溝多汗癥均有肉毒毒素治療有效的報(bào)道，目前尚無(wú)一致性的推薦劑量。腋窩注射前通過(guò)碘淀粉試驗(yàn)標(biāo)記注射區(qū)域，通常每側(cè)10-20個(gè)位點(diǎn)，注射點(diǎn)間距1-2cm。注射深度建議采用皮內(nèi)注射，單點(diǎn)形成可見(jiàn)的暫時(shí)性蒼白皮丘（小風(fēng)團(tuán)樣改變）為最佳。總劑量50-100 U/側(cè)腋窩，可通過(guò)局部麻醉、冰敷或表面麻醉減輕疼痛。不良反應(yīng)少見(jiàn)，表現(xiàn)為局部淤青、疼痛或遠(yuǎn)隔部位出汗增多等。4.在疼痛相關(guān)疾病中的應(yīng)用
頭痛 2項(xiàng)1級(jí)證據(jù)研究表明肉毒毒素可用于慢性偏頭痛（有或無(wú)藥物過(guò)量使用性頭痛）的預(yù)防性治療（A級(jí)），可減少頭痛發(fā)作天數(shù)，提高生活質(zhì)量評(píng)分。3項(xiàng)1級(jí)證據(jù)研究證明肉毒毒素對(duì)發(fā)作性偏頭痛的預(yù)防性治療無(wú)效（A級(jí)），不能減少偏頭痛的發(fā)作頻率和發(fā)作時(shí)間。1項(xiàng)1級(jí)證據(jù)和1項(xiàng)2級(jí)證據(jù)研究表明肉毒毒素用于治療慢性緊張型頭痛可能無(wú)效（不包括由偏頭痛轉(zhuǎn)化的慢性緊張型頭痛）（B級(jí)），不能減少緊張型頭痛的發(fā)作頻率和發(fā)作時(shí)間。慢性偏頭痛注射部位包括皺眉肌、降眉間肌、額肌、顳肌、枕肌、椎旁肌及斜方肌等，可在疼痛顯著部位增強(qiáng)注射，總劑量100-200 U。不良反應(yīng)包括頸部疼痛、肌肉無(wú)力等。神經(jīng)病理性疼痛 肉毒毒素治療三叉神經(jīng)痛、帶狀皰疹后神經(jīng)痛、糖尿病性周?chē)窠?jīng)痛等神經(jīng)病理性疼痛均有有效報(bào)道。三叉神經(jīng)痛治療根據(jù)疼痛部位及扳機(jī)點(diǎn)進(jìn)行，可采用皮下或皮內(nèi)注射，注射劑量為2.5-5.0 U/點(diǎn)，間隔1-2 cm，若口腔黏膜或牙齦受累可采用黏膜下或牙齦注射。注射后患者疼痛改善，部分患者可以獲得完全緩解。不良反應(yīng)包括面部不對(duì)稱(chēng)、發(fā)僵感、注射部位水腫瘀血、輕度眼瞼下垂等。帶狀皰疹后神經(jīng)痛治療主要根據(jù)皮損和感覺(jué)異常的范圍，選擇受累區(qū)域進(jìn)行多點(diǎn)皮下或皮內(nèi)注射，可明顯減少疼痛及阿片類(lèi)藥物的使用。不良反應(yīng)包括局部肌肉發(fā)僵感、注射部位水腫、瘀血等。面頸部除皺 皺眉紋注射：注射前需要讓患者做皺眉的動(dòng)作，觀(guān)察肌肉的走行、體積和力量以及皺紋的形態(tài)；確定皺眉肌止點(diǎn)與皮膚連接的位置；觀(guān)察降眉間肌的參與程度，只有皺眉時(shí)伴有明顯的眉頭下降或鼻根部水平橫紋者需要注射降眉間肌。降眉間肌注射1個(gè)點(diǎn)，位置相對(duì)表淺，注意不要注射位置過(guò)深。注射位置距離眼眶骨性邊緣1cm以上。每側(cè)皺眉肌注射1～2個(gè)點(diǎn)，內(nèi)側(cè)點(diǎn)相對(duì)深，垂直入針在骨膜上，額肌深側(cè)注射，外側(cè)點(diǎn)（止點(diǎn)）注射淺，皮下即可，斜行45°入針，針尖向外上方，遠(yuǎn)離眼眶。有研究表明中國(guó)人的皺眉肌相對(duì)呈短方型，不像歐美人的那么長(zhǎng)，因此重點(diǎn)注射靠近眉頭位置的內(nèi)側(cè)點(diǎn)，對(duì)于有需要者再增加外側(cè)的注射點(diǎn)。注射劑量也比歐美推薦劑量低, 每點(diǎn)2～4U。 抬頭紋注射：注射前要觀(guān)察眼瞼和眉毛的位置，如果患者的眉毛過(guò)低，上瞼脂肪較厚或上瞼下垂，這類(lèi)患者注射后出現(xiàn)眼瞼沉重和抬眉困難的概率較高。注射位置距離眶的骨性邊緣2cm以上，一般注射一排6～8個(gè)點(diǎn)，可以根據(jù)需要在其上方1～1.5cm再注射一排，注射點(diǎn)穿插排列。斜行入針，皮下注射。劑量和性別肌肉的力量關(guān)系很大，每點(diǎn)可為0.5～2U，男性高于女性，肌肉力量強(qiáng)者需要提高劑量。魚(yú)尾紋注射：注射前需要綜合評(píng)估眶下皺紋及眼周皮膚松弛和眼袋的情況，如果伴有眶下紋，最好聯(lián)合治療；但需要與患者溝通采用肉毒毒素治療眶下紋年輕人效果好，對(duì)于已經(jīng)有下瞼皮膚松弛或眼袋者要慎用，容易導(dǎo)致眼瞼下垂，眼袋加重，可以配合光電治療，適當(dāng)減少肉毒毒素的使用劑量。魚(yú)尾紋注射點(diǎn)在眼輪匝肌距眶緣1cm的區(qū)域分3點(diǎn)注射，間隔1cm左右，每點(diǎn)2～4U；眶下紋注射點(diǎn)在眼輪匝肌的瞼部，不要低于眼瞼軟骨（tarsus），但是這個(gè)位置的注射會(huì)同時(shí)消除“臥蠶”，如果想保留適度，注射點(diǎn)應(yīng)該距離瞼緣更遠(yuǎn)一些。皺鼻紋或鼻背紋: 由于鼻肌收縮導(dǎo)致，在鼻背上出現(xiàn)縱向的皺紋，有時(shí)和眉間復(fù)合體的肌肉收縮也有關(guān)系，因此，建議在治療皺眉紋或魚(yú)尾紋時(shí)要對(duì)于鼻背紋進(jìn)行評(píng)估，對(duì)于同時(shí)存在鼻背紋的需要聯(lián)合治療。注射位置是兩側(cè)鼻肌處各1點(diǎn)，注射點(diǎn)盡量靠近中線(xiàn)，避免彌散到鼻翼上唇提肌，每點(diǎn)2～4U。 口周皺紋注射：口周皺紋又稱(chēng)為吸煙者紋，是嘴唇及口周放射狀皺紋，與口輪匝肌收縮有關(guān)。注射點(diǎn)分布和注射劑量需要左右嚴(yán)格對(duì)稱(chēng)，注射點(diǎn)盡量接近唇紅緣，淺層注射，皮下即可（意大利指南推薦皮內(nèi)注射）。如果注射上唇，最好下唇一起治療。頸橫紋及頸部索條注射：肉毒毒素治療對(duì)于頸部縱行的條索效果較好，尤其是頸部皮膚彈性仍好，僅有少量的下頦下脂肪下垂者。但是單純的肉毒毒素注射不能完全解決頸橫紋，不能改善頸部皮膚松弛和脂肪堆積。對(duì)于縱向的頸部條索，最好在動(dòng)態(tài)時(shí)標(biāo)記，每個(gè)注射點(diǎn)間隔2cm。用食指和拇指將條索捏起注射，每根條索注射3～4個(gè)點(diǎn)。對(duì)于靠近中線(xiàn)前面的條索最好真皮內(nèi)注射，避免影響深層的肌纖維，從而影響一些重要的功能。作為治療降口角肌的一種輔助治療可以沿著下頜緣的下方每側(cè)注射3～5個(gè)點(diǎn)，每點(diǎn)2U。肌肉體積縮?。ㄊ菽?、瘦小腿）咬肌注射瘦臉：由于咬肌肥大會(huì)導(dǎo)致下面部變寬，下面部曲線(xiàn)變方，俗稱(chēng)“國(guó)字”臉或“方形”臉，注射前需要先評(píng)估“方形”臉的成因，肉毒毒素注射僅適合由于肌肉肥大引起的，而由于脂肪堆積、骨骼突出或皮膚過(guò)度松弛下垂導(dǎo)致的效果不好。注射范圍耳屏與口角連線(xiàn)下方1cm，下頜緣上方1cm，咬肌前后緣內(nèi)側(cè)各1cm的區(qū)域內(nèi)注射，每側(cè)3～5個(gè)點(diǎn)，注意分布均勻，每側(cè)15～40U。注射時(shí)囑其緊咬牙關(guān)，關(guān)鍵是注射咬肌的下半部分。注射要深，在肌肉內(nèi)，針頭與皮膚垂直。注射過(guò)于表淺或不均勻會(huì)導(dǎo)致局部肌纖維在咀嚼時(shí)異常突起。注射表淺還容易導(dǎo)致彌散到笑肌等肌肉，導(dǎo)致表情不自然。 腓腸肌注射瘦腿：亞洲人的腓腸肌相對(duì)歐美人要肥大，而且小腿長(zhǎng)度短，通過(guò)讓腓腸肌廢用性萎縮可以從視覺(jué)上讓小腿變細(xì)、變修長(zhǎng)。主要是針對(duì)腓腸肌的中部和側(cè)面部分注射，可以將這兩部分各分3個(gè)點(diǎn)注射，平均每個(gè)點(diǎn)8～10U，每側(cè)50～60U。注射時(shí)垂直入針，肌肉內(nèi)注射。
1、本品2℃～8℃冷藏或-5℃以下冷凍保存。配制后2℃～8℃冷藏保存，4小時(shí)內(nèi)使用。遠(yuǎn)離兒童存放。
2、本品應(yīng)進(jìn)行登記管理，按處方發(fā)藥，醫(yī)務(wù)人員用藥。
3、推薦本品用于皺眉紋適應(yīng)癥時(shí)，每一個(gè)包裝僅用于一位患者的一次性治療。
4、不同廠(chǎng)家A型肉毒毒素對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥推薦劑量不可劑量互換。
5、本品必須由具有相應(yīng)資格并有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能的醫(yī)師使用，可輔以相應(yīng)的設(shè)備。
6、并非所有適應(yīng)癥均建立了每塊肌肉的最佳注射位點(diǎn)和最佳劑量；對(duì)于這些適應(yīng)癥由醫(yī)師擬定個(gè)體化的治療方案。如同其它所有藥品一樣，對(duì)于新病人起始劑量應(yīng)從最低有效劑量開(kāi)始。
7、治療間隔不應(yīng)少于3個(gè)月。如治療失敗或重復(fù)注射后療效逐步降低，應(yīng)該考慮替換治療方法。
8、由于肉毒毒素具有抗膽堿能作用，對(duì)有閉角型青光眼危險(xiǎn)的患者和解剖窄角型患者應(yīng)慎用。
9、本品禁用于：1)已知對(duì)A型肉毒梭菌毒素及配方中任一成份過(guò)敏者；2)重癥肌無(wú)力或Lambert-Eaton綜合征患者；3)推薦注射部位存在感染。
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